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Informações gerais sobre estudos clínicos 

O que é um estudo clínico?
Estudos clínicos são estudos de investigação científica que contam com a participação de pessoas. Novos medicamentos são analisados em laboratório primeiro (testes pré-clínicos) e aqueles que forem considerados promissores passam a ser cuidadosamente estudados em pessoas através de estudos clínicos.

O objetivo de um estudo clínico é testar novos medicamentos para avaliar sua contribuição para o bem-estar das pessoas ou para ajudar uma doença a melhorar ou impedir que ela piore. Os estudos clínicos também verificam a segurança e possíveis efeitos colaterais de novos medicamentos. Sem estudos clínicos, não haveria provas suficientes de que um novo tratamento funciona e é seguro. Todos os medicamentos atuais que estão disponíveis para você, seja no hospital ou na farmácia, foram cuidadosamente analisados através de estudos clínicos. Há evidências que comprovam o devido funcionamento desses medicamentos e a possibilidade de surgirem efeitos colaterais. Essa informação é vital para que os médicos entendam quais tratamentos são os mais adequados para seus pacientes e para que os grupos oficiais (conhecidos como autoridades regulatórias) de cada país ou região determinem a aprovação de determinado medicamento para uso.

Embora o objetivo de um estudo clínico seja encontrar tratamentos novos e melhores , nem todos os estudos resultam em uma melhor opção de tratamento. Um novo medicamento pode não funcionar tão bem quanto os medicamentos atualmente utilizados, ou pode ter efeitos colaterais mais graves. No entanto, até essa informação é muito útil para os pesquisadores do estudo, sendo útil para auxiliar os pacientes futuramente.

Confira nosso vídeo, Drawn to Science: Clinical Trials, para obter mais informações sobre estudos clínicos.    

Diferentes tipos de estudos
Os estudos clínicos são divididos em diferentes fases de análise: fases 1, 2, 3 e 4, que também costumam ser escritas como fases I, II, III e IV.

Fase 1
Primeiramente, um novo medicamento é testado em um pequeno número de pessoas. Estas podem ser pacientes que tentaram todos os outros tipos de tratamentos para sua condição ou voluntários saudáveis,este é o chamado estudo de fase 1. Todos os participantes em um estudo de fase 1 recebem o medicamento que está sendo analisado, geralmente em pequenas doses, sem  comparações com outros tratamentos.

Este tipo de estudo ajuda a descobrir quanto do medicamento (dose) é seguro administrar, a relação entre a dose e o efeito, quanto tempo dura o efeito, se há algum efeito colateral, se o tratamento é capaz de melhorar a doença (por exemplo, reduzir o tumor em um paciente com câncer)  e ver como o corpo lida com o medicamento.

 

Fase 2
Quando um medicamento atinge a fase 2, já se sabe mais sobre como ele afeta o organismo. Neste tipo de estudo, o medicamento é administrado em um número maior de pacientes, dependendo do tratamento, podem participar de centenas a milhares de pacientes nessa fase.. O novo medicamento pode ou não ser comparado a um tratamento que atualmente é administrado nos pacientes.

O objetivo do estudo de fase 2  é ver se o novo medicamento funciona bem o suficiente (efetividade potencial do medicamento) para ser analisado em grupos significativamente maiores de pacientes em um estudo de fase 3 (ver abaixo). Esta próxima fase analisa quão bem o novo tratamento funciona para uma doença, como administrar os efeitos colaterais e quanto do medicamento é seguro para dar aos pacientes. Nesta fase, o medicamento ainda não foi testado em uma quantidade suficiente de pessoas para se afirmar com certeza que quaisquer mudanças positivas são causadas pelo medicamento e não apenas por acaso.

Fase 3
Os estudos clínicos de fase 3 costumam ser muito maiores e podem incluir milhares de pacientes.  Agora, o objetivo é confirmar eficácia e a segurança, o que permite, por exemplo, estabelecer o perfil terapêutico do princípio ativo (indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais e medidas de precaução). Nesta fase, o novo medicamento é frequentemente comparado ao tratamento padrão para se verificar se o novo medicamento possui benefícios em relação aos medicamentos atuais. Esta etapa também ajuda a obter provas mais concretas sobre os possíveis efeitos colaterais dos medicamentos para os pacientes.

