ESTUDO DE FASE IIIb, MULTICÊNTRICO, GLOBAL, RANDOMIZADO, CEGO PARA O AVALIADOR VISUAL DA EFICÁCIA, SEGURANÇA E FARMACOCINÉTICA DE UM REGIME DE REFIL DE 36 SEMANAS PARA O SISTEMA DE IMPLANTE RECARREGÁVEL (PORT DELIVERY SYSTEM) COM RANIBIZUMABE EM PACIENTES COM DEGENERAÇÃO MACULAR RELACIONADA À IDADE, FORMA NEOVASCULAR (VELODROME)

Idade ≥ 50 anos no momento de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Diagnóstico inicial de nDMRI no período de 9 meses antes da visita de triagem

Tratamento prévio com pelo menos três injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) para nDMRI de acordo com o padrão de tratamento no período de 6 meses antes da visita de triagem

Resposta demonstrada ao tratamento intravítreo prévio com anti-VEGF desde o diagnóstico

Disponibilidade de dados históricos de acuidade visual antes do primeiro tratamento anti-VEGF para nDMRI até o momento da inclusão no estudo

BCVA de 34 letras (equivalente a aproximadamente 20/200 Snellen) ou melhor

História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho em estudo

Tratamento prévio com Visudyne®, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho em estudo

Tratamento prévio com injeção intravítrea de corticosteroide, implantação de dispositivo intraocular, laser prévio (qualquer tipo) usado para o tratamento da DMRI no olho em estudo

Tratamento com agentes anti-VEGF diferentes de ranibizumabe no período de 1 mês antes da visita de inclusão, no olho em estudo

Condição concomitante conjuntival, da cápsula de Tenon e/ou escleral no quadrante súpero-temporal do olho, que possa afetar a implantação, a cobertura de tecido subsequente e o procedimento de recarga-troca do implante PDS

Tratamento prévio com brolucizumabe (a qualquer momento antes da visita de triagem) em qualquer olho

Participação prévia em um estudo clínico envolvendo quaisquer drogas anti-VEGF, no período de 6 meses antes da visita de inclusão, em qualquer olho

Hemorragia sub-retiniana que envolva o centro da fóvea, se a hemorragia for >0,5 área de disco na triagem no olho em estudo

Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal no olho em estudo

CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coriorretinopatia serosa central ou miopia patológica em qualquer olho

Ruptura epitelial do pigmento da retina no olho em estudo

Qualquer condição intraocular concomitante que exigiria intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que poderia resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo no olho em estudo

Inflamação intraocular ativa no olho em estudo

História de hemorragia vítrea no olho em estudo

História de descolamento de retina regmatogênico no olho em estudo

História de rupturas regmatogênicas da retina ou rupturas periféricas da retina no período de 3 meses antes da visita de inclusão, no olho em estudo

Afaquia ou ausência da cápsula posterior no olho em estudo

Equivalente esférico do erro de refração, demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia no olho em estudo

Erro refrativo pré-operatório que excedeu 8 dioptrias de miopia, para participantes que foram submetidos a cirurgia prévia refrativa ou de catarata no olho em estudo

Cirurgia intraocular no período de 3 meses antes da visita de inclusão, no olho em estudo

Hipertensão ocular não controlada ou glaucoma e qualquer condição que o investigador determine que possa exigir uma cirurgia de filtragem de glaucoma durante a participação de um participante no estudo no olho em estudo

História de cirurgia de filtragem de glaucoma, desvios de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva no olho em estudo

História de transplante de córnea no olho em estudo

Qualquer história de uveíte que exija tratamento em qualquer olho

Conjuntivite, ceratite, esclerite ou endoftalmite ativa e infecciosa em qualquer olho

Pressão arterial não controlada

História de acidente vascular cerebral no período dos últimos 3 meses antes do termo de consentimento livre e esclarecido

Fibrilação atrial diagnosticada ou agravada no período dos últimos 3 meses antes do termo de consentimento livre e esclarecido

História de infarto do miocárdio no período dos últimos 3 meses antes do consentimento livre e esclarecido,

História de outra doença, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que leve a uma suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou a colocação do implante, que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que leve o participante a um alto risco de complicações do tratamento, na opinião do investigador

Infecção sistêmica ativa confirmada

Uso de qualquer agente anti-VEGF sistêmico

Câncer ativo no período de 12 meses da inclusão, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com uma pontuação de Gleason <= 6 e um antígeno prostático específico estável por > 12 meses

Participação prévia em quaisquer estudos de doença não ocular de drogas em investigação no período de 1 mês antes do consentimento livre e esclarecido