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Estudo clínico para comparar quão bem o tratamento com polatuzumabe vedotina mais rituximabe mais gencitabina mais oxaliplatina (Pola-R-GemOx) funciona em pessoas com linfoma difuso de grandes células B versus tratamento com R-GemOx isoladamente
Estudo para avaliar a segurança e eficácia de polatuzumabe vedotina em associação com rituximabe, gencitabina e oxaliplatina em comparação com rituximabe, gencitabina e oxaliplatina isoladamente em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
- Câncer
- Linfoma Não Hodgkin
- Linfoma Difuso de Grandes Células B
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Bahia
- Porto Alegre
- Rio Grande do Norte
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04182204 2018-003727-10 MO40598
Resumo do Estudo
Este estudo é um estudo multicêntrico e aberto de polatuzumabe vedotina administrado por infusão intravenosa (IV) em associação com rituximabe, gencitabina e oxaliplatina (R-GemOx) em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário. O estudo é composto por duas etapas: uma etapa inicial de segurança e um estudo controlado randomizado.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04182204,MO40598,2018-003727-10
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Por que o estudo clínico POLARGO é necessário?
Novos tratamentos são necessários para pessoas que têm um tipo específico de linfoma chamado linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que não respondeu ou retornou após tratamento prévio. Em estudos clínicos prévios, os tratamentos padrão de linfoma demonstraram funcionar melhor quando administrados com um medicamento chamado polatuzumabe vedotina. Este estudo avaliará se o tratamento padrão chamado R-GemOx (que é rituximabe mais gencitabina mais oxaliplatina) funciona melhor quando administrado com polatuzumabe vedotina (juntos referidos como Pola-R-GemOx), em comparação com R-GemOx isoladamente.
Como funciona o estudo clínico POLARGO?
Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm uma condição de saúde chamada DLBCL. As pessoas podem participar se tiverem:
- DLBCL que melhorou inicialmente com o tratamento, mas retornou posteriormente (conhecido como DLBCL recidivante), ou
- DLBCL que não melhorou com tratamento (conhecido como DLBCL refratário).
O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de Pola-R-GemOx versus R-GemOx em pessoas com DLBCL. As pessoas que participarem deste estudo clínico receberão Pola-R-GemOx ou R-GemOx.
O tratamento com Pola-R-GemOx demonstrou ter um bom perfil de segurança quando avaliado em um pequeno número de pessoas com DLBCL. Este estudo agora avaliará a segurança e quão bem Pola-R-GemOx funciona em um número maior de pessoas com DLBCL.
Quais são os principais desfechos do estudo clínico POLARGO?
Os principais desfechos do estudo clínico (os principais resultados que são mensurados no estudo para verificar se o medicamento funcionou) são quanto tempo os participantes vivem (sobrevida global) e a segurança de Pola-R-GemOx mensurada pelo número e tipo de efeitos colaterais que os participantes apresentam.
Os outros desfechos do estudo clínico incluem:
- A porcentagem de participantes que não têm câncer detectável (resposta completa) ao final do tratamento;
- A porcentagem de pacientes que não têm câncer detectável ou que têm câncer que diminuiu de tamanho ao final do tratamento (taxa de resposta objetiva);
- O tempo desde o início do estudo até o primeiro sinal de que o câncer começou a evoluir ou se disseminar (sobrevida livre de progressão).
Quem pode participar deste estudo clínico?
As pessoas podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade e tiverem sido diagnosticadas com DLBCL recidivante ou refratário.
As pessoas podem não poder participar deste estudo se tiverem certas condições médicas ou tiverem recebido previamente certos tratamentos, incluindo polatuzumabe vedotina. Mulheres não podem participar deste estudo se forem gestantes ou lactantes ou planejarem engravidar logo após o estudo clínico.
Que tratamento os participantes receberão neste estudo clínico?
Todos que participarem deste estudo clínico serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como jogar cara ou coroa) e receberão:
- Pola-R-GemOx administrado como infusão na veia a cada 3 semanas, por até 6 meses (oito rodadas [também chamadas de 'ciclos'] de tratamento), OU
- R-GemOx administrado como infusão na veia a cada 3 semanas, por até 6 meses (oito ciclos de tratamento).
Para os participantes que receberem Pola-R-GemOx, as infusões de polatuzumabe vedotina e rituximabe serão administradas no mesmo dia, o que levará 3-6 horas, e gencitabina e oxaliplatina serão administradas no dia seguinte durante 2,5-6 horas.
Para os participantes que receberem R-GemOx, a infusão de rituximabe será administrada em um dia e levará 1,5-4 horas, e gencitabina e oxaliplatina serão administradas no dia seguinte durante 2,5-6 horas.
Os participantes terão chances iguais de serem colocados em qualquer um dos grupos.
Nem os participantes, nem o médico do estudo clínico podem escolher o grupo em que os participantes estão. No entanto, o estudo é aberto, o que significa que tanto os participantes quanto o médico do estudo clínico saberão qual tratamento os participantes receberam.
Há algum risco ou benefício em participar deste estudo clínico?
