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Estudo clínico para comparar a eficácia e segurança de diferentes doses de RO7247669 em pessoas com melanoma que não pode ser removido por cirurgia ou se disseminou para outros órgãos
Estudo de doses múltiplas de RO7247669 em participantes com melanoma irressecável ou metastático não tratado anteriormente
- Câncer
- Melanoma
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT05419388 BP43963
Resumo do Estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de dois níveis de dose de RO7247669 em participantes com melanoma não ressecável ou metastático para selecionar a dose recomendada para desenvolvimento futuro.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 1/Fase 2
Fase
NCT05419388,BP43963
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥18 anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Por que o estudo clínico BP43963 é necessário?
O melanoma é um tipo de câncer de pele que pode ser de difícil tratamento se não puder ser removido por cirurgia (melanoma irressecável) ou se se disseminar para outros órgãos do corpo (melanoma metastático). No entanto, novos medicamentos, como imunoterapias contra o câncer, demonstraram resultados encorajadores no tratamento do melanoma. As imunoterapias contra o câncer usam o sistema imunológico do corpo para destruir as células cancerosas.
Os pesquisadores esperam que um medicamento experimental de imunoterapia contra o câncer chamada RO7247669 proporcione melhores resultados de saúde para pessoas com melanoma irressecável ou metastático.
Como funciona o estudo clínico BP43963?
Este estudo clínico está recrutando pessoas com um tipo de câncer de pele chamado melanoma. As pessoas podem participar se tiverem sido diagnosticadas com melanoma irressecável ou metastático e não tiverem recebido tratamento anterior.
O propósito deste estudo clínico é testar a eficácia e segurança de RO7247669 em diferentes doses e entender a forma como o corpo processa RO7247669.
Os participantes receberão o tratamento do estudo clínico RO7247669 por no máximo 2 anos ou até que os sintomas do câncer se agravem ou ocorram efeitos colaterais inaceitáveis. RO7247669 será administrado em um hospital como infusão (em uma veia) a cada 3 semanas (também conhecido como “ciclos” de tratamento). Os participantes serão atendidos pelo médico do estudo clínico:
- Todas as semanas durante o primeiro ciclo de tratamento (ciclo 1);
- No dia 1 e no dia 5 do ciclo 2;
- No dia 1 dos ciclos 3 e 4;
- Nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 5;
- No dia 1 de cada ciclo de tratamento seguinte.
Essas visitas hospitalares incluirão verificações para ver como o participante está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possam estar apresentando. O tempo total dos participantes no estudo clínico será de aproximadamente 2 anos e 1 mês. Os participantes são livres para interromper o tratamento do estudo e deixar o estudo clínico a qualquer momento.
Quais são os principais desfechos do estudo clínico BP43963?
O principal desfecho do estudo clínico (o principal resultado medido no estudo para verificar se o medicamento funcionou) é quanto tempo os participantes vivem sem o agravamento do câncer (conhecido como "sobrevida livre de progressão").
Os outros desfechos do estudo clínico incluem o número e a gravidade de quaisquer efeitos colaterais, quantos participantes apresentaram redução no tamanho do tumor (conhecido como 'taxa de resposta objetiva') e como o corpo processa e responde ao RO7247669.
Quem pode participar deste estudo clínico?
As pessoas podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade e tiverem sido diagnosticadas com melanoma irressecável ou metastático.
As pessoas podem não ser capazes de participar deste estudo se apresentarem outras condições médicas, receberam anteriormente certos tratamentos, são gestantes ou lactantes ou se planejam engravidar.
Qual tratamento os participantes receberão neste estudo clínico?
Todos que entrarem neste estudo clínico receberão RO7247669. Os participantes serão aleatoriamente divididos em dois grupos (como jogar cara ou coroa) e receberão:
- RO7247669, administrado como infusão na veia em baixa dose uma vez a cada 3 semanas;
- OU, RO7247669, administrado como infusão na veia em alta dose uma vez a cada 3 semanas.
Os participantes terão chances iguais de serem alocados a qualquer um dos grupos.
Nem os participantes nem o médico do estudo clínico podem escolher em que grupo os participantes estão. No entanto, este é um estudo aberto, o que significa que todos os envolvidos, incluindo os participantes e os médicos, sabem qual tratamento do estudo clínico os participantes receberam.
Há algum risco ou benefício em participar deste estudo clínico?
A segurança ou eficácia do tratamento ou uso experimental pode não ser totalmente conhecida no momento do estudo. A maioria dos estudos envolve alguns riscos para o participante, embora possa não ser maior do que os riscos relacionados aos tratamentos médicos de rotina ou progressão natural da condição de saúde. Os participantes em potencial serão informados sobre quaisquer riscos e benefícios de participar do estudo clínico, bem como quaisquer procedimentos, testes ou avaliações adicionais aos quais serão solicitados. Tudo isso será descrito em um documento de consentimento livre e esclarecido (um documento que fornece às pessoas as informações necessárias para tomar a decisão de se voluntariar para um estudo clínico). Um participante em potencial também deve discuti-las com os membros da equipe de pesquisa e com seu profissional de saúde habitual. Qualquer pessoa interessada em participar de um estudo clínico deve saber o máximo possível sobre o estudo e se sentir à vontade para fazer perguntas à equipe de pesquisa sobre o estudo.
Riscos associados aos medicamentos do estudo clínico
Os participantes podem apresentar efeitos colaterais (um efeito indesejado de um medicamento ou tratamento médico) dos medicamentos usados neste estudo clínico. Os efeitos colaterais podem ser leves a severos e até fatais, e podem variar de pessoa para pessoa.
RO7247669
Os participantes em potencial serão informados sobre os efeitos colaterais conhecidos de RO7247669 e, quando relevante, também os possíveis efeitos colaterais com base em estudos em humanos e laboratoriais ou no conhecimento de medicamentos similares.
RO7247669 será administrado como infusão intravenosa (em uma veