Estudo clínico que visa comparar a Terapia Direcionada ou Imunoterapia para o câncer direcionada por perfil genômico com a Quimioterapia em pacientes com câncer de sítio primário desconhecido (CUPISCO)

      Status do estudo: Recrutando

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      lblResultsDisclaimer

       

      Como funciona esse estudo clínico?
      Este estudo clínico está recrutando pessoas diagnosticadas com o câncer denominado “câncer de sítio primário desconhecido”, ou CUP. Câncer de sítio primário desconhecidosignifica que não é possível descobrir onde este câncer começou, ou seja, o local do câncer primário é desconhecido.

      Como posso participar desse estudo clínico?
      Caso você tenha interesse em saber mais, recomendamos que entre em contato com o médico que está acompanhando sua doença para discutir o estudo. Seu médico poderá então encaminhar você ao médico do estudo que estiver mais próximo.

      As instituições de saúde onde o estudo clínico está sendo conduzido são conhecidas como centros de pesquisa, e podem ser visualizados no topo desta página.

      Antes de decidir se você quer participar, é importante que você compreenda todos os riscos e benefícios desta pesquisa. O médico do estudo e sua equipe poderão te ajudar com todas as informações necessárias para ajudar você a tomar essa decisão.

      Caso você decida participar do estudo, precisará passar por uma etapa de seleção quando irá realizar alguns exames para saber se você pode participar desta pesquisa ou não. Alguns destes exames podem já fazer parte de seu tratamento médico de rotina e podem ser realizados mesmo se você não participar do estudo. Se você já fez alguns deles recentemente, pode ser que eles não tenham que ser repetidos novamente.

      Antes de iniciar o estudo clínico, serão apresentadas informações sobre todos os riscos e benefícios provenientes da participação no ensaio, além dos outros tratamentos disponíveis para que você possa decidir se ainda deseja participar. 

      A qual tratamento serei submetido se participar do estudo clínico?
      Se você estiver apto a participar do estudo clínico, primeiramente receberá quimioterapia por aplicação na veia (denominada “infusão intravenosa”) uma vez a cada 3 semanas por 9 semanas (3 ciclos de tratamento).

      A seguir, você fará um exame de imagempara verificar a resposta do câncer ao tratamento. A próxima etapa do tratamento será baseada nos resultados do exame. O médico também analisará os tipos de mutações existentes nas células cancerígenas (também conhecido como “perfil genômico”) para poder encontrar o tratamento mais adequado ao seu caso.

      Se os resultados da tomografia comprovarem que o câncer permaneceu do mesmo tamanho ou foi reduzido, você será direcionado aleatoriamente a um de dois grupos (como por “cara ou coroa”), no qual poderá receber mais 3 ciclos de tratamento com quimioterapia OU tratamento personalizado de acordo com seu perfil genômico (terapia dirigida ou imunoterapia). Nem você nem seu médico da pesquisa poderão escolher qual tratamento você receberá, mas seu médico irá conversar com você sobre seu grupo. Você terá 3 em 4 chances de receber tratamento personalizado (terapia dirigida ou imunoterapia) e 1 em 4 chances de receber mais 3 ciclos de quimioterapia, que significa que a cada 4 participantes que entrarem na pesquisa, três irão receber o tratamento personalizado e um continuará recebendo a quimioterapia.

      Se os resultados de sua tomografia comprovarem o aumento do câncer, você será submetido à tratamento personalizado (terapia dirigida ou imunoterapia) com base no seu perfil genômico pessoal.

      Se estiver recebendo terapia dirigida ou imunoterapia , será submetido ao tratamento na medida em que este seja benéfico à sua saúde e desde que não apresente efeitos colaterais. Se estiver recebendo quimioterapia adicional, o tratamento será interrompido após a administração de 3 ciclos ou antecipadamente, diante da manifestação de efeitos colaterais. Você pode interromper o tratamento a qualquer momento.

      Com que frequência e por quanto tempo devo comparecer às consultas de acompanhamento?
      Depois de passar por cada etapa do tratamento, será necessário realizar exames de sangue e segurança, além de se consultar com seu médico a cada 3 semanas. Após a conclusão do tratamento, você entrará em um período de acompanhamento no qual precisará se consultar com o médico para realizar exames adicionais a cada 3 meses. As consultas visam verificar a resposta do câncer ao tratamento e abordar os efeitos colaterais que podem surgir. 

      O que acontece se eu não puder participar do estudo clínico?
      É importante você saber que sua doença e os resultados dos exames que fará precisam apresentar certas características para que você possa participar do estudo clínico e que não há garantias que você poderá participar até que isso seja avaliado.

      Caso você não possa participar, a equipe do estudo irá lhe explicar o motivo e o encaminhará ao serviço médico necessário.

      Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia Para o Especialista nesta página ou acesse o link ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03498521

      Identificador do estudo: NCT03498521

      Visão Geral

      Condição
      Câncer de Sítio Primário Desconhecido
      Tratamento
      Alectinibe, Vismodegibe, Ipatasertibe, Olaparibe, Erlotinibe, Bevacizumabe, Vemurafenibe, Cobimetinibe, Trastuzumabe Subcutâneo (SC), Pertuzumabe, Atezolizumabe, Carboplatina, Paclitaxel, Cisplatina, Gemcitabina
      Fase
      Fase 2
      Patrocinador
      Roche
      Identificação do Estudo
      NCT03498521, MX39795, 2017-003040-20
      Título
      Estudo de fase II, randomizado, controlado com ativo e multicêntrico, comparando a eficácia e a segurança da terapia direcionada ou imunoterapia para o câncer orientada por perfil genômico versus quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de local primário desconhecido que receberam três ciclos de quimioterapia dupla com platina.

      Resumo

      O Estudo MX39795 é um estudo fase II, randomizado, aberto, controlado com ativo e multicêntrico.  O estudo será composto por um Período de Triagem, um Período de Indução que inclui uma Bateria de Exames ao Final da Indução, uma Bateria de Exames Pré-tratamento, um Período de Tratamento, uma Visita Final do Tratamento ocorrida 30 (± 7) dias desde o último tratamento ou ao início de outra terapia anticâncer (o que ocorrer primeiro) e um Período de Acompanhamento.  O primeiro dia de tratamento durante o Período de Indução será o Dia 1 (visita basal) do estudo.

      Critérios de Inclusão

      • CUP não ressecável metastático ou avançado confirmado histologicamente
      • Sem terapia sistêmica anterior para tratamento de CUP
      • Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1
      • Elegível para quimioterapia dupla à base de platina
      • No mínimo uma lesão mensurável de acordo com RECIST
      • Disponibilidade de um bloco tumoral FFPE de ≤ 3 meses na Triagem