Se um medicamento puder gerar melhores resultados do que o tratamento padrão em um estudo clínico de fase 3 e é seguro para uso, é provável que ele seja aprovado pelas autoridades reguladoras para se tornar o novo tratamento padrão para pacientes com aquela doença.

Fase 4 (também conhecida como estudos de vigilância pós-comercialização)

Os estudos de fase 4 são realizados após a aprovação regulamentar do medicamento (também conhecida como “autorização comercial”). Os estudos de fase 4 são conduzidos para fornecer mais informações sobre quão bem o medicamento funciona e quão seguro ele é em um grande número de pacientes. Um estudo de fase 4 também pode analisar o medicamento em pacientes com características particulares  ou comparar ou combinar o novo medicamento com outros tratamentos disponíveis. Os estudos de fase 4 também examinam os pacientes que usam o medicamento por um período de tempo mais longo.

 

Como sabemos se um estudo clínico é justo e equilibrado?
Para que um medicamento seja aprovado, os estudos clínicos de apoio devem ser projetados de maneira justa, a fim de fornecer resultados confiáveis ​​e precisos. As principais medidas adotadas para que os estudos clínicos sejam justos e equilibrados são:

Randomização – Uma forma de fazer com que um estudo seja  justo é “randomizar” os pacientes.  Isso significa que os participantes são divididos em dois (ou às vezes mais) grupos aleatoriamente (por acaso, como no “cara ou coroa”). Em alguns casos, um grupo receberá o novo medicamento e o outro receberá o tratamento padrão ou placebo, caso não haja um tratamento padrão. Em outros casos, pode haver diversos grupos recebendo doses diferentes do novo medicamento , enquanto outro grupo recebe o tratamento padrão ou placebo. Os grupos randomizados são equilibrados com base em diversos fatores como idade, sexo (masculino/feminino) e outras características do paciente. Isso significa que diferentes tratamentos podem ser comparados entre grupos de pessoas semelhantes. É desta forma que as diferenças entre os efeitos do tratamento podem ser observadas pelos pesquisadores.

Placebo – Um placebo é um tratamento sem “ingrediente ou princípio ativo” ou medicamento real. Ele costuma ter o mesmo aspecto do tratamento real para que os pesquisadores possam comparar se o medicamento em estudo está gerando efeitos verdadeiros. É importante ressaltar que não há garantias de que o novo medicamento em estudo será superior ao tratamento padrão.

Cego-simples
Outra forma de tornar o estudo o mais preciso possível é fazer do estudo um “cego-simples”. Isso significa que os pacientes não são informados se estão recebendo o medicamento em análise ou não. Se os investigadores/médicos do estudo também não souberem (até o final do estudo) quais os pacientes que receberam cada tratamento, isso é conhecido como “estudo duplo-cego” e ajuda a evitar vieses e expectativas por parte dos pesquisadores.

Quem participa de um estudo clínico? 

Pacientes (ou às vezes voluntários saudáveis) - As pessoas mais importantes de um estudo clínico são os pacientes ou voluntários saudáveis. Sem pacientes e voluntários, não seria possível conduzir os estudos e desenvolver novos medicamentos. A decisão de integrar um estudo clínico é tomada pelo paciente ou voluntário, após conversar com a equipe médica. Os pacientes e voluntários são livres para decidir participar em um estudo e podem sair a qualquer momento.

Especialista – Muito provavelmente haverá um especialista responsável por seus cuidados enquanto você estiver em um estudo clínico. Em um estudo sobre câncer, este especialista seria seu oncologista. Esta pessoa examinará sua saúde e condição de perto durante o estudo, analisando todos os resultados de seus exames com cuidado ao longo do processo. Eles também podem falar com a equipe de pesquisa ou colaboradores da empresa farmacêutica para fazer perguntas ou manifestar preocupações.

Enfermeiros clínicos – Seu especialista provavelmente contará com o apoio de enfermeiros clínicos que realizarão alguns dos exames e cuidarão de você durante o tratamento no hospital.

Outras pessoas envolvidas no seu cuidado – É possível que você conheça outros funcionários do hospital envolvidos nos seus cuidados durante o período do estudo, como os radiologistas que realizarão alguns dos exames a serem feitos. Haverá outras pessoas que você talvez não chegue a conhecer, como as pessoas que conduzem alguns dos exames em laboratórios no hospital ou em outro local.

