Um estudo clínico para observar o nível de eficácia do crovalimabe em adultos e adolescentes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)

1. COMO FUNCIONA O ESTUDO CLÍNICO BO42353?

Este estudo clínico está recrutando adultos e adolescentes que têm um tipo particular de doença chamada síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa).

O objetivo deste estudo clínico é testar os efeitos de crovalimabe em dois grupos diferentes de participantes, com base no fato de terem ou não recebido previamente um tipo específico de tratamento para SHUa.

2. COMO FAÇO PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter sido diagnosticado com SHUa. Você deve ter pelo menos 12 anos de idade e pesar pelo menos 40 quilos.

Você não deve ter histórico de doença renal ou qualquer outra condição, além da SHUa, que faz com que seus rins não funcionem tão bem quanto deveriam. Você pode não ser capaz de participar do estudo se você foi diagnosticado com certas condições no passado, se você já recebeu certos tratamentos, ou se você está grávida ou amamentando.

Se você acha que este estudo clínico pode ser adequado para você e gostaria de participar, fale com seu médico. Se o seu médico acha que você pode participar deste estudo clínico, ele pode encaminhá-la para o médico do estudo clínico mais próximo. O médico do estudo clínico lhe dará todas as informações necessárias para decidir se você vai participar do estudo clínico. Você também pode encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

Você terá mais exames para se certificar de que você será capaz de tomar os tratamentos dados neste estudo clínico. Alguns desses exames ou procedimentos podem fazer parte de seu tratamento médico de rotina. Eles podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo clínico. Se você fez algum desses exames recentemente, talvez não seja necessário repeti-los.

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios de participar do estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis para que você possa decidir se ainda quer participar.

Se você é uma mulher e não está grávida no momento mas pode engravidar, você precisará ou não ter relações sexuais heterossexuais ou tomar medicação anticoncepcional.

3. QUE TRATAMENTO EU RECEBEREI SE EU PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Todos que aderirem a este estudo clínico receberão crovalimabe. Seu primeiro tratamento será administrado por infusão na veia, seguido de injeções sob a pele, da seguinte forma:

Semana 1:
Dia 1: Crovalimabe por injeção na veia (infusão)
Dia 2: Crovalimabe por injeção sob a pele
Semanas 2-4:
Crovalimabe por injeção sob a pele uma vez por semana Semana 5 em diante
Crovalimabe por injeção sob a pele a cada 4 semanas.

As primeiras doses (até a semana 5) serão administradas na clínica ou no hospital. Durante essas visitas, os médicos mostrarão a você e/ou ao seu cuidador como administrar as injeções para que você possa continuar o tratamento fora da clínica. No entanto, você ainda tem a opção de ir à clínica para receber tratamento, se preferir.

4. COM QUE FREQUÊNCIA SEREI ATENDIDO EM VISITAS DE ACOMPANHAMENTO E POR QUANTO TEMPO?

Você receberá crovalimabe por pelo menos 25 semanas e você pode continuar por mais tempo se você e seu médico do estudo clínico assim determinarem.

Enquanto você estiver recebendo o tratamento do estudo, você será atendido regularmente pelo médico do estudo clínico (inicialmente uma vez por semana, depois a cada 2 semanas e depois disso a cada 4 semanas). Se você continuar tomando crovalimabe após as primeiras 24 semanas (6 meses), o médico do estudo clínico continuará atendendo você a cada 8 semanas até a Semana 49. Depois disso, ele/ela irá atendê-la a cada 16 semanas enquanto você permanecer no estudo. Essas visitas incluirão verificações para ver como você está respondendo ao tratamento e o que você pode estar tendo. Seu centro do estudo pode se organizar para que algumas visitas sejam feitas em sua casa, se você preferir, nas Semanas 13, 21 e 33.

Se crovalimabe funciona bem para você, destina-se a ser um tratamento para a vida toda, mas você é livre para parar este tratamento a qualquer momento. Se você recebeu tratamento com crovalimabe por pelo menos 25 semanas e sua doença melhorou, mas você ou seu médico do estudo clínico decidir suspender o tratamento, você pode ser capaz de reiniciar o tratamento em uma data posterior se sua doença piorar.

Se você decidir suspender o tratamento com crovalimabe e mudar para um tratamento diferente (eculizumabe ou ravulizumabe), seu médico do estudo clínico pedirá para vê-lo a cada 1-2 semanas por 10 semanas para verificar quaisquer efeitos colaterais que você possa ter durante esse tempo. Você também será solicitado a retornar para uma visita clínica de segurança após 6 meses e receberá um telefonema de segurança 11 meses após sua última dose de crovalimabe para monitorar sua saúde.

5. O QUE ACONTECE SE EU NÃO PUDER PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Se este estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participar. Seu médico vai sugerir outros estudos clínicos que você possa participar ou outros tratamentos que você pode receber. Você não perderá acesso a nenhum dos seus tratamentos de rotina.

Para mais informações sobre este estudo clínico consulte a guia Para Especialistas na página específica do ForPatients ou siga este link para ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04861259

ID do estudo: NCT04861259