Estudo de Extensão, Aberto, de Braço Único, Multicêntrico para Avaliar a Efetividade e a Segurança de Ocrelizumabe em Pacientes com Esclerose Múltipla previamente incluído em um estudo clínico com Ocrelizumabe fase IIIb/IV

Este é um Estudo de Extensão do estudo P da Roche para Investigar a Segurança e Efetividade de uma Dose Única de Ocrelizumabe em Participantes com Esclerose Múltipla (EM)

Transtorno Autoimune
Esclerose Múltipla (EM)

Para profissionais médicos
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Detalhes básicos

Patrocinador Hoffmann-La Roche

Fase Fase 3

Identificador de estudo NCT03599245, MN39158, 2017-004886-29

Condição Esclerose Múltipla

Título Um Estudo de Braço Único, Aberto, Multicêntrico, de Extensão, para Avaliar a Efetividade e a Segurança de Ocrelizumabe em Pacientes com Esclerose Múltipla Previamente Incluídos em Estudos Clínicos com Ocrelizumabe Fase IIIb/IV Patrocinados pela F. Hoffmann-La Roche

Resumo do Estudo

Este estudo de extensão avaliará a efetividade e a segurança de ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla (MS) incluídos anteriormente em um estudo de fase IIIb/IV de ocrelizumabe patrocinado pela F. Hoffmann-La Roche (Roche) (isto é, o estudo precursor, P).

Critérios de elegibilidade

Gênero

Todos

Idade

≥18 Anos & ≤ 65 Anos

Voluntários Saudáveis

Não

Critérios de Inclusão

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Assinado
Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
Concluiu o período de tratamento dos estudos P com ocrelizumabe patrocinados pela Roche

Critérios de Exclusão

Hipersensibilidade ao ocrelizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
Participantes em um estado severamente imunocomprometido até resolução da condição.
Evidência de qualquer evento adverso potencialmente atribuído a ocrelizumabe, para o qual o rótulo local recomenda descontinuação permanente.
Existência de uma contraindicação de acordo com o SmPC
Medicação concomitante proibida conforme especificada no protocolo
Participantes que pretendem engravidar durante o estudo ou no período de 6 meses após a última dose da droga em estudo no estudo precursor

A seguinte informação vem do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e foi editada para leigos.

As informações abaixo se origina a partir do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e não foi modificado.

Results Disclaimer

O que é pesquisa clínica?

Na pesquisa clínica, voluntários, pesquisadores e profissionais médicos trabalham juntos em direção a um objetivo compartilhado: melhores resultados de tratamentos para os pacientes. Os ensaios clínicos são vitais para o seu processo. Eles são cuidadosamente projetados e seguem protocolos aprovados.

Estudo de Extensão, Aberto, de Braço Único, Multicêntrico para Avaliar a Efetividade e a Segurança de Ocrelizumabe em Pacientes com Esclerose Múltipla previamente incluído em um estudo clínico com Ocrelizumabe fase IIIb/IV

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