Equipe de pesquisa de uma ORPC – Uma ORPC é uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica, que é uma empresa independente que pode estabelecer parceria com a empresa farmacêutica para ajudar na organização e execução do estudo. Uma ORPC é especializada na execução de estudos clínicos e, portanto, pode oferecer um conhecimento aprofundado, além de ser completamente independente e objetiva. Você talvez conheça integrantes da equipe de pesquisa de uma ORPC se participar de um estudo clínico.

Clínico Geral – Seu clínico geral estará ciente de sua participação no estudo, embora seja improvável que ele saiba de todos os detalhes.

Empresa farmacêutica – Há muitos pesquisadores e especialistas médicos da empresa farmacêutica desenvolvendo o novo medicamento e que verificarão cuidadosamente todas as informações e resultados concedidos por hospitais e médicos. 

O que acontece antes, durante e depois de um estudo clínico?

Antes
Antes de participar de um estudo clínico, você deverá assinar um formulário para dar seu “consentimento esclarecido” referente à participação. Para isso, seu médico deve explicar o que o estudo pretende demonstrar, quaisquer possíveis benefícios e riscos envolvidos, e como a participação no estudo te afetará. Depois de compreender o estudo, você pode decidir se gostaria de participar.

Para participar de um estudo específico, você também precisa atender a certos critérios, como ser de uma faixa etária ou sexo específico (masculino/feminino) ou apresentar um tipo específico de doença (por exemplo, em um estudo sobre câncer,  pode ser o tipo de tumor que você tem,  onde o tumor está localizado, se o câncer se espalhou, etc.). Isso provavelmente significa que, ao concordar em participar, você precisará passar por uma série de exames, como exames de sangue, tomografias ou biópsias, antes que você possa receber qualquer tratamento como parte do estudo. Seu médico poderá te informar quais exames serão necessários para o estudo no qual você está interessado.

Durante
Como e onde você receberá seu tratamento dependerá do estudo clínico. Se o tratamento for uma pílula oral ou injeção, você talvez possa receber o tratamento em casa. Em alguns casos, você talvez tenha que se deslocar para um hospital ou clínica para receber seu tratamento por infusão, onde o medicamento será aplicado em sua veia. Pode ser que alguns participantes tenham dificuldade em solicitar uma folga do trabalho para se deslocar e participar das consultas, portanto tenha isso em mente ao decidir se vai participar do estudo. Considere se há alguém próximo de você que possa te ajudar com o deslocamento. Muitos estudos fornecem compensação pelo deslocamento aos centros do estudo, mas é recomendável considerar todas as formas em que o afastamento do trabalho para comparecer às consultas poderá afetar você ou um cuidador.

Durante o estudo clínico, quando você começar a receber o tratamento, talvez seja necessário realizar exames regulares para ajudar os pesquisadores a determinar quão bem o tratamento está funcionando e se há efeitos colaterais. Você pode ser questionado sobre novos sintomas que está sentindo ou solicitado a preencher questionários sobre como se sente e quão bem você consegue realizar as atividades cotidianas. Estes exames adicionais podem acabar fazendo com que você visite seu clínico geral ou clínica com mais frequência do que você faria normalmente.

Toda essa atenção extra pode ser valiosa para você, já que alterações na sua saúde poderão ser detectadas e solucionadas com muito mais rapidez do que se você não estivesse em um estudo. Talvez você também  note que mais contato com sua equipe de saúde representa mais chances de tirar dúvidas e obter mais informações sobre sua condição ou tratamento. 

Depois
Caso você esteja recebendo um novo tratamento como parte do estudo clínico, nem sempre é possível dar continuidade a este tratamento após o término do estudo. Se for considerado eficaz, pode levar certo tempo até que o tratamento seja disponibilizado no mercado, e ainda mais tempo para que seja fornecido por um prestador de serviços de saúde.  Isso acontece devido ao período necessário para que um medicamento seja aprovado após o término do estudo.

No final de um estudo clínico, os resultados devem ser disponibilizados a todos os pacientes interessados. Eles também serão publicados para que os médicos e cientistas saibam quais foram os resultados. No entanto, nem sempre os resultados completos do estudo são disponibilizados imediatamente, visto que os pesquisadores precisam analisar todos os resultados com a maior precisão possível, o que pode levar algum tempo.