A segurança ou eficácia do tratamento ou uso experimental pode não ser totalmente conhecida no momento do estudo. A maioria dos estudos envolve alguns riscos para o participante, embora possa não ser maior do que os riscos relacionados aos tratamentos médicos de rotina ou progressão natural da condição de saúde. Os participantes em potencial serão informados sobre quaisquer riscos e benefícios de participar do estudo clínico, bem como quaisquer procedimentos, testes ou avaliações adicionais aos quais serão solicitados. Tudo isso será descrito em um documento de consentimento livre e esclarecido (um documento que fornece às pessoas as informações necessárias para tomar a decisão de se voluntariar para um estudo clínico). Um participante em potencial também deve discuti-las com os membros da equipe de pesquisa e com seu profissional de saúde habitual. Qualquer pessoa interessada em participar de um estudo clínico deve saber o máximo possível sobre o estudo e se sentir à vontade para fazer perguntas à equipe de pesquisa sobre o estudo.
Riscos associados aos medicamentos do estudo clínico
Os participantes podem apresentar efeitos colaterais (um efeito indesejado de um medicamento ou tratamento médico) dos medicamentos usados neste estudo clínico. Os efeitos colaterais podem ser leves a severos e até fatais, e podem variar de pessoa para pessoa.
Pola-R-GemOx ou R-GemOx
Os participantes em potencial serão informados sobre os efeitos colaterais conhecidos de polatuzumabe vedotina, rituximabe, gencitabina e oxaliplatina e, quando relevante, também sobre os possíveis efeitos colaterais, com base em estudos em humanos e laboratoriais ou no conhecimento de medicamentos semelhantes.
Pola-R-GemOx e R-GemOx serão administrados como infusão na veia. Os participantes serão informados sobre quaisquer efeitos colaterais conhecidos de infusões intravenosas.
Potenciais benefícios associados ao estudo clínico
A saúde dos participantes pode ou não melhorar com a participação no estudo clínico, mas as informações coletadas podem ajudar outras pessoas que tenham uma condição médica semelhante no futuro.
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Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert nesta página ou siga este link para ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04182204
Para obter a versão mais recente dessas informações, acesse www.forpatients.roche.com
Resumo do Estudo
Este estudo é um estudo multicêntrico e aberto de polatuzumabe vedotina administrado por infusão intravenosa (IV) em associação com rituximabe, gencitabina e oxaliplatina (R-GemOx) em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário. O estudo é composto por duas etapas: uma etapa inicial de segurança e um estudo controlado randomizado.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04182204,MO40598,2018-003727-10
Identificador de estudo
Polatuzumabe Vedotina, Rituximabe, Gencitabina, Oxaliplatina
Tratamento
Linfoma Difuso de Grandes Células B
Condição
Título
Um Estudo Fase II, Aberto, Multicêntrico, Randomizado Avaliando a Segurança e a Eficácia de Polatuzumabe Vedotina em Combinação com Rituximabe com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivado/Refratário
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
Linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente, sem outra especificação (SOE) ou história de transformação de doença indolente em LDGCB
A doença recidivante (doença que voltou a ocorrer após uma resposta que durou ≥ 6 meses a partir da conclusão da última linha de terapia) ou doença refratária (doença que progrediu durante a terapia ou progrediu no prazo de 6 meses (< 6 meses) da terapia anterior).
Os pacientes podem ter sido submetidos a um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) antes do recrutamento; seguido por HSCT autólogo de consolidação será contada como uma linha de terapia
Os pacientes podem ter sido submetidos a HSCT alogênico antes do recrutamento, contanto que não estejam recebendo nenhuma terapia imunossupressora e não apresentem GVHD ativa; quimioterapia seguida por HSCT alogênico será contada como uma linha de terapia
Terapias locais (por exemplo, radioterapia) não serão consideradas linhas de tratamento
Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, medida por TC ou RMN
Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia] (ECOG) de 0, 1 ou 2
Função hematológica adequada
Para mulheres férteis: concordar em permanecer abstinente (se abster de relação heterossexual) ou usar contracepção e concordar em não doar óvulos
Para homens: concordar em permanecer abstinente (se abster de ter relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas, e concordar em não doar esperma.
Critérios de Exclusão
- História de reações alérgicas ou anafiláticas severas a humanizados ou murinos
- Contraindicação a rituximabe, gencitabina ou oxaliplatina
- Neuropatia periférica avaliada como > Grau 1, de acordo com o NCI CTCAE v5.0
- Uso prévio de polatuzumabe vedotina ou uma combinação de gencitabina mais agente à base de platina, participação recente em um estudo clínico, e/ou tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora no prazo de 2 semanas
- Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco planejado no momento do recrutamento
- Linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC)
- Transformação de Richter ou LLC prévio
- Valores laboratoriais ou condições de saúde anormais, conforme avaliado pelo investigador, quaisquer condições conhecidas que impeçam a adesão ao protocolo ou infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa
- Vacinação com uma vacina viva no período de 4 semanas antes do tratamento
- Cirurgia recente de grande porte (no período de 6 semanas antes do início do Dia 1 do Ciclo 1), exceto para diagnóstico
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado em exame físico ou achado laboratorial clínico que apresente suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de uma droga em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo, ou que coloque o paciente em risco elevado de complicações relacionadas ao tratamento
- Mulheres férteis devem apresentar um resultado negativo do teste de gravidez sérico no período de 7 dias antes do início da droga em estudo
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