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Um estudo clínico para verificar o nível de segurança e eficácia de crovalimabe em crianças e adolescentes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)
Estudo de fase III, multicêntrico, de grupo único para avaliar a eficácia, a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de crovalimabe em pacientes pediátricos com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)
- Doenças do sangue
- Síndrome hemolítica-urêmica atípica (aHUS)
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Recrutando
Este estudo é realizado em
Cidades
- Botucatu
- Minas Gerais
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04958265 2020-002437-15 BO42354
Resumo do Estudo
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de crovalimabe em participantes pediátricos que apresentam SHUa.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04958265,BO42354,2020-002437-15
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≤ 17 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
1. COMO FUNCIONA O ESTUDO CLÍNICO COMMUTE-p (BO42354)?
Este estudo clínico está recrutando pessoas com um tipo de doença denominada síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa). Para participar, você precisa ter menos de 18 anos de idade e ter sido diagnosticado com SHUa.
O objetivo deste estudo clínico é testar o nível de segurança e eficácia do crovalimabe e entender a maneira como o seu organismo processa este medicamento.
2. COMO POSSO PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?
Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter menos de 18 anos de idade (bebês devem ter pelo menos 28 dias de idade e pesar pelo menos 5 kg). Você também deve estar em dia com certas vacinas para participar deste estudo clínico.
Você não deve ter histórico de doença renal ou qualquer outra doença, além da SHUa, que faça com que seus rins não funcionem tão bem quanto deveriam. Você não pode ter feito transplantes de órgãos (exceto de rim) nem recebido tratamento de diálise por mais de quatro semanas. Se você tiver outros quadros clínicos ou tiver recebido alguns outros tratamentos, talvez também não possa participar deste estudo clínico.
Se você e seu cuidador acharem que este estudo clínico pode ser adequado para você e você quiser participar, converse com o médico do estudo. Se o médico do estudo julgar que você pode participar deste estudo clínico, poderá encaminhá-lo ao médico do estudo clínico mais próximo. Ele lhe dará todas as informações de que precisa para tomar sua decisão sobre a participação neste estudo clínico. Nesta página, você também encontrará os endereços dos centros de estudos clínicos.
Você fará alguns exames adicionais para ter certeza de que poderá tomar os tratamentos administrados neste estudo clínico. Alguns desses exames ou procedimentos talvez até façam parte de seus cuidados médicos normais. Os exames poderão ser feitos, ainda que você não participe do estudo clínico. Se você já tiver realizado alguns desses exames recentemente, talvez não precisem ser repetidos.
Antes de iniciar o estudo clínico, você e seu cuidador serão informados sobre todos os riscos e benefícios de participar do estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, para que possa decidir se ainda deseja participar.
Durante a participação no estudo clínico, participantes do sexo feminino que possam engravidar precisarão escolher entre não ter relações sexuais heterossexuais ou tomar medicamentos para o controle de gravidez, por motivos de segurança.
3. QUE TRATAMENTO RECEBEREI SE EU ME INSCREVER NESTE ESTUDO CLÍNICO?
Todas as pessoas admitidas neste estudo clínico receberão crovalimabe. O tratamento com crovalimabe será dividido em duas partes: a série de doses de ataque e as doses de manutenção (por pelo menos 24 semanas), mas as doses e o momento de tomá-las irão variar de acordo com o peso de cada participante.
Em participantes que pesam pelo menos 12 kg, o crovalimabe será administrado por injeção na veia (infusão) no dia 1 e em injeção sob a pele no dia 2 durante a semana 1 da série de doses de ataque. Durante as semanas 2, 3 e 4, o crovalimabe será administrado em injeção sob a pele, uma vez por semana.
Depois disso, para as doses de manutenção (começando na semana 5), o crovalimabe será administrado em injeção sob a pele a cada duas ou quatro semanas (de acordo com o peso do participante) até o final do estudo clínico.
Em participantes que pesam menos de 12 kg, o crovalimabe será administrado por injeção na veia (infusão) no dia 1 e em injeção sob a pele no dia 2 durante a semana 1 da série de doses de ataque. A partir dessa data, as doses de manutenção de crovalimabe serão administradas a cada duas semanas como injeções sob a pele, depois da semana 3.
