Estudo clínico para comparar um medicamento chamado pralsetinibe com tratamentos quimioterápicos padrão em pessoas com câncer pulmonar de não pequenas células (NSCLC)

Como funciona o estudo clínico AcceleRET-Lung?
AcceleRET-Lung é um estudo clínico de fase III que compara novos tratamentos com os melhores tratamentos quimioterápicos padrão atualmente disponíveis. O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, do tratamento com pralsetinibe com a escolha do médico do estudo clínico de tratamento quimioterápico padrão, em pacientes com um tipo de câncer pulmonar chamado câncer pulmonar de não pequenas células (NSCLC) com alterações em um gene chamado RET.

Este estudo clínico está recrutando pessoas com NSCLC que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou para outras partes do corpo.

Se você participar deste estudo clínico, terá 1 chance em 2 (50%) de receber pralsetinibe ou o tratamento quimioterápico padrão escolhido pelo seu médico do estudo clínico.

Como participo deste estudo clínico?
Você poderá participar deste estudo clínico se:

• Tem pelo menos 18 anos de idade no momento do fornecimento do consentimento livre e esclarecido;
• Foi diagnosticado com NSCLC que não pode ser removido por meio de cirurgia ou se espalhou para outras partes do corpo;
• Tem alterações em um gene chamado RET (NSCLC positivo para fusão de RET) detectadas por um teste genético realizado pelo seu médico do estudo clínico.

Se você acha que este estudo clínico pode ser adequado para você e gostaria de participar, fale com o seu médico. Se o seu médico achar que você pode participar deste estudo clínico, poderá o encaminhar para o médico do estudo clínico mais próximo. Ele lhe fornecerá todas as informações necessárias para tomar sua decisão de participar do estudo clínico. Você também pode encontrar os centros do estudo clínico nesta página.

Você fará mais alguns testes para garantir que será capaz de receber os tratamentos administrados neste estudo clínico. Alguns desses testes ou procedimentos podem fazer parte de seus cuidados médicos regulares. Podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo clínico. Se você fez alguns dos testes recentemente, eles podem não precisar ser feitos novamente.

Seu médico do estudo clínico também coletará amostras tumorais para testes, o que pode envolver um procedimento adicional.

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre os riscos e benefícios de participar do estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis para que possa decidir se ainda deseja participar.

Ao participar do estudo clínico, tanto homens quanto mulheres (se você não estiver grávida no momento, mas puder engravidar) precisarão se abster de relações sexuais heterossexuais ou administrar medicações contraceptivas por motivos de segurança. 

Qual tratamento receberei se entrar neste estudo clínico?
Pralsetinibe atua interferindo no crescimento das células cancerosas e, eventualmente, destruindo-as. Pralsetinibe foi desenvolvido especificamente para tratar o seu câncer positivo para fusão de RET.

Todos que entrarem neste estudo clínico serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como jogar cara ou coroa) e receberão:

• Pralsetinibe, na forma de quatro cápsulas uma vez ao dia em ciclos de tratamento de três semanas (21 dias);
• OU a escolha de tratamento quimioterápico padrão do médico do estudo clínico.

Se você foi diagnosticado com NSCLC não escamoso e for colocado no grupo de tratamento quimioterápico padrão, você fará ciclos de tratamento de três semanas (21 dias) de:

• Pemetrexede e carboplatina ou cisplatina como infusões na veia no dia 1;
• OU pembrolizumabe e carboplatina ou cisplatina e pemetrexede como infusões na veia no dia 1.

Se você foi diagnosticado com NSCLC escamoso e for colocado no grupo de tratamento quimioterápico padrão, você fará ciclos de tratamento de três semanas (21 dias) de:

• Carboplatina ou cisplatina como infusões na veia no dia 1 e gencitabina como infusão na veia nos dias 1 e 8;
• OU carboplatina e pembrolizumabe como infusões na veia no dia 1 com:
  • Paclitaxel no dia 1;
  • OU nab-paclitaxel nos dias 1, 8 e 15.

O tipo de tratamento quimioterápico padrão que você receberá dependerá do seu NSCLC e o seu médico do estudo clínico poderá lhe explicar isso. Você fará quatro ou seis ciclos de tratamento quimioterápico padrão. Cada ciclo de tratamento durará três semanas.

Se você estiver recebendo tratamento quimioterápico padrão e seu câncer se agravar, você pode ter a chance de trocar de grupo de tratamento e receber tratamento com pralsetinibe. Os pacientes elegíveis para trocar de grupo de tratamento para receber tratamento com pralsetinibe devem primeiro fornecer o consentimento livre e esclarecido por escrito.

Este é um estudo aberto, o que significa que você e seu médico do estudo clínico saberão qual tratamento você está recebendo.

Com que frequência serei atendido nas consultas de acompanhamento e por quanto tempo?
Você continuará a receber o tratamento do estudo clínico até que seu NSCLC se agrave, você não possa mais tolerar o tratamento ou seu médico do estudo clínico decida que você deve parar o tratamento. Você é livre para parar este tratamento a qualquer momento. Durante o estudo clínico, você fará visitas aproximadamente a cada três semanas (21 dias) enquanto estiver recebendo tratamento para ver como está respondendo e verificar quaisquer efeitos colaterais que possa estar apresentando. As visitas podem durar várias horas.

Você fará uma visita clínica aproximadamente um mês após sua dose final do tratamento do estudo clínico. Você fará verificações regulares aproximadamente a cada três meses, para que o médico do estudo clínico possa verificar se o seu câncer se agravou. Se o seu câncer se agravar, essas visitas serão interrompidas e você fará consultas telefônicas a cada três meses, pelo tempo que concordar.

Suas verificações com o seu médico do estudo clínico incluirão um exame físico e monitoramento da frequência cardíaca. Você também precisará fornecer uma amostra de urina e responder a um questionário de saúde.

O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?
Se este estudo clínico não for adequado para você, não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos nos quais você possa participar ou outros tratamentos que possam lhe ser administrados. Você não perderá o acesso a nenhum dos seus cuidados regulares.

Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert nesta página ou siga este link para ClinicalTrials.gov

Para a versão mais recente dessas informações, acesse ForPatients-Roche