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ESTUDO DE FASE IIIb, MULTICÊNTRICO, GLOBAL, RANDOMIZADO, CEGO PARA O AVALIADOR VISUAL DA EFICÁCIA, SEGURANÇA E FARMACOCINÉTICA DE UM REGIME DE REFIL DE 36 SEMANAS PARA O SISTEMA DE IMPLANTE RECARREGÁVEL (PORT DELIVERY SYSTEM) COM RANIBIZUMABE EM PACIENTES COM DEGENERAÇÃO MACULAR RELACIONADA À IDADE, FORMA NEOVASCULAR (VELODROME)
Um estudo Fase IIIb, global, multicêntrico, randomizado, mascarado para o avaliador visual, sobre a eficácia, a segurança e a farmacocinética de um esquema de recarga de 36 semanas para o Sistema de Administração com Cateter com ranibizumabe, em pacientes que apresentam degeneração macular relacionada à idade neovascular (Velodrome)
- Transtorno Ocular
- Degeneração Macular Relacionada à Idade
- Degeneração macular neovascular relacionada à idade
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Recrutando
Este estudo é realizado em
Cidades
- Santa Catarina
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04657289 2023-507130-24-00 WR42221
Resumo do Estudo
O Estudo WR42221 é um estudo Fase IIIb, global, multicêntrico, randomizado, mascarado para o avaliador visual, desenhado para avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética do Sistema de Administração com Cateter com ranibizumabe (PDS) 100 mg/mL administrado a cada 36 semanas (36/36 sem) comparado com a cada 24 semanas (24/24 sem), em participantes que apresentam degeneração macular relacionada à idade neovascular (nDMRI).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04657289,WR42221,2023-507130-24-00
Identificação do Estudo
All
Gênero
≥50 Years
Idade
No
Voluntários Saudáveis
Como funciona o Velodrome?
Este estudo clínico está recrutando pessoas com um tipo de doença ocular denominada degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida) e está testando um implante ocular em investigação (não aprovado) conhecido como Sistema de Administração com Cateter com ranibizumabe (PDS). O objetivo deste estudo clínico é comparar a efetividade e a segurança do PDS quando recarregado a cada 6 meses ou a cada 9 meses.
Como participo deste estudo clínico?
Para poder participar deste estudo clínico, você deve:
Ter 50 anos ou mais
Ter sido diagnosticado com DMRI úmida
Ter sido tratado previamente com pelo menos três injeções de anti-VEGF para DMRI úmida nos últimos seis meses ou estar preparado para fazer esses tratamentos antes de entrar no estudo
Ter mostrado resposta ao tratamento com anti-VEGF antes de entrar no estudo
Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico.
Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/ela poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele/ela fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.
Você realizará alguns testes adicionais para se certificar de que poderá administrar os tratamentos administrados neste estudo clínico. Alguns desses testes ou procedimentos poderão fazer parte de seu tratamento médico regular. Estes poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, eles não precisarão ser repetidos.
Antes de iniciar o estudo clínico, você deverá ser informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado sobre outros tratamentos que estão disponíveis, para que possa decidir se ainda quer participar.
Ao participar do estudo clínico, as mulheres (se não estiverem atualmente grávidas, porém possam engravidar) não deverão praticar relação sexual heterossexual ou deverão tomar medicação contraceptiva por razões de segurança.
Todos os que entrarem neste estudo clínico terão o Sistema de Administração com Cateter com ranibizumabe (PDS) inserido cirurgicamente em um olho e serão designados randomicamente (você será designado por acaso, como cara ou coroa) a um de dois grupos (braços de tratamento) na visita de 6 meses:
Braço A: PDS recarregado a cada 9 meses (Braço A) por até 18 meses
Braço B: PDS recarregado a cada 6 meses (Braço B) por até 18 meses
Você terá uma chance de 50% de ser colocado em qualquer grupo.
Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento, e por quanto tempo?
Você receberá as recargas de PDS do estudo clínico por cerca de 18 meses. Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. A menos que saia do estudo precocemente por qualquer motivo, você terá pelo menos 23 visitas à clínica, que incluem uma visita de triagem. O objetivo dessas visitas é podermos monitorar sua saúde ocular e em geral e ver como você está respondendo ao seu tratamento. Geralmente, você terá visitas do estudo todos os meses e ocasionalmente receberá ligações de acompanhamento para verificar como você está. Se você apresentar alguma lesão durante o estudo, seu médico do estudo explicará suas opções e discutirá com você um plano para tratamento adicional.
O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?
Caso este estudo clínico não seja adequado para você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que possa receber. Você não perderá acesso a nenhum de seus tratamentos regulares.
Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a aba Para Especialistas na página específica Para Pacientes ou acesse este link para ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657289
Identificador do estudo: NCT04657289
Resumo do Estudo
O Estudo WR42221 é um estudo Fase IIIb, global, multicêntrico, randomizado, mascarado para o avaliador visual, desenhado para avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética do Sistema de Administração com Cateter com ranibizumabe (PDS) 100 mg/mL administrado a cada 36 semanas (36/36 sem) comparado com a cada 24 semanas (24/24 sem), em participantes que apresentam degeneração macular relacionada à idade neovascular (nDMRI).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04657289,WR42221,2023-507130-24-00
Identificador de estudo
Implante PDS preenchido com 100 mg/mL de Ranibizumabe
Tratamento
Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nDMRI)
Condição
Título
Um Estudo Fase IIIb, Global, Multicêntrico, Randomizado, Mascarado para o Avaliador Visual, sobre a Eficácia, a Segurança e a Farmacocinética de um Esquema de Recarga de 36 Semanas para o Sistema de Administração com Cateter com Ranibizumabe, em Pacientes que Apresentam Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (Velodrome)
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥50 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
Idade ≥ 50 anos no momento de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Diagnóstico inicial de nDMRI no período de 9 meses antes da visita de triagem
Tratamento prévio com pelo menos três injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) para nDMRI de acordo com o padrão de tratamento no período de 6 meses antes da visita de triagem
Resposta demonstrada ao tratamento intravítreo prévio com anti-VEGF desde o diagnóstico
Disponibilidade de dados históricos de acuidade visual antes do primeiro tratamento anti-VEGF para nDMRI até o momento da inclusão no estudo
BCVA de 34 letras (equivalente a aproximadamente 20/200 Snellen) ou melhor
Critérios de Exclusão
História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho em estudo
Tratamento prévio com Visudyne®, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho em estudo
Tratamento prévio com injeção intravítrea de corticosteroide, implantação de dispositivo intraocular, laser prévio (qualquer tipo) usado para o tratamento da DMRI no olho em estudo
Tratamento com agentes anti-VEGF diferentes de ranibizumabe no período de 1 mês antes da visita de inclusão, no olho em estudo
Condição concomitante conjuntival, da cápsula de Tenon e/ou escleral no quadrante súpero-temporal do olho, que possa afetar a implantação, a cobertura de tecido subsequente e o procedimento de recarga-troca do implante PDS
Tratamento prévio com brolucizumabe (a qualquer momento antes da visita de triagem) em qualquer olho
Participação prévia em um estudo clínico envolvendo quaisquer drogas anti-VEGF, no período de 6 meses antes da visita de inclusão, em qualquer olho
Hemorragia sub-retiniana que envolva o centro da fóvea, se a hemorragia for >0,5 área de disco na triagem no olho em estudo
Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal no olho em estudo
CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coriorretinopatia serosa central ou miopia patológica em qualquer olho
Ruptura epitelial do pigmento da retina no olho em estudo
Qualquer condição intraocular concomitante que exigiria intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que poderia resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo no olho em estudo
Inflamação intraocular ativa no olho em estudo
História de hemorragia vítrea no olho em estudo
História de descolamento de retina regmatogênico no olho em estudo
História de rupturas regmatogênicas da retina ou rupturas periféricas da retina no período de 3 meses antes da visita de inclusão, no olho em estudo
Afaquia ou ausência da cápsula posterior no olho em estudo
Equivalente esférico do erro de refração, demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia no olho em estudo
Erro refrativo pré-operatório que excedeu 8 dioptrias de miopia, para participantes que foram submetidos a cirurgia prévia refrativa ou de catarata no olho em estudo
Cirurgia intraocular no período de 3 meses antes da visita de inclusão, no olho em estudo
Hipertensão ocular não controlada ou glaucoma e qualquer condição que o investigador determine que possa exigir uma cirurgia de filtragem de glaucoma durante a participação de um participante no estudo no olho em estudo
História de cirurgia de filtragem de glaucoma, desvios de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva no olho em estudo
História de transplante de córnea no olho em estudo
Qualquer história de uveíte que exija tratamento em qualquer olho
Conjuntivite, ceratite, esclerite ou endoftalmite ativa e infecciosa em qualquer olho
Pressão arterial não controlada
História de acidente vascular cerebral no período dos últimos 3 meses antes do termo de consentimento livre e esclarecido
Fibrilação atrial diagnosticada ou agravada no período dos últimos 3 meses antes do termo de consentimento livre e esclarecido
História de infarto do miocárdio no período dos últimos 3 meses antes do consentimento livre e esclarecido,
História de outra doença, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que leve a uma suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou a colocação do implante, que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que leve o participante a um alto risco de complicações do tratamento, na opinião do investigador
Infecção sistêmica ativa confirmada
Uso de qualquer agente anti-VEGF sistêmico
Câncer ativo no período de 12 meses da inclusão, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com uma pontuação de Gleason <= 6 e um antígeno prostático específico estável por > 12 meses
Participação prévia em quaisquer estudos de doença não ocular de drogas em investigação no período de 1 mês antes do consentimento livre e esclarecido
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