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ESTUDO DE FASE IB RANDOMIZADO E CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E EFICÁCIA DE CROVALIMABE PARA O MANEJO DE EPISÓDIOS VASO-OCLUSIVOS AGUDOS NÃO-COMPLICADOS (VOE) EM PACIENTES COM ANEMIA FALCIFORME
Um Estudo que Avalia a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia de Crovalimabe para o Tratamento de Episódios Vaso-oclusivos Agudos não Complicados (VOE) em Participantes com Doença Falciforme (SCD)
- Doenças do sangue
- Doença das células falciformes
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Recrutando
Este estudo é realizado em
Cidades
- Bahia
- Porto Alegre
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04912869 2020-004840-27 BO42452
Resumo do Estudo
A finalidade deste estudo é avaliar crovalimabe quanto ao tratamento de uma crise de dor falciforme (também conhecida como um VOE), que exige hospitalização em participantes adultos e adolescentes com SCD. O objetivo primário deste estudo é a segurança, e avaliará adicionalmente a farmacocinética (como crovalimabe é processado por seu corpo), farmacodinâmica (como seu corpo reage a crovalimabe) e eficácia preliminar de crovalimabe em comparação ao placebo.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 1
Fase
NCT04912869,BO42452,2020-004840-27
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥12 Anos & ≤ 55 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Como o estudo clínico CROSSWALK-a funciona?
Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam doença falciforme (SCD) e que estão apresentando um ataque de dor (crise) que exige hospitalização.
A finalidade deste estudo clínico é verificar a segurança e efetividade de crovalimabe, e compreender o modo como seu corpo processa (farmacocinética) e reage (farmacodinâmica) a crovalimabe.
Como participo deste estudo clínico?
Você poderá participar deste estudo clínico se:
- Tiver sido diagnosticado com um determinado tipo de SCD (anemia falciforme ou talassemia falciforme beta zero)
- Estiver apresentando atualmente um ataque de dor (crise) que exige admissão e tratamento no hospital
- Tiver 12–55 anos de idade
Você não será elegível para participar deste estudo clínico se:
- Tiver apresentado mais de 10 ataques de dor (crises) que exigem uma visita médica no ano passado
- Estiver apresentando dor que não é um ataque (crise) de dor por SCD
- Apresentar uma infecção em andamento ou tiver apresentado uma infecção recente
Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/ela poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele/ela fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.
O estudo clínico será iniciado quando você for hospitalizado para tratamento de seu ataque de dor (crise). Seu médico do estudo clínico pedirá que você confirme que deseja participar do estudo clínico e o informará sobre os riscos e benefícios. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, de modo que possa decidir se ainda deseja participar.
Você poderá realizar alguns testes adicionais para assegurar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns destes testes ou procedimentos poderão ser parte de seu tratamento clínico regular. Estes poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, eles não precisarão ser repetidos.
Por razões de segurança, durante a participação no estudo clínico, mulheres (não grávidas atualmente, porém que podem engravidar) deverão concordar em usar um método contraceptivo confiável ou não praticar relação sexual heterossexual.
Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?
Todos que participam deste estudo clínico receberão APENAS uma dose de:
- Crovalimabe como uma infusão única na veia OU
- Placebo como uma infusão única na veia
Você terá uma probabilidade de 2 em 3 (67%) de estar no grupo crovalimabe e 1 chance em 3 (33%) de estar no grupo placebo.
Durante o estudo clínico, você poderá continuar recebendo tratamento padrão para seu ataque de dor (crise) conforme recomendado por seu médico do estudo clínico.
Este é um estudo clínico "controlado com placebo", o que significa que um dos grupos receberá uma infusão de soro fisiológico (água com sal) sem princípios ativos (também conhecido como "placebo"). Um placebo é utilizado como um controle, para assegurar que quaisquer efeitos na saúde sejam decorrentes do tratamento em estudo clínico, e não de outros fatores.
Você e seu médico do estudo clínico não poderão escolher ou saber em qual grupo você está. Uma exceção é feita se seu médico do estudo clínico precisar saber em qual grupo você está por razões de segurança.
Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento e por quanto tempo?
