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Estudo para verificar se o tratamento mais longo com rituximabe oferece benefícios adicionais em pacientes com linfoma não Hodgkin e se isso afeta a segurança do tratamento (estudo MabCute)
Estudo comparando rituximabe subcutâneo de manutenção com observação apenas em participantes com linfoma não Hodgkin indolente recidivante ou refratário que responderam à indução com imunoquimioterapia baseada em rituximabe e manutenção de 2 anos com rituximabe subcutâneo
- Câncer
- Linfoma Não Hodgkin
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidades
- Rio de Janeiro
- Rio Grande do Sul
- Santa Catarina
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT01461928 2010-023407-95 MO25455
Resumo do Estudo
Este estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança de rituximabe administrado via subcutânea em comparação com a observação apenas como terapia de manutenção em participantes com linfoma não Hodgkin (NHL) indolente recidivante ou refratário. Todos os participantes receberão terapia de indução com rituximabe (375 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] via intravenosa [IV] no ciclo 1, depois 1.400 mg por via subcutânea [SC] a cada 3-4 semanas) mais quimioterapia padrão por 6-8 meses; seguido de 24 meses de período de manutenção I com rituximabe (1400 mg SC a cada 8 semanas). Os participantes que concluírem a terapia e apresentarem resposta parcial ou completa serão randomizados para receber rituximabe (1400 mg SC a cada 8 semanas) ou observação sem tratamento durante o período de manutenção II e serão acompanhados por pelo menos 15 meses. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT01461928,MO25455,2010-023407-95
Identificador de estudo
Quimioterapia (período de indução), rituximabe
Tratamento
Linfoma não Hodgkin
Condição
Título
Estudo randomizado comparando a terapia de manutenção com rituximabe subcutâneo contínua até a progressão com observação isolada em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recidivante ou refratário que concluíram e responderam à indução com imunoquimioterapia baseada em rituximabe e à terapia de manutenção inicial de 2 anos com rituximabe administrada via subcutânea
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- NHL folicular confirmado histologicamente e positivo para cluster de diferenciação 20 (CD20+) grau 1, 2 ou 3a, ou outro NHL indolente CD20+ (macroglobulinemia de Waldenström ou linfoma linfoplasmocítico, linfoma de zona marginal) de acordo com o sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Os participantes devem ter recebido e devem apresentar recidiva ou serem refratário a uma ou mais linhas de terapia adequada antes da inclusão, incluindo pelo menos uma linha consistindo de imunoterapia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 2.
Critérios de Exclusão
- Transformação para linfoma de alto grau;
- Linfoma agressivo (por exemplo, linfoma de células do manto [MCL]);
- Presença ou histórico de doença linfomatosa do sistema nervoso central (SNC);
- Outra malignidade dentro de 5 anos antes da inclusão, exceto para carcinoma do colo do útero in situ tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele ou câncer de pele basocelular, ou carcinoma cervical estágio 1B ou menos, câncer de mama in situ ou câncer de próstata localizado estágio T1c se tratado com intenção curativa e livre de recidiva e metástase por pelo menos 2 anos antes da inclusão;
- Função hematológica, hepática ou renal inadequada;
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Infecção ativa e/ou severa (por exemplo, tuberculose, sepse e infecções oportunistas, hepatite B ou C ativa);
- Mulheres gestantes ou lactantes.
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