Estudo clínico para comparar RO7247669 mais quimioterapia à base de platina com pembrolizumabe mais quimioterapia à base de platina em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas não tratados anteriormente que tenha crescido ou se espalhado

1. Por que o estudo clínico BO44178 é necessário?

O câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) é o tipo mais comum de câncer de pulmão. São necessários novos tratamentos que melhorem os resultados de saúde para as pessoas que vivem com CPCNPs que cresceram (também chamados de “localmente avançados”) ou se espalharam para outras partes do corpo (também chamados de “metastáticos”) e que não receberam tratamento anteriormente para CPCNP.

Existem dois tipos principais de CPCNP – não-escamosas e escamoso, que se baseiam no tipo de células encontradas no câncer.

O tratamento para CPCNPs não-escamosas depende de eles conterem ou não certas alterações genéticas (mutações). O padrão de tratamento para CPCNP não-escamosas, avançado, não tratado anteriormente que não contém certas mutações e para CPCNP escamosas, avançado, não tratado anteriormente é imunoterapia de câncer (como pembrolizumabe) com ou sem quimioterapia à base de platina (como carboplatina e pemetrexede ou paclitaxel).

As imunoterapias contra o câncer podem ajudar o sistema de defesa do corpo (sistema imunológico) a parar ou reverter o crescimento do tumor. RO7247669 é uma imunoterapia experimental de câncer sendo testada neste estudo clínico em combinação com quimioterapia à base de platina para ver quão bem funciona comparado ao padrão de tratamento em pessoas com CPCNP escamosas ou não escamosas.

2. Como funciona o estudo clínico BO44178?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm um tipo de câncer de pulmão chamado CPCNP. As pessoas podem participar se tiverem CPCNP não tratado que tenha crescido ('localmente avançado') ou se espalhado para outras partes do corpo ('metastático').

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos bons ou ruins de RO7247669 mais quimioterapia à base de platina contra pembrolizumabe mais quimioterapia à base de platina em pessoas com CPCNP.

Os participantes que participarem deste estudo clínico receberão:

• RO7247669 em combinação com quimioterapia à base de platina (pemetrexede ou paclitaxel e carboplatina); OU
• Pembrolizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina (pemetrexede ou paclitaxel e carboplatina).

Os participantes receberão o tratamento do estudo clínico a cada 3 semanas (também chamados de 'ciclos' de tratamento) enquanto o tratamento estiver ajudando. Os participantes serão atendidos pelo médico do estudo clínico a cada 3 semanas até o final de sua participação no estudo. Essas visitas ao hospital incluirão verificações para ver como o participante está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos indesejáveis que possam estar tendo.

Se um participante interromper o tratamento por causa do agravamento do câncer, o médico do estudo clínico fará o acompanhamento por meio de ligações telefônicas ou visitas à clínica a cada 3 meses, desde que concorde.

O tempo total que os participantes permanecerão no estudo clínico dependerá de como o tratamento do estudo controla o câncer e pode durar até aproximadamente 4 anos e meio. Os participantes são livres para interromper o tratamento e deixar o estudo clínico a qualquer momento.

3. Quais são os principais desfechos do estudo clínico BO44178?

Os principais desfechos do estudo clínico (resultados principais medidos no estudo para ver se o tratamento do estudo clínico funcionou) são:

1. o número de participantes que não têm câncer detectável ou que têm câncer que reduziu de tamanho (taxa de resposta objetiva);
2. o tempo entre o início do estudo e o agravamento do câncer (sobrevida livre de progressão).

Outros desfechos do estudo clínico:

• tempo de vida (sobrevida global);
• sintomas de câncer de pulmão e qualidade de vida relatados pelos participantes;
• número e gravidade de quaisquer efeitos indesejáveis que ocorram durante o tratamento do estudo clínico.

4. Quem pode participar deste estudo clínico?

As pessoas podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade e tiverem sido diagnosticadas com CPCNP localmente avançado ou metastático que não seja adequado para cirurgia ou quimiorradioterapia e não tiverem recebido tratamento prévio para CPCNP.

As pessoas podem não ser capazes de participar deste estudo se tiverem certos tipos de CPCNP, ou se tiverem certas condições médicas ou tiverem recebido anteriormente determinados tratamentos. As mulheres não podem participar deste estudo se estiverem grávidas ou amamentando ou se planejarem engravidar logo após o estudo clínico.

