Estudo de eficácia e segurança do gantenerumabe em participantes que apresentam Doença de Alzheimer (AD) inicial

Principais critérios de inclusão:

• Atende aos critérios clínicos principais da National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) para provável demência de AD ou AD prodromal (consistente com os critérios de diagnóstico e diretrizes da NIAAA para comprometimento cognitivo leve)
• Evidência do processo patológico da AD, conforme confirmado pelo exame de CSF tau/A-beta42 ou PET-CT amiloide
• Demonstração de função de memória anormal
• Pontuação de MMSE igual ou superior a 22 (≥ 22)
• Pontuação de classificação de demência clínica-global (CDR - GS) de 0,5 ou 1,0
• Disponibilidade de um parceiro de estudo confiável que aceite participar dos procedimentos do estudo durante os dois anos de duração do estudo
• Se estiver recebendo medicamentos AD sintomáticos, o regime de dosagem deve ter estado estável pelos três meses antes da triagem e até a randomização
• Para inscrição na extensão da China, os pacientes devem ter residência na China continental, Hong Kong ou Taiwan e ter ancestrais chineses
• Para mulheres com possibilidade de engravidar: concordar em manter abstinência (evitar relações sexuais heterossexuais) ou usar métidos contraceptivos

Principais critérios de exclusão:

• Qualquer evidência de uma condição que não seja AD que possa afetar a cognição
• Histórico de esquhizofrenia, distúrbio esquizoafetivo, depressão grave ou transtorno bipolar
• Histórico ou presença de doença vascular sistêmica clinicamente evidente que, na opinião do investigador, tem potencial para afetar a função cognitiva
• Histórico ou presença de doença cerebrovascular clinicamente evidente
• Histórico ou presença de síndrome de encefalopatia reversível posterior
• Histórico ou presença de qualquer derrame com sintomas clínicos nos últimos 12 meses ou histórico documentado nos últimos seis meses de um evento agudo consistente com um ataque isquêmico transitório
• Histórico de trauma CNS grave clinicamente significativo
• Histórico ou presença de massa intracraniana (por exemplo, glioma, meningioma) que possa prejudicar a cognição
• Presença de infecções que afetam a função cerebral ou histórico de infecções que resultaram em sequelas neurológicas
• Histórico ou presença de transtornos autoimunes sistêmicos que possam causar doença neurológica progressiva com déficits cognitivos associados
• Em risco de suicídio na opinião do investigador
• Abuso ou dependência de álcool e/ou substâncias químicas nos últimos dois anos
• Hemorragia cerebral relevante, transtorno de sangramento e anormalidades cerebrovasculares
• Quaisquer contraindicações a MRI cerebral
• Doença cardiovascular, renal ou hepática instável ou clinicamente significativa
• Hipertensão não controlada
• Doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa
• Função tiroidal anormal
• Pacientes com evidência de deficiência de ácido fólico

Exclusão da extensão aberta (OLE):

• Descontinuado do tratamento do estudo durante o período de tratamento duplo-cego
• Recebeu qualquer outro medicamento investigativo durante o período de tratamento duplo-cego ou após o fim do tratamento duplo-cego
• Participação na OLE considerada inadequada pelo investigador
• Presença de vestígios de ARIA-E no MRI na Semana 116