Estudo clínico para comparar inavolisibe mais fulvestranto versus alpelisibe mais fulvestranto em participantes com câncer de mama positivo para receptor hormonal, HER-2 negativo, com mutação em PIK3CA que progrediu durante ou após tratamento com inibidor de CDK4/6 + terapia hormonal (endócrina)

1. Por que o estudo clínico INAVO121 é necessário?

O tipo mais comum de câncer de mama é o câncer de mama positivo para receptor hormonal (HR) e negativo para receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Câncer de mama HR-positivo, HER-2 negativo pode se espalhar para células próximas (conhecido como câncer “localmente avançado”) ou para outras partes do corpo (conhecido como câncer “metastático”).

As opções de padrão de tratamento para participantes com câncer de mama metastático HR-positivo e HER2-negativo incluem terapia endócrina, terapia endócrina combinada com um tipo de medicamento chamado inibidor de CDK4/6 ou quimioterapia. No entanto, na maioria das pessoas com esse tipo de câncer de mama, o câncer acaba voltando (conhecido como “recidiva”) porque os tratamentos pararam de funcionar.

Às vezes, as células cancerosas podem ter uma versão alterada (também conhecida como “mutação”) de um gene chamado PIK3CA. Os cânceres da mama com este tipo de mutação podem recidivar mais rapidamente após o padrão de tratamento ter sido administrado.

Medicamentos como inavolisibe ou alpelisibe bloqueiam a atividade desse gene PIK3CA mutado para desacelerar o crescimento de células cancerosas e podem ser tratamentos eficazes depois que o padrão de tratamento parar de funcionar. Alpelisibe, usado com o tratamento endócrino fulvestranto, é um tratamento aprovado em alguns países para participantes com câncer de mama HR-positivo, HER-2 negativo com mutação PIK3CA que se espalhou após a terapia endócrina padrão.

O inavolisibe é um tratamento experimental, o que significa que as autoridades de saúde não o aprovaram para o tratamento do câncer da mama ou de quaisquer outras condições. Neste estudo, os pesquisadores estão avaliando a eficácia de inavolisibe quando administrado com fulvestranto versus alpelisibe mais fulvestranto em pessoas com câncer de mama HR-positivo, HER-2 negativo.

2. Como funciona o estudo clínico INAVO121?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que tenham uma condição de saúde chamada câncer de mama HR-positivo, HER-2 negativo com mutação em um gene chamado PIK3CA. Pessoas com câncer localmente avançado ou metastático que não respondeu ao tratamento anterior com um inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina podem participar.

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos bons ou ruins de inavolisibe mais fulvestranto versus alpelisibe mais fulvestranto em pessoas com câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, com mutação em PIK3CA. As pessoas que participarem neste estudo clínico receberão inavolisibe mais fulvestranto ou alpelisibe mais fulvestranto.

Os participantes receberão o tratamento do estudo clínico, inavolisibe mais fulvestranto OU alpelisibe mais fulvestranto, pelo tempo que puderem ajudá-los. Os participantes serão vistos pelo médico do estudo clínico semanalmente durante o primeiro mês de tratamento e, depois disso, aproximadamente uma vez por mês. Essas visitas ao hospital incluirão verificações para ver como o participante está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possam estar tendo.

Após a dose final do tratamento do estudo clínico e nos 30 dias da visita de acompanhamento de segurança, o médico do estudo acompanhará os participantes por telefone ou em visitas à clínica mais ou menos a cada 3 meses enquanto eles concordarem. O tempo total das participantes no estudo clínico dependerá de como seu câncer de mama responde ao tratamento do estudo clínico e futuros tratamentos de acompanhamento. Isso pode variar de 1 dia a mais de 7 anos (incluindo tempo de tratamento com estudo clínico e tempo de acompanhamento). Os participantes são livres para interromper o tratamento e deixar o estudo clínico a qualquer momento.

3. Quais são os principais desfechos do estudo clínico INAVO121?

O principal desfecho do estudo clínico (resultado principal medido no estudo para ver se o tratamento funcionou) é quanto tempo os participantes vivem sem a piora do câncer (conhecido como “sobrevida livre de progressão”).

