Um estudo clínico para avaliar a segurança e efetividade de crovalimabe na redução de crises de dor, também denominadas episódios vaso-oclusivos (VOE), em pessoas com doença falciforme (SCD)

Como o estudo clínico BO42451 funciona?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam doença falciforme (SCD).  

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de crovalimabe versus placebo em pacientes com  SCD. Neste estudo clínico, você receberá crovalimabe ou placebo.
 

Como participo deste estudo clínico? 

Você poderá participar deste estudo clínico se:  

• Tiver sido diagnosticado com um determinado tipo de SCD (anemia falciforme ou talassemia falciforme beta zero)
• Tiver entre 12‒55 anos de idade 
• Tiver apresentado mais de dois (porém não mais que 10) ataques de dor (crises) que tenham exigido uma visita  médica no ano passado  
• Estiver em dia com determinadas vacinações 

Você não será elegível para participar deste estudo clínico se:  

• Tiver recebido anteriormente um transplante de células-tronco
• Estiver participando de um programa de transfusão crônica
• Estiver grávida, amamentando ou pretender engravidar durante ou pouco após o estudo clínico
• Tiver apresentado uma infecção recente 

Você também não poderá participar do estudo clínico se apresentar certas condições médicas ou se tiver recebido  certas medicações previamente. 

Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso  seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/a poderá encaminhá-lo ao médico mais  próximo do estudo clínico. Ele fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no  estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página. 

Você realizará alguns testes adicionas para certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo  clínico. Alguns desses testes ou procedimentos poderão fazer parte de seu tratamento médico regular. Estes poderão  ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, eles  não precisarão ser repetidos. 

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo.  Você também será informado sobre outros tratamentos que estão disponíveis, para que possa decidir se ainda quer  participar.  

Por razões de segurança, durante a participação no estudo clínico, mulheres não gestantes atualmente, porém que  podem engravidar, deverão concordar em usar um método contraceptivo confiável ou não praticar relação sexual  heterossexual. 

Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?  

Todos que participam deste estudo clínico serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como cara ou coroa) e  receberão: 

• Crovalimabe como uma infusão na veia no Dia 1, e depois como uma injeção sob a pele (subcutânea) no Dia 2.  Depois disso, crovalimabe será fornecido como injeção subcutânea uma vez por semana nas Semanas 2, 3, 4 e 5,  e então uma vez a cada quatro semanas até conclusão do estudo (cerca de 48 semanas após o início do  tratamento) 

CC  

• Placebo como uma infusão na veia no Dia 1, e depois como uma injeção sob a pele (subcutânea) no Dia 2. Depois  disso, placebo será fornecido como injeção subcutânea uma vez por semana nas Semanas 2, 3, 4 e 5, e então  uma vez a cada quatro semanas até conclusão do estudo (cerca de 48 semanas após o início do tratamento) 

Você terá a mesma chance de ser atribuído(a) a qualquer grupo.  

Durante o estudo clínico, você poderá continuar recebendo tratamento padrão para sua SCD, conforme recomendado  por seu médico do estudo clínico. 

Este é um estudo clínico "controlado com placebo", o que significa que um dos grupos receberá uma infusão de soro  fisiológico (água com sal) sem princípios ativos (também conhecido como "placebo"). Um placebo é utilizado como um  controle, para assegurar que quaisquer efeitos na saúde sejam decorrentes do tratamento em estudo clínico, e não de  outros fatores. 

Você e seu médico do estudo clínico não poderão escolher ou saber em qual grupo você está. Uma exceção é feita se  seu médico do estudo clínico precisar saber em qual grupo você está por razões de segurança. 

Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento, e por quanto tempo? 

Você receberá o tratamento em estudo clínico crovalimabe ou placebo por 48 semanas. Você é livre para interromper  este tratamento a qualquer momento. Durante o estudo, você será examinado regularmente pelo médico do estudo  clínico e realizará alguns check-ups telefônicos. Essas consultas incluirão verificações para checar como você está  respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que você possa estar apresentando. Após o final do  tratamento em estudo clínico, você realizará uma única visita adicional 24 semanas após sua dose final do tratamento,  para verificar quaisquer efeitos colaterais que possa ter apresentado.

Seu período total no estudo clínico, incluindo a visita de acompanhamento adicional 24 semanas depois de ter  interrompido o tratamento, será de cerca de 72 semanas.

O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?

Se este estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participar. Seu médico irá sugerir outros tratamentos que lhe possam ser administrados ou outros estudos clínicos em que possa participar. Você não perderá o acesso a nenhum dos seus tratamentos regulares.

Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert nesta página ou siga este link para ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05075824

Identificador do estudo: NCT05075824