ESTUDO CLÍNICO DE FASE 2 DE RACIONAL PARA USO DE IMUNOTERAPIA OU TERAPIA ALVO NO TRATAMENTO DE TUMORES AGNÓSTICOS (TAPISTRY)

Como o estudo clínico TAPISTRY funciona?

Este estudo clínico está recrutando pessoas com tumores sólidos avançados que não podem ser removidos cirurgicamente. Você deve ter sido submetido a um teste genético em seus tumores sólidos que mostra um resultado positivo para uma das alterações genéticas, também conhecidas como biomarcadores, sendo testadas neste estudo.

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de diferentes terapias direcionadas e imunoterapias em pacientes com tumores sólidos que não podem ser removidos cirurgicamente e apresentam biomarcadores específicos.

Como participo deste estudo clínico?

Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter sido diagnosticado com tumores sólidos que não podem ser removidos cirurgicamente e apresentam um dos biomarcadores específicos que estão sendo testados neste estudo:

•  Tumores positivos para fusão ROS1 (excluindo câncer pulmonar de não células pequenas [NSCLC]);

• Tumores positivos para fusão NTRK1/2/3;

• Tumores positivos para fusão ALK (excluindo NSCLC);

• Tumores com TMB alto;

• Tumores positivos para mutação AKT1/2/3;

• Tumores positivos para mutação HER2;

• Tumores positivos para mutação múltipla de PIK3CA;

• Tumores positivos para mutação/fusão BRAF classe II;

• Tumores positivos para mutação BRAF classe III;

• Tumores positivos para fusão RET (excluindo NSCLC).

Seu médico poderá fornecer mais informações sobre o tipo de biomarcador que seus tumores sólidos apresentam.

Você deve estar com boa saúde para participar. Você não poderá participar se estiver grávida ou amamentando, ou se tiver recebido algum tratamento recente para o seu câncer. Alguns dos grupos podem ter outros requisitos específicos. Seu médico poderá fornecer mais informações sobre isto.

Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/ela poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele/ela fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

Seu médico realizará alguns testes para assegurar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns destes testes ou procedimentos poderão ser parte de seu tratamento clínico regular. Estes poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, eles não precisarão ser repetidos.

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado sobre outros tratamentos que estão disponíveis, para que possa decidir se ainda quer participar. 

Durante a participação no estudo clínico, você não deverá praticar relação sexual heterossexual ou deverá utilizar contracepção por razões de segurança.

Qual tratamento eu receberei 

Se você participar deste estudo clínico, você entrará em um dos oito grupos, dependendo de qual biomarcador seu tumor sólido apresenta:

• Grupo A: Pessoas com tumores positivos para a fusão de ROS1. Você receberá entrectinibe em cápsulas para tomar via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia, enquanto ele puder ajudá-lo

• Grupo B: Pessoas com tumores positivos para a fusão de NTRK1/2/3. Você receberá entrectinibe em cápsulas para tomar via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia, enquanto ele puder ajudá-lo

• Grupo C: Pessoas com tumores positivos para a fusão de ALK. Você receberá alectinibe em cápsulas para tomar duas vezes ao dia com alimentos, enquanto ele puder ajudá-lo

• Grupo D: Pessoas com tumores com TMB elevada. Você receberá atezolizumabe por gotejamento como uma infusão em sua veia uma vez a cada três semanas, enquanto ele puder ajudá-lo 

• Grupo E: Pessoas com tumores positivos para AKT1/2/3 mutante. Você receberá ipatasertibe como um comprimido para tomar uma vez ao dia, com ou sem alimentos, enquanto ele puder ajudá-lo

• Grupo F: Pessoas com tumores positivos para HER2 mutante. Você receberá trastuzumabe entansina por gotejamento como uma infusão em sua veia uma vez a cada três semanas, enquanto ele puder ajudá-lo

• Grupo H: pessoas com tumores positivos para mutação múltipla de PIK3CA. Você receberá GDC-0077 (inavolisibe) na forma de comprimido para administrar via oral uma vez ao dia, pelo tempo que puder lhe ajudar.
  

• Grupo I: pessoas com tumores positivos para mutação/fusão BRAF classe II. Você receberá belvarafenibe na forma de comprimidos para administrar via oral com água duas vezes ao dia dentro de 30 minutos após uma refeição, pelo tempo que puder lhe ajudar.

• Grupo J: pessoas com tumores positivos para mutação BRAF classe III. Você receberá belvarafenibe na forma de comprimidos para administrar via oral com água duas vezes ao dia dentro de 30 minutos após uma refeição, pelo tempo que puder lhe ajudar.

• Grupo K: Pessoas com tumores positivos para fusão RET (excluindo NSCLC). Você receberá pralsetinibe em cápsulas para administrar via oral com água uma vez ao dia de jejum, pelo tempo que puder lhe ajudar.

Este estudo clínico é ‘aberto’, o que significa que todos os envolvidos saberão em qual grupo estão e qual tratamento estão recebendo.

Grupo G (pessoas com tumores do tipo selvagem TP53 amplificados por MDM2) foi fechado para inclusão - nenhum paciente foi incluído nesta coorte.

Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento e por quanto tempo?

Você receberá o tratamento em estudo clínico pelo período que puder ajudá-lo. Durante o estudo, você precisará comparecer a visitas regulares para tratamentos e outras avaliações para verificar como está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possa estar apresentando. Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. Após terminar o tratamento, a equipe do estudo clínico ainda fará o acompanhamento com você aproximadamente a cada 3 meses, enquanto você concordar com isso.

O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?

Caso este estudo clínico não seja adequado para você, você não poderá participar. Seu médico pode sugerir outros estudos clínicos que você pode participar ou outros tratamentos que pode receber. Você não perderá acesso a nenhum de seus tratamentos regulares.

Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a aba Para Especialistas na página específica Para Pacientes ou siga este link para ClinicalTrials.gov:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04589845?term=BO41932&draw=2&rank=1

Identificador do estudo: NCT04589845