Outros desfechos do estudo clínico:

• Quanto tempo os participantes vivem (conhecido como “sobrevida global”)
• Quantos participantes têm seu tumor reduzido ou quanto o câncer progrediu (conhecido como “taxa resposta geral”)
• Tempo entre a primeira resposta do câncer ao tratamento dos participantes e a aparente piora do câncer (conhecido como “duração da resposta”).
• Número de participantes que respondem ao tratamento (conhecido como “melhor resposta global”)
• Número de participantes que respondem ao tratamento ou têm tumores que permanecem do mesmo tamanho por pelo menos aproximadamente 6 meses (conhecido como “taxa de benefício clínico”)
• Tempo desde o início do estudo até quando os participantes:
  • sentirem menos dor;
  • o câncer parece interferir menos em suas atividades diárias; ou
  • relatarem uma melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde
• O número e a gravidade de quaisquer efeitos colaterais

4. Quem pode participar deste estudo clínico?

Podem participar deste estudo pessoas maiores de 18 anos com câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, com mutação em PIK3CA que se espalhou durante ou após o tratamento com uma combinação de um inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina.

Pessoas cujo câncer se espalhou para o cérebro ou à medula espinhal sem tratamento anterior ou que estejam sendo tratadas atualmente não podem participar deste estudo. O mesmo valor caso elas tenham outras condições médicas, como diabetes ou uma condição ocular, que exijam tratamento durante o estudo. Pessoas que tiverem outras determinadas condições médicas, tiverem recebido anteriormente determinados tratamentos, estiverem grávidas ou amamentando, ou que pretendam engravidar não poderão participar deste estudo.

5. Que tratamento os participantes deste estudo clínico receberão?

Todos que participarem deste estudo clínico serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como jogar cara e coroa) e receberão:

• Grupo 1: inavolisibe administrado como um único comprimido (a ser ingerido pela boca) uma vez por dia, e fulvestranto administrado por injeção no músculo (intramuscular) uma vez a cada duas semanas durante o primeiro mês e, depois disso, uma vez por mês;

OU

• Grupo 2: alpelisibe administrado como dois comprimidos (a serem ingeridos pela boca) uma vez por dia, e fulvestranto administrado por injeção no músculo (intramuscular) uma vez a cada duas semanas durante o primeiro mês e, depois disso, uma vez por mês.

Os participantes terão a mesma chance de ser incluído em qualquer um dos grupos.

Este é um estudo aberto, o que significa que todos os envolvidos, incluindo os participantes e os médicos, saberão os medicamentos do estudo clínico que cada participante recebeu.

6. Há riscos ou benefícios em participar deste estudo clínico?

A segurança ou eficácia do tratamento ou uso experimental pode não ser totalmente conhecida no momento do estudo. Na maioria dos estudos há alguns riscos para o participante, embora não possam ser maiores que os riscos relacionados ao tratamento médico de rotina nem da progressão natural da condição de saúde. Os participantes em potencial serão informados sobre eventuais riscos e benefícios de participar do estudo clínico e sobre quaisquer outros procedimentos, exames ou avaliações que eles serão solicitados a fazer. Tudo estará descrito no termo de consentimento livre e esclarecido (documento que fornece às pessoas as informações necessárias para decidir se voluntariar para o estudo clínico). Um participante em potencial também deve falar sobre isso com os membros da equipe de pesquisa e com seu profissional de saúde habitual. Qualquer pessoa interessada em participar de um estudo clínico deve saber o máximo possível sobre o estudo e sentir-se confortável em fazer perguntas à equipe de pesquisa sobre o estudo.

Riscos associados aos medicamentos do estudo clínico

Os participantes podem ter efeitos colaterais (efeito indesejado de um medicamento ou tratamento médico) dos medicamentos usados neste estudo clínico. Os efeitos colaterais podem variar de leves a graves, podendo até por a vida em risco, o que pode variar de pessoa para pessoa.

Inavolisibe, alpelisibe e fulvestranto

Os participantes em potencial serão informados sobre os efeitos colaterais conhecidos de inavolisibe, alpelisibe e fulvestranto e, quando relevantes, também efeitos colaterais em potencial com base em estudos laboratoriais e em humanos ou em conhecimento de medicamentos parecidos.

Inavolisibe e alpelisibe serão administrados na forma de comprimidos a serem tomados pela boca. Os participantes serão informados sobre qualquer efeito colateral conhecido de ingestão de comprimidos via oral.

Fulvestranto será administrado por injeção intramuscular, ou seja, inserindo-se uma agulha no músculo da parte superior das nádegas. Os participantes serão informados sobre qualquer efeito colateral conhecido de injeção intramuscular.

Benefícios potenciais associados ao estudo clínico

A saúde do participante pode ou não melhorar no estudo clínico, mas as informações que forem obtidas podem ajudar outras pessoas com um quadro clínico parecido no futuro.

Para mais informações sobre este estudo clínico consulte a guia Para Especialistas na página específica do ForPatients ou siga este link para ClinicalTrials.gov