Enquanto estiver no hospital para tratamento de seu ataque de dor falciforme (crise), você será examinado por seu médico do estudo clínico.
Depois de receber tratamento com crovalimabe ou placebo, você realizará testes e check-ups regulares enquanto estiver hospitalizado até que esteja bem o suficiente para sair do hospital para casa (receber alta).
Depois de receber alta do hospital, você realizará 3 check-ups telefônicos e 2 visitas à clínica com seu médico do estudo clínico para verificar sua saúde e quaisquer efeitos colaterais que possa apresentar.
O estudo clínico durará um total de 12 semanas depois de receber o tratamento em estudo clínico (crovalimabe ou placebo).
O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?
Caso este estudo clínico não seja adequado para você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que possa receber. Você não perderá acesso a nenhum de seus tratamentos regulares.
Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a aba Para Especialistas na página específica Para Pacientes ou acesse este link para ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04912869
Identificador do estudo: NCT04912869
Resumo do Estudo
A finalidade deste estudo é avaliar crovalimabe quanto ao tratamento de uma crise de dor falciforme (também conhecida como um VOE), que exige hospitalização em participantes adultos e adolescentes com SCD. O objetivo primário deste estudo é a segurança, e avaliará adicionalmente a farmacocinética (como crovalimabe é processado por seu corpo), farmacodinâmica (como seu corpo reage a crovalimabe) e eficácia preliminar de crovalimabe em comparação ao placebo.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 1
Fase
NCT04912869,BO42452,2020-004840-27
Identificador de estudo
Crovalimabe, Placebo
Tratamento
Doença Falciforme
Condição
Título
Um Estudo Fase IB, Randomizado, Controlado com Placebo, que Avalia a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia de Crovalimabe para o Tratamento de Episódios Vaso-oclusivos Agudos não Complicados (VOE) em Pacientes com Doença Falciforme (SCD)
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥12 Anos & ≤ 55 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Peso corporal >= 40 kg.
- Diagnóstico confirmado de HbSS (SCD com genótipo de anemia falciforme) ou
- HbSβ0 (SCD com genótipo de talassemia falciforme beta zero).
- Vacinação contra Neisseria meningitidis.
- Vacinações contra H. influenzae tipo B e S. pneumoniae.
- Diagnóstico de um VOE agudo não complicado, que necessita de hospitalização/admissão a uma unidade médica aguda e tratamento com analgésicos opioides parenterais.
- Funções hepática e renal adequadas.
- Hemoglobina >=5 g/dL.
- Número de plaquetas >= 100.000/μL.
- Participantes que recebem terapias para doença falciforme deverão estar em uma dose estável por >=28 dias.
- Para participantes férteis do sexo feminino, uma concordância em devem permanecer abstinentes ou utilizar contracepção por 6 meses após a dose do tratamento em estudo.
Critérios de Exclusão
- Mais de 10 VOEs no período dos últimos 12 meses antes da apresentação, que necessitaram de uma visita à unidade médica.
- Dor relacionada ao VOE atual em andamento há >48 horas.
- Dor aguda relacionada à necrose avascular, sequestro hepático ou esplênico ou priapismo.
- Dor atípica de um VOE não complicado agudo.
- Evidência ou suspeita de ACS.
- Evidência ou elevada suspeita de uma infecção sistêmica severa.
- Cirurgia de grande porte e/ou hospitalização por qualquer razão no período de 30 dias.
- História de infecção por Neisseria meningitidis no período de 6 meses anteriores.
- Infecção conhecida por HIV com um número documentado de CD4 de <200 células/μL.
- Transfusão ou recebimento de hemoderivados no período de 3 meses ou participação atual em um protocolo de transfusão crônica.
- Imunizado com uma vacina viva atenuada no período de 30 dias.
- História de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Deficiência hereditária conhecida ou suspeita de complemento.
- Gestantes ou lactantes, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou no período de 6 meses após a administração da droga em estudo.
- Participação em outro estudo de tratamento intervencional com um agente em investigação ou uso de qualquer terapia experimental no período dos 28 dias anteriores ou cinco meias-vidas daquele produto em investigação, o que tiver sido maior.
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