Estudo clínico para avaliação da segurança e eficácia de crovalimabe em crianças e adolescentes com síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa)

1. COMO FUNCIONA O ESTUDO COMMUTE-P (BO42354)?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm um tipo de doença chamada síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa). Para participar, você deve ser menor de 18 anos e ter sido diagnosticado com SHUa.

O objetivo deste estudo clínico é testar a segurança e eficácia de crovalimabe e entender como seu corpo processa esse medicamento.

2. COMO FAÇO PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Para poder participar deste estudo clínico, você deve ser menor de 18 anos (os bebês devem ter pelo menos 28 dias de vida e pesar pelo menos 5 kg). Também é preciso estar em dia com determinadas vacinas para participar deste estudo clínico.

Você não deve ter histórico de doença renal ou qualquer outra condição, além da SHUa, que faz com que seus rins não funcionem tão bem quanto deveriam. Você não pode ter feito nenhum transplante de órgão (exceto rim) ou ter recebido tratamento de diálise por mais de quatro semanas. Se você tem certas outras condições médicas ou recebeu certos outros tratamentos, você também pode não ser capaz de participar deste estudo clínico.

Se você e seu cuidador acham que este estudo clínico pode ser adequado para você e você gostaria de participar, fale com seu médico. Se o seu médico acha que você pode participar deste estudo clínico, ele pode encaminhá-la para o médico do estudo clínico mais próximo. Ele lhe dará todas as informações que você precisa para tomar sua decisão sobre participar neste estudo clínico. Você também pode encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

Você terá alguns exames adicionais para se certificar de que você será capaz de tomar os tratamentos dados neste estudo clínico. Alguns desses exames ou procedimentos podem fazer parte de seu tratamento médico de rotina. Eles podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo clínico. Se você fez algum desses exames recentemente, talvez não seja necessário repeti-los.

Antes de iniciar o estudo clínico, você e seu cuidador serão informados sobre quaisquer riscos e benefícios de participar do estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis para que você possa decidir se ainda quer participar.

Durante a participação no estudo clínico, as mulheres que podem engravidar precisarão não ter relações heterossexuais ou tomar medicamentos contraceptivos por motivos de segurança.

3. QUE TRATAMENTO EU RECEBEREI SE EU PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Todos que aderirem a este estudo clínico receberão crovalimabe. O tratamento com crovalimabe será dividido em duas partes: a série de dose de ataque e as doses de manutenção (por pelo menos 24 semanas), mas as doses e os tempos variam dependendo do peso individual do participante.

Em participantes que pesem pelo menos 12 kg, crovalimabe será administrado por injeção na veia (infusão) no Dia 1 e por injeção sob a pele no Dia 2 durante a Semana 1 da série de doses de ataque. Durante as Semanas 2, 3 e 4, crovalimabe será administrado por injeção sob a pele uma vez por semana.

Depois disso, para as doses de manutenção (a partir da Semana 5), crovalimabe será administrado por injeção sob a pele a cada duas ou quatro semanas (dependendo do peso do participante) até o final do estudo clínico.

Em participantes que pesem menos de 12 kg, crovalimabe será administrado por injeção na veia (infusão) no Dia 1 e por injeção sob a pele no Dia 2 durante a Semana 1 da série de doses de ataque. As doses de manutenção e crovalimabe serão administradas a cada duas semanas como injeções sob a pele, a partir da Semana 3.

4. COM QUE FREQUÊNCIA SEREI ATENDIDO EM VISITAS DE ACOMPANHAMENTO E POR QUANTO TEMPO?

Você receberá crovalimabe por pelo menos 24 semanas e você pode continuar o tratamento por mais tempo, se você e seu médico determinarem que está funcionando bem para você. Você pode parar este tratamento livremente e a qualquer momento. Durante as primeiras 5 semanas de tratamento, você precisará ir a um hospital ou clínica, para que seu médico possa ensinar você e/ou seu cuidador como aplicar suas injeções. Depois disso, você e/ou seu cuidador terão a opção de administrar a si mesmo suas injeções, se preferir. Você ainda será visto regularmente por seu médico durante e após o tratamento. Durante o tratamento, você será atendido regularmente pelo seu médico (inicialmente uma vez por semana, depois a cada 2 semanas e depois disso a cada 4 semanas). Se você continuar tomando crovalimabe após o primeiro período de 24 semanas, seu médico continuará atendendo você a cada 4 meses. Essas visitas clínicas incluirão verificações para ver como você está respondendo ao tratamento e se você está tendo algum efeito colateral.

5. O QUE ACONTECE SE EU NÃO PUDER PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Se este estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participar. Seu médico vai sugerir outros estudos clínicos que você possa participar ou outros tratamentos que você pode receber. Você não perderá acesso a nenhum dos seus tratamentos de rotina.

Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia Para Especialistas na página específica do For Patient ou siga este link para ClinicalTrials.gov:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04958265

ID do estudo: NCT04958265

Para obter a versão mais recente destas informações, vá para www.forpatients.roche.com