Estudo clínico para analisar quão bem atezolizumabe funciona (e quão seguro é o medicamento) em pessoas com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) localmente avançado inoperável, cujo câncer não piorou após radioterapia e quimioterapia à base de platina administradas juntas

1. Por que o estudo clínico ASTRES é necessário?

Pessoas com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) localmente avançado inoperável têm um prognóstico reservado. Estudos clínicos anteriores mostraram como os tratamentos que auxiliam no combate ao câncer, como atezolizumabe, podem ajudar as pessoas com NSCLC localmente avançado a viver mais. O estudo clínico ASTRES ajudará os médicos a entender mais sobre o benefício de atezolizumabe em pacientes com NSCLC localmente avançado que não pode ser removido com cirurgia, que foi tratado com radioterapia e quimioterapia à base de platina administradas juntas e não progrediu mais.

2. Como funciona o estudo clínico ASTRES?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm uma condição de saúde chamada câncer de pulmão de não pequenas células ou NSCLC. As pessoas podem participar se tiverem NSCLC inoperável que se disseminou no tórax (estágio III) e já receberam radioterapia e quimioterapia à base de platina administradas juntas.

O objetivo deste estudo clínico é investigar os efeitos, bons ou ruins, de atezolizumabe em pessoas com NSCLC. As pessoas que participarem deste estudo clínico (participantes) receberão atezolizumabe em infusões intravenosas. Isso significa que o tratamento é administrado diretamente na veia por gotejamento. Isso leva cerca de 30 a 60 minutos. 

Os participantes receberão atezolizumabe uma vez a cada quatro semanas por até 12 meses. Os participantes serão atendidos pelo médico do estudo clínico a cada quatro semanas. Essas visitas ao hospital incluirão verificações para observar como eles estão respondendo ao tratamento, exames de sangue e discussões sobre quaisquer efeitos colaterais que possam estar apresentando.

O tempo total dos participantes no estudo clínico será de aproximadamente 12 meses, embora haja uma visita de acompanhamento dentro de 30 dias após a dose final de atezolizumabe do participante e consultas de acompanhamento subsequentes a cada 12 semanas pelo tempo que o participante concordar ou até que o câncer piore. Os participantes são livres para encerrar sua participação no estudo clínico e parar de receber o tratamento do estudo clínico a qualquer momento. 

3. Quais são os principais desfechos do estudo clínico ASTRES?

O principal desfecho do estudo clínico (o principal resultado medido no estudo para verificar se o medicamento funcionou) é a proporção de participantes no estudo clínico cujo câncer não piorou após 12 meses de atezolizumabe. Isso é chamado de taxa de sobrevida livre de progressão de 12 meses.

Desfechos adicionais do estudo clínico que também medem quão bem um paciente respondeu ao tratamento incluem o número de pacientes no estudo clínico que sobrevivem e quanto tempo atezolizumabe previne a disseminação do câncer para outras partes do corpo. A segurança de atezolizumabe também será avaliada. 

4. Quem pode participar deste estudo clínico?

As pessoas poderão participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade, tiverem NSCLC estágio III inoperável e tiverem recebido radioterapia e quimioterapia à base de platina administradas juntas (dentro de 42 dias antes de entrar no estudo) sem que o câncer piore.

As pessoas não poderão participar deste estudo se tiverem uma mutação (alteração) conhecida em genes específicos chamados EGFR ou ALK, ou se o câncer se disseminar para outras partes distantes do corpo. As pessoas não poderão participar deste estudo se tiverem outras condições médicas específicas, como deficiência imunológica ou doença cardíaca significativa, ou tiverem recebido certas medicações, como outros tratamentos que ajudam seu sistema imunológico a combater o câncer.

5. Que tratamento os participantes receberão neste estudo clínico?

Todos os participantes receberão infusões intravenosas de atezolizumabe diretamente na veia via gotejamento a cada quatro semanas por até 12 meses (até 13 infusões no total, cada uma com duração de 30 a 60 minutos).

6. Existe algum risco ou benefício em participar deste estudo clínico?

A segurança ou eficácia do tratamento investigado pode não ser totalmente conhecida no momento do estudo. A maioria dos estudos envolve alguns riscos para o participante, embora possam não ser maiores do que os riscos relacionados aos tratamentos médicos de rotina ou à progressão natural da condição de saúde. Os participantes em potencial serão informados sobre os riscos e benefícios de participar do estudo clínico, bem como sobre quaisquer procedimentos, exames ou avaliações adicionais que serão solicitados. Tudo isso será descrito em um documento de consentimento livre e esclarecido (um documento que fornece às pessoas as informações necessárias para tomar a decisão de participar de um estudo clínico). Um participante em potencial também deve discuti-las com os membros da equipe de pesquisa e com seu profissional de saúde habitual. Qualquer pessoa interessada em participar de um estudo clínico deve saber o máximo possível sobre o estudo e se sentir à vontade para fazer perguntas à equipe de pesquisa sobre o estudo.

Riscos associados ao estudo clínico

Os participantes podem apresentar efeitos colaterais (um efeito indesejado de um medicamento ou tratamento médico) do medicamento utilizado neste estudo clínico. Os efeitos colaterais podem ser leves a severos e até potencialmente fatais, e podem variar de pessoa para pessoa.

Atezolizumabe

Os participantes em potencial serão informados sobre os efeitos colaterais conhecidos de atezolizumabe e, quando relevante, os possíveis efeitos colaterais com base em estudos em humanos e laboratoriais ou no conhecimento de medicamentos semelhantes.

Atezolizumabe será administrado via infusão intravenosa. Os participantes serão informados sobre quaisquer efeitos colaterais conhecidos da infusão intravenosa.

Possíveis benefícios associados ao estudo clínico

A saúde dos participantes pode ou não melhorar com a participação no estudo clínico, mas as informações coletadas podem ajudar outras pessoas que tenham uma condição médica semelhante no futuro.

Para obter a versão mais recente dessas informações, acesse www.forpatients.roche.com