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Um estudo clínico para observar o nível de eficácia do crovalimabe em adultos e adolescentes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)
Estudo de fase III, multicêntrico, de grupo único para avaliar a eficácia, a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de crovalimabe em pacientes adultos e adolescentes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)
- Doenças do sangue
- Síndrome hemolítica-urêmica atípica (aHUS)
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Minas Gerais
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04861259 2020-002475-35 BO42353
Resumo do Estudo
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de crovalimabe em participantes adultos e adolescentes que apresentam SHUa.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04861259,BO42353,2020-002475-35
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥12 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
1. COMO FUNCIONA O ESTUDO CLÍNICO BO42353?
Este estudo clínico está recrutando adultos e adolescentes com um tipo específico de doença denominada síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa).
O objetivo deste estudo clínico é testar os efeitos do crovalimabe em dois grupos diferentes de participantes, com base no fato de terem ou não recebido anteriormente um tipo específico de tratamento para SHUa.
2. COMO POSSO PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?
Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter sido diagnosticado com SHUa. Você deve ter pelo menos 12 anos de idade e pesar pelo menos 40 quilos.
Você não deve ter histórico de doença renal ou qualquer outra doença, além da SHUa, que faça com que seus rins não funcionem tão bem quanto deveriam. Talvez você não possa participar do estudo caso já tenha sido diagnosticado com certas doenças no passado, recebido certos tratamentos anteriormente ou se estiver grávida ou amamentando.
Se você achar que este estudo clínico pode ser adequado para você e quiser participar, converse com o médico do estudo. Se o médico do estudo julgar que você pode participar deste estudo clínico, poderá encaminhá-lo ao médico do estudo clínico mais próximo. O médico do estudo clínico lhe dará todas as informações necessárias para tomar a decisão sobre participar do estudo clínico. Nesta página, você também encontrará os endereços dos centros de estudos clínicos.
Você fará exames adicionais para ter certeza de que poderá realizar os tratamentos administrados neste estudo clínico. Alguns desses exames ou procedimentos talvez até façam parte de seus cuidados médicos normais. Os exames poderão ser feitos, ainda que você não participe do estudo clínico. Se você já tiver realizado alguns desses exames recentemente, talvez não precisem ser repetidos.
Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre todos os riscos e benefícios de participar do estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, para que possa decidir se ainda deseja participar.
Se você for mulher e não estiver grávida no momento, mas puder engravidar, precisará escolher entre não ter relações sexuais heterossexuais ou tomar medicação para o controle de gravidez.
3. QUE TRATAMENTO RECEBEREI SE EU ME INSCREVER NESTE ESTUDO CLÍNICO?
Todas as pessoas admitidas neste estudo clínico receberão crovalimabe. Seu primeiro tratamento será administrado como infusão na veia, seguida por injeções sob a pele, como segue:
Semana 1:
Dia 1: crovalimabe em injeção na veia (infusão)
Dia 2: crovalimabe em injeção sob a pele
Semanas 2-4:
Crovalimabe em injeção sob a pele, uma vez por semana
Semana 5 em diante:
Crovalimabe em injeção sob a pele a cada 4 semanas.
As primeiras doses (até a semana 5) serão administradas na clínica ou no hospital. Durante essas visitas, os médicos mostrarão a você e/ou ao seu cuidador como administrar as injeções para que você possa continuar o tratamento sem precisar ir à clínica. No entanto, você ainda tem a opção de ir à clínica para receber tratamento, se preferir.
4. COM QUE FREQUÊNCIA SEREI ATENDIDO NAS CONSULTAS DE ACOMPANHAMENTO E POR QUANTO TEMPO?
Você receberá crovalimabe por pelo menos 25 semanas e poderá continuar o tratamento por mais tempo, se você e o médico do estudo determinarem que será uma boa opção.
Enquanto você estiver recebendo o tratamento do estudo, será examinado regularmente pelo médico do estudo clínico (inicialmente, uma vez por semana; depois, a cada 2 semanas e, então, a cada 4 semanas). Se você continuar a tomar crovalimabe após as primeiras 24 semanas (6 meses), o médico do estudo clínico continuará a vê-lo a cada 8 semanas até a semana 49. Depois, a cada 16 semanas pelo tempo que você permanecer no estudo. Essas visitas incluirão exames para verificar como você está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que você possa ter. O centro do estudo pode organizar algumas visitas em sua casa, se você quiser, nas semanas 13, 21 e 33.
