Estudo comparando alectinibe com crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células anaplásico positivo para linfoma quinase avançado sem tratamento anterior

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado, recidivante (estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (estágio IV) que é positivo para ALK, conforme avaliado pelo exame de imuno-histoquímica de Ventana (IHC);
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2;
• Participantes sem tratamento sistêmico anterior para NSCLC avançado, recidivante (estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (estágio IV);
• Função renal e hematológica adequada;
• Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia importante ou lesão traumática significativa pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo;
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1 (v1.1), antes da administração do tratamento do estudo;
• Metástases cerebrais ou leptomeníngeas anteriores permitidas se assintomáticas (por exemplo, diagnosticadas incidentalmente na visita basal do estudo);
• Exame de gravidez negativo para todas as mulheres férteis;
• Uso de contracepção altamente eficaz, conforme definido pelo protocolo do estudo.

• Participantes com uma malignidade anterior dentro dos últimos 3 anos;
• Qualquer distúrbio gastrointestinal (GI) ou doença hepática;
• Toxicidades grau 3 ou superior devido a qualquer terapia anterior de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) (versão 4.0) (por exemplo, radioterapia) (excluindo alopecia);
• Histórico de transplante de órgãos;
• Coadministração de terapias anticâncer diferentes daquelas administradas neste estudo;
• Participantes com intervalo QTc basal maior que (>) 470 milissegundos ou bradicardia sintomática;
• Administração anterior de inibidores ou indutores fortes/potentes do citocromo P4503A dentro de 14 dias antes da primeira dose até o final do tratamento do estudo;
• Administração anterior de qualquer medicamento com possíveis efeitos de prolongamento do intervalo QT dentro de 14 dias antes da primeira dose para todos os participantes e durante o tratamento até o final do estudo apenas para participantes tratados com crizotinibe;
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos aditivos na formulação do medicamento alectinibe e crizotinibe;
• Gestação ou lactação;
• Qualquer doença ou condição clinicamente significativa (ou histórico de) que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou na absorção de medicações orais ou que, na opinião do investigador principal, represente um risco inaceitável para o participante neste estudo
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a conformidade aos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o participante antes da entrada no estudo.

Para obter a versão mais recente dessas informações, acesse ForPatients-Roche