A clinical trial to compare faricimab with aflibercept in people with macular oedema due to blockage of the central (main) retinal vein or the hemiretinal vein (main branch of the smaller blood vessels) within the eye

Como o estudo clínico COMINO funciona?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam edema macular (inchaço na parte da mácula do olho) causado pela oclusão da veia retiniana central (CRVO) ou oclusão da veia hemirretiniana (HRVO). CRVO significa que todos os ramos da veia retiniana central no olho foram bloqueados e HRVO significa que metade dos ramos da veia retiniana central foram bloqueados. CRVO e HRVO podem causar vazamento de fluido na mácula. Este acúmulo de fluido causa inchaço que pode afetar a visão.

A finalidade deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de faricimabe em relação a aflibercepte em pacientes com edema macular devido à CRVO ou à HRVO. Caso participe deste estudo clínico, você receberá faricimabe ou aflibercepte pelas primeiras 20 semanas, seguidas por faricimabe por 48 semanas adicionais.

Faricimabe bloqueia as duas vias importantes que parecem estar envolvidas na CRVO e na HRVO: fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e angiopoietina-2 (Ang-2). Aflibercepte bloqueia apenas VEGF.

Como participo deste estudo clínico?

Para poder participar deste estudo clínico, você deverá ter no mínimo 18 anos de idade e ter sido diagnosticado com edema macular devido à CRVO ou à HRVO há não mais que 4 meses. Sua visão e saúde ocular também serão verificadas antes de você participar.

Você não deverá apresentar pressão arterial elevada não controlada ou quaisquer outros problemas relacionados aos olhos. Caso apresente outras condições ou tenha recebido outros tratamentos anteriormente, você poderá não estar apto a participar.

Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/ela poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele/ela fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

Você realizará alguns testes adicionas para certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns destes testes ou procedimentos poderão ser parte de seu tratamento clínico regular. Estes poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, eles não precisarão ser repetidos.

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, de modo que possa decidir se ainda deseja participar.

Durante a participação no estudo clínico, homens e mulheres (se você não estiver grávida atualmente, porém puder engravidar) deverão não praticar relação sexual heterossexual ou administrar medicação contraceptiva por razões de segurança.

Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?

.Este estudo clínico é dividido em duas partes. Na Parte 1, todos que participam deste estudo clínico serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como cara ou coroa) e receberão:

• Faricimabe como uma injeção no olho em estudo a cada quatro semanas por 20 semanas (um total de 6 injeções)
• OU aflibercepte como uma injeção no olho em estudo a cada quatro semanas por 20 semanas (um total de 6 injeções)
  

Você terá 1 em 2 chances de ser colocado em qualquer grupo.

Na Parte 2, você receberá tratamento com faricimabe, mesmo se tiver recebido aflibercepte na Parte 1. Você receberá faricimabe como uma injeção no olho em estudo a cada 4, 8, 12 ou 16 semanas, dependendo da condição de seu olho. Você continuará realizando visitas do estudo a cada quatro semanas, porém se as injeções de faricimabe não forem agendadas neste momento, você realizará um tratamento “simulado” elaborado para ter a sensação de uma injeção real (em vez disso, uma seringa vazia sem uma agulha será pressionada contra seu olho anestesiado).

Você e seu médico do estudo clínico não poderão escolher ou saber o grupo em que você está durante a Parte 1 ou a frequência com que você recebe tratamento com faricimabe durante a Parte 2. Contudo, seu médico do estudo clínico poderá descobrir em que grupo você está, caso sua segurança esteja em risco.

Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento e por quanto tempo?

Enquanto receber tratamento, você será examinado regularmente pelo médico do estudo clínico. Essas visitas ao hospital incluirão verificações para ver como você está respondendo ao tratamento e para monitorar quaisquer efeitos colaterais que você possa apresentar.

O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?

Caso este estudo clínico não seja adequado para você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que possa receber. Você não perderá acesso a nenhum de seus tratamentos regulares. Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a aba Para Peritos na página específica Para Pacientes ou siga este link para

ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931

Identificador do estudo: NCT04740931