Se o crovalimabe fizer bem a você, poderá ser um tratamento para toda a vida, mas você é livre para parar o tratamento a qualquer momento. Se você recebeu o tratamento com crovalimabe por pelo menos 25 semanas e sua doença melhorou, mas você ou médico do estudo clínico decidirem parar o tratamento, você poderá reiniciar o tratamento em data posterior se sua doença piorar.
Se você decidir parar o tratamento com crovalimabe e mudar para um tratamento diferente (eculizumabe ou ravulizumabe), o médico do estudo clínico pedirá para examiná-lo a cada 1-2 semanas, por 10 semanas, para verificar quaisquer efeitos colaterais que você possa ter durante esse período. Você deverá voltar à clínica após 6 meses, para uma visita de segurança e, além disso, receberá um telefonema de segurança para monitorar sua saúde, 11 meses após sua última dose de crovalimabe.
5. O QUE ACONTECE SE EU NÃO PUDER PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?
Se este estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participar. O médico do estudo irá sugerir outros estudos clínicos dos quais você possa participar ou outros tratamentos que você possa receber. Você não perderá o acesso a nenhum dos seus cuidados normais.
Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia ForExpert na página específica ForPatients ou clique neste link para acessar a página ClinicalTrials.gov https://www.pesquisaclinica.roche.com.br/pt/trials/hematologic-diseases/a-study-evaluating-the-efficacy--safety--pharmacokineti-29406.html
Resumo do Estudo
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de crovalimabe em participantes adultos e adolescentes que apresentam SHUa.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04861259,BO42353,2020-002475-35
Identificador de estudo
Crovalimabe
Tratamento
Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica
Condição
Título
Um Estudo Multicêntrico, de Braço Único, Fase III para Avaliar a Eficácia, a Segurança, a Farmacocinética e a Farmacodinâmica de Crovalimabe em Pacientes Adultos e Adolescentes que Apresentam Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa)
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥12 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
Peso corporal >= 40 kg na triagem.
Vacinação contra Neisseria meningitidis.
Para participantes que recebem outras terapias (por exemplo, imunossupressores, corticosteroides, mTORi ou inibidores de calcineurina: dose estável por 28 dias.
Para participantes mulheres férteis: concordância em permanecer abstinentes ou usar contracepção.
Participantes com transplante renal prévio serão elegíveis se apresentarem uma história conhecida de SHUa mediada pelo complemento antes do transplante renal.
Evidência de TMA (apenas para Coorte Sem Tratamento Prévio).
Início de TMA =<28 dias antes da primeira administração de crovalimabe (apenas para Coorte Sem Tratamento Prévio).
Tratamento documentado com um inibidor de C5 (apenas para Coorte de Troca).
Evidência clínica de resposta a um inibidor de C5 (apenas para Coorte de Troca).
Polimorfismo de C5 conhecido (apenas para Coorte de SNP C5).
TMA mal controlada após tratamento com outro inibidor de C5 (apenas para Coorte de SNP C5).
Critérios de Exclusão
TMA associada à doença renal não relacionada à SHUa.
Teste de Coombs direto positivo.
Diálise crônica e/ou doença renal em estágio terminal.
TMA relacionada à exposição à droga identificada.
Presença ou história de uma condição que possa desencadear TMA, como doença maligna, transplante de órgãos (exceto transplante renal) ou doença autoimune.
História de uma doença renal, exceto SHUa.
História de infecção por Neisseria meningitidis no período de 6 meses.
Deficiência imune conhecida ou suspeita (por exemplo, história de infecções recorrentes frequentes).
Teste de HIV positivo.
Disfunção ou falência múltipla dos órgãos.
Tratamento recente com IVIg.
Gravidez ou aleitamento materno, ou intenção de engravidar.
Participação em outro estudo de tratamento intervencional com um agente em investigação ou uso de qualquer terapia experimental no período de 28 dias da triagem ou no período de cinco meias-vidas desse produto em investigação, o que for maior.
Uso recente de ácido tranexâmico.
Tratamento atual ou prévio com um inibidor do complemento (apenas para a Coorte Sem Tratamento Prévio).
Positivo para infecção Ativa por Hepatite B e C (HBV/HCV) (para participantes da Coorte de Troca e da Coorte de SNP C5 que receberam recentemente tratamento com inibidor de C5).
Crioglobulinemia na triagem (para participantes da Coorte de Troca e da Coorte de SNP C5 que receberam recentemente tratamento com inibidor de C5).
Condição documentada que leva à TMA não SHUa: Púrpura Trombocitopênica Trombótica (TTP), Escherichia coli produtor de Toxina Shiga (STEC)-TMA, SHU pneumocócica, TMA secundária ao defeito da cobalamina C e TMA relacionada à nefropatia por Diacilglicerol quinase ε (DGKE).
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