4. COM QUE FREQUÊNCIA SEREI ATENDIDO NAS CONSULTAS DE ACOMPANHAMENTO E POR QUANTO TEMPO?
Você receberá crovalimabe por pelo menos 24 semanas e poderá continuar o tratamento por mais tempo, se você e o médico do estudo determinarem que será uma boa opção. Você é livre para parar este tratamento a qualquer momento. Durante as primeiras 5 semanas de tratamento, você precisará ir a um hospital ou clínica para que o médico do estudo possa ensinar a você e/ou ao seu cuidador como aplicar as suas injeções. Depois disso, se preferir, você e/ou o seu cuidador terão a opção de aplicar as suas injeções. Você ainda será atendido regularmente pelo médico do estudo durante e após o tratamento. Durante o tratamento, você será examinado regularmente pelo médico do estudo (inicialmente, uma vez por semana; depois, a cada 2 semanas e, então, a cada 4 semanas). Se você continuar a tomar crovalimabe após o primeiro período de 24 semanas, seu médico do estudo continuará a vê-lo a cada 4 meses. Essas visitas clínicas incluirão exames para verificar como você está respondendo ao tratamento e se você está apresentando algum efeito colateral.
5. O QUE ACONTECE SE EU NÃO PUDER PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?
Se este estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participar. O médico do estudo irá sugerir outros estudos clínicos dos quais você possa participar ou outros tratamentos que você possa receber. Você não perderá o acesso a nenhum dos seus cuidados normais.
Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia ForExpert na página específica ForPatients ou clique neste link para acessar a página ClinicalTrials.gov https://www.pesquisaclinica.roche.com.br/pt/trials/hematologic-diseases/a-study-evaluating-the-efficacy--safety--pharmacokineti-90194.html
Identificador do estudo clínico: NCT04958265
Resumo do Estudo
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de crovalimabe em participantes pediátricos que apresentam SHUa.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04958265,BO42354,2020-002437-15
Identificador de estudo
Crovalimabe
Tratamento
Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica
Condição
Título
Um Estudo Fase III, Multicêntrico, de Braço Único para Avaliar a Eficácia, a Segurança, a Farmacocinética e a Farmacodinâmica de Crovalimabe em Pacientes Pediátricos que Apresentam Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa)
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≤ 17 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Peso corporal >= 5 kg na triagem.
- Vacinação contra Neisseria meningitidis.
- Para participantes que recebem outras terapias (por exemplo, imunossupressores, corticosteroides, mTORi, ou inibidores de calcineurina: dose estável por >= 28 dias.
- Para participantes mulheres férteis: concordância em permanecer abstinentes ou usar contracepção.
- Participantes com transplante renal prévio serão elegíveis se apresentarem uma história conhecida de SHUa mediada pelo complemento antes do transplante renal.
- Evidência de TMA (apenas para Coorte Sem Tratamento Prévio)
- Início de TMA =<28 dias antes da primeira administração de crovalimabe (apenas para triagem da Coorte Sem Tratamento Prévio).
- Tratamento documentado com um inibidor de C5 (apenas para Coorte de Troca).
- Evidência clínica de resposta a um inibidor de C5 (apenas para Coorte de Troca).
- TMA mal controlada após tratamento com outro inibidor de C5 (apenas para participantes SNP C5 na Coorte de Pré-tratados).
- Polimorfismo de C5 conhecido (apenas para participantes SNP C5 na Coorte de Pré-tratados).
Critérios de Exclusão
- TMA associada à doença renal não relacionada à SHUa.
- Teste de Coombs direto positivo.
- Diálise crônica e/ou doença renal em estágio terminal.
- TMA relacionada à exposição à droga identificada.
- Presença ou história de uma condição que possa desencadear TMA, como doença maligna, transplante de órgãos (exceto transplante renal) ou doença autoimune.
- História de uma doença renal, exceto SHUa.
- História de infecção por Neisseria meningitidis no período de 6 meses.
- Deficiência imune conhecida ou suspeita (por exemplo, história de infecções recorrentes frequentes.
- Teste de HIV positivo.
- Disfunção ou falência múltipla dos órgãos.
- Tratamento recente com IVIg.
- Gravidez ou aleitamento materno, ou intenção de engravidar.
- Participação em outro estudo de tratamento intervencional com um agente em investigação ou uso de qualquer terapia experimental no período de 28 dias da triagem ou no período de cinco meias-vidas desse produto em investigação, o que for maior.
- Uso recente de ácido tranexâmico
- Tratamento atual ou prévio com um inibidor do complemento (apenas para a Coorte Sem Tratamento Prévio)
- Positivo para infecções Ativas por Hepatite B e/ou C (HBV/HCV) (para participantes da Coorte de Troca e participantes da Coorte de Pré-tratados com SNP C5 que receberam recentemente tratamento com inibidor de C5).
- Crioglobulinemia na triagem (para participantes da Coorte de Troca e da Coorte de SNP C5 que receberam recentemente tratamento com inibidor de C5).
- Condição documentada que leva à TMA não SHUa: Púrpura Trombocitopênica Trombótica (TTP), Escherichia coli produtor de Toxina Shiga (STEC)-TMA, SHU pneumocócica, TMA secundária ao defeito da cobalamina C e TMA relacionada à nefropatia por Diacilglicerol quinase ε (DGKE).
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