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A clinical trial to look at the long-term safety and effects of faricimab for people with diabetic macular edema (RHONE-X)
Estudo clínico para avaliar a segurança em longo prazo e os efeitos de faricimabe para pessoas que apresentam edema macular diabético
- Transtorno Ocular
- Edema Macular Diabético
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidades
- Goiás
- Rio Grande do Sul
- Santa Catarina
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04432831 2020-000402-29 GR41987
Resumo do Estudo
Este é um estudo de extensão multicêntrico e de longo prazo desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade em longo prazo de faricimabe administrado por injeção intravítrea (ITV) em um intervalo de tratamento personalizado (PTI) a participantes incluídos e que concluíram um dos dois estudos Fase III, GR40349 (NCT03622580) ou GR40398 (NCT03622593), também denominados estudos precursores.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04432831,GR41987,2020-000402-29
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Como o estudo clínico RHONE-X funciona?
Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo de doença chamada edema macular diabético. Para participar, os pacientes devem ter participado e concluído o estudo GR40349 (também chamado “YOSEMITE”) ou estudo GR40398 (também chamado “RHINE”). O objetivo deste estudo clínico é testar a segurança em longo prazo de faricimabe para pacientes que terminaram um desses dois estudos clínicos.
Como participo deste estudo clínico?
Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter sido diagnosticado com edema macular diabético e ter concluído o estudo GR40349 (“YOSEMITE”) ou o estudo GR40398 (“RHINE”). Caso esteja grávida ou em aleitamento materno, você não poderá participar.
Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico do estudo clínico. Ele/ela fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico.
Você realizará alguns testes adicionas para certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns destes testes ou procedimentos poderão ser parte de seu tratamento clínico regular. Estes poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, eles não precisarão ser repetidos.
Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado de quais outros tratamentos estão disponíveis a você, para que possa decidir se ainda quer participar.
Durante a participação no estudo clínico, as mulheres (que não estão grávidas atualmente, mas que podem engravidar) não deverão ter relação sexual heterossexual ou deverão administrar medicação contraceptiva por razões de segurança.
Qual tratamento eu receberei se participar deste estudo clínico?
Todos neste estudo receberão faricimabe, administrado como uma injeção no olho.
Durante os primeiros 4 meses deste estudo, todos farão uma visita mensal para receber uma injeção de faricimabe ou um procedimento simulado. Um procedimento simulado utiliza a extremidade cega de uma seringa vazia (sem agulha) e a pressiona contra o olho anestesiado, para simular uma injeção real. Os procedimentos simulados são para ajudar as pessoas a fazer a transição de seu tratamento anterior nos estudos YOSEMITE ou RHINE.
Este período dos primeiros 4 meses deste estudo é “mascarado”. Isso significa que você não saberá se está recebendo faricimabe ou simulado. Após os primeiros 4 meses, o estudo será “aberto”. Isso significa que você receberá faricimabe em um intervalo de tratamento personalizado, em que o número de visitas e a frequência com que você recebe injeções serão calculados pelo médico do estudo clínico.
Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento e por quanto tempo?
Você receberá faricimabe em um intervalo de tratamento personalizado pelo período que puder ajudá-lo. Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. Depois de receber o tratamento, você ainda poderá ser contatado pelos médicos do estudo clínico para a verificação de quaisquer efeitos colaterais que você possa apresentar.
O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?
Caso este estudo clínico não seja adequado para você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos que você pode participar ou outros tratamentos que pode receber. Você não perderá acesso a nenhum de seus tratamentos regulares.
Para informações adicionais sobre este estudo clínico, acesse a aba Para Peritos na página específica Para Pacientes ou siga este link para ClinicalTrials.gov:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831
Identificador do estudo: NCT04432831
Resumo do Estudo
Este é um estudo de extensão multicêntrico e de longo prazo desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade em longo prazo de faricimabe administrado por injeção intravítrea (ITV) em um intervalo de tratamento personalizado (PTI) a participantes incluídos e que concluíram um dos dois estudos Fase III, GR40349 (NCT03622580) ou GR40398 (NCT03622593), também denominados estudos precursores.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04432831,GR41987,2020-000402-29
Identificador de estudo
Faricimabe, Procedimento Simulado
Tratamento
Edema Macular Diabético
Condição
Título
Estudo Multicêntrico de Extensão Aberta para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade em Longo Prazo de Faricimabe em Pacientes que apresentam Edema Macular Diabético
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Inclusão anterior e a conclusão do Estudo GR40349 (NCT03622580) ou GR40398 (NCT03622593), sem descontinuação do estudo ou da droga em estudo
- Capacidade de cumprir com o protocolo do estudo, no parecer do investigador
- Para mulheres férteis: concordar em permanecer abstinente ou utilizar métodos contraceptivos aceitáveis que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e no mínimo 3 meses após a dose final do tratamento em estudo
Critérios de Exclusão
- Gestante ou em aleitamento materno, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou no período de 28 dias após a injeção intravítrea final de faricimabe
- Presença de outras doenças oculares que levem a suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de faricimabe ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que leve o paciente a um risco elevado de complicações do tratamento
- Presença de outras doenças, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que leve a uma suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de faricimabe e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que leve o paciente a um risco elevado de complicações do tratamento
- História de reação alérgica severa ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das injeções de faricimabe, procedimento do tratamento em estudo, gotas dilatadoras ou qualquer uma das preparações anestésicas e antimicrobianas utilizadas por um paciente durante o estudo
- Necessidade do uso contínuo de quaisquer medicações ou tratamentos indicados como terapia proibida
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