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Estudo de extensão aberto de fase II de participantes anteriormente incluídos no estudo GA30044 para avaliar a segurança e a eficácia de longo prazo do GDC-0853 em participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico ativo moderado a grave
Estudo de extensão de GDC-0853 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a severo
- Transtorno Autoimune
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Terminado
Este estudo é realizado em
Cidades
- Goiás
- Minas Gerais
- Rio Grande do Sul
- Santa Catarina
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT03407482 2017-001764-37 GA30066
Resumo do Estudo
Estudo de extensão aberto de fase II de participantes anteriormente incluídos no estudo GA30044 para avaliar a segurança e a eficácia de longo prazo do GDC-0853 em participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico ativo moderado a grave
Genentech, Inc.
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT03407482, GA30066, 2017-001764-37
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥ 18 Anos & ≤ 76 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Este estudo clínico foi feito para estudar um novo medicamento chamado “fenebrutinibe”, para o tratamento de pacientes com “lúpus”. Os pesquisadores queriam saber se fenebrutinibe era seguro em longo prazo quando administrado em pacientes com lúpus. Cento e sessenta pacientes participaram deste estudo em 49 centros de estudo em 11 países.
Para a versão mais recente dessas informações, acesse ForPatients-Roche
Resumo do Estudo
Estudo de extensão aberto de fase II de participantes anteriormente incluídos no estudo GA30044 para avaliar a segurança e a eficácia de longo prazo do GDC-0853 em participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico ativo moderado a grave
Genentech, Inc.
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT03407482, GA30066, 2017-001764-37
Identificador de estudo
GDC-0853
Tratamento
Lúpus eritematoso sistêmico
Condição
Título
Estudo de fase II, aberto e de extensão de pacientes anteriormente incluídos no estudo GA30044 para avaliar a segurança e eficácia em longo prazo de GDC-0853 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a severo
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 Anos & ≤ 76 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo, de acordo com a avaliação do investigador;
- Conclusão do estudo GA30044 em até 48 semanas;
- Segurança e tolerabilidade aceitáveis durante o estudo GA30044, conforme determinado pelo investigador.
Critérios de Exclusão
- Alcançou aos critérios de interrupção do tratamento definidos pelo protocolo durante o estudo GA30044;
- Um evento adverso no estudo GA30044 que exigiu a descontinuação permanente do medicamento do estudo;
- Na opinião do investigador, qualquer comorbidade nova, significativa e não controlada ou nova manifestação clínica (relacionada ou não ao SLE) que requeira medicações não permitidas neste protocolo; ou pode colocar o participante em risco indevido em relação à segurança;
- Qualquer anormalidade laboratorial não controlada ou clinicamente significativa que possa afetar a segurança, a interpretação dos dados do estudo ou a participação do participante no estudo na opinião do investigador em consulta com o monitor clínico.
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