5. Que tratamento os participantes deste estudo clínico receberão?

Todos os incluídos neste estudo clínico serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como cara e coroa). Depois, dependendo de seu tipo de CPCNP ('não-escamosas' ou 'escamosas'), os participantes receberão:

Grupo 1: RO7247669 em combinação com quimioterapia à base de platina

• Pessoas com CPCNP não-escamosas receberão RO7247669 em combinação com pemetrexede e carboplatina a cada 3 semanas por quatro ciclos de tratamento. Depois, RO7247669 em combinação com pemetrexede serão administrados a cada 3 semanas enquanto o tratamento estiver ajudando. Todos os tratamentos serão administrados como infusão em uma veia;
• Pessoas com CPCNP escamosas receberão RO7247669 em combinação com paclitaxel e carboplatina a cada 3 semanas por quatro ciclos de tratamento. Depois, RO7247669 será administrado a cada 3 semanas enquanto o tratamento estiver ajudando. Todos os tratamentos serão administrados como uma infusão em uma veia.

Grupo 2: Pembrolizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina

• Pessoas com CPCNP não-escamosas receberão pembrolizumabe em combinação com pemetrexede e carboplatina a cada 3 semanas por quatro ciclos de tratamento. Depois, pembrolizumabe em combinação com pemetrexede será administrado a cada 3 semanas enquanto o tratamento estiver ajudando. Todos os tratamentos serão administrados por infusão em uma veia;
• Pessoas com CPCNP escamoso receberão pembrolizumabe em combinação com paclitaxel e carboplatina a cada 3 semanas por quatro ciclos de tratamento. Depois, pembrolizumabe será administrado a cada 3 semanas enquanto o tratamento estiver ajudando. Todos os tratamentos serão administrados como uma infusão em uma veia.

Os participantes terão a mesma chance de ser incluídos em qualquer um dos grupos.

Este é um estudo duplo-cego, o que significa que nem o participante nem o médico do estudo clínico podem escolher ou saber o grupo em que o participante está até que o estudo termine. Essa abordagem ajuda a evitar pensamentos tendenciosos e expectativas sobre o que vai acontecer. No entanto, o médico do participante pode descobrir em qual grupo o participante está se sua segurança estiver em risco.

6. Há riscos ou benefícios em participar deste estudo clínico?

A segurança ou eficácia do tratamento ou uso experimental pode não ser totalmente conhecida no momento do estudo. Na maioria dos estudos há alguns riscos para o participante, embora possam não ser maiores que os riscos relacionados ao tratamento médico de rotina nem da progressão natural da condição de saúde. Participantes em potencial serão informados sobre eventuais riscos e benefícios de participar do estudo clínico, bem como sobre quaisquer outros procedimentos, exames ou avaliações que eles serão solicitados a fazer. Tudo estará descrito no termo de consentimento livre e esclarecido (documento que fornece às pessoas as informações necessárias para decidir se voluntariar para o estudo clínico). Um participante em potencial também deve falar sobre isso com os membros da equipe de pesquisa e com seu profissional de saúde habitual. Qualquer pessoa interessada em participar de um estudo clínico deve saber o máximo possível sobre o estudo e sentir-se confortável em fazer perguntas à equipe de pesquisa sobre o estudo.

Riscos associados aos medicamentos do estudo clínico

Os participantes podem ter efeitos colaterais (efeito indesejado de um medicamento ou tratamento médico) dos medicamentos usados neste estudo clínico. Os efeitos colaterais podem ser de leves a severos, podendo até por a vida em risco, e isso pode variar de pessoa para pessoa.

RO7247669, pemetrexede, carboplatina, paclitaxel e pembrolizumabe

Os potenciais participantes serão informados sobre os efeitos colaterais conhecidos de RO7247669, pemetrexede, carboplatina, paclitaxel e pembrolizumabe e, quando relevante, também potenciais efeitos colaterais com base em estudos humanos e laboratoriais ou conhecimento de medicamentos parecidos.

RO7247669, pemetrexede, carboplatina, paclitaxel e pembrolizumabe serão administrados por gotas na veia (infusão intravenosa). Os participantes serão informados sobre quaisquer efeitos conhecidos da infusão intravenosa.

Benefícios potenciais associados ao estudo clínico

A saúde do participante pode ou não melhorar no estudo clínico, mas as informações que forem obtidas podem ajudar outras pessoas com um quadro clínico parecido no futuro.

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Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia Para Especialistas na página específica do ForPatients ou siga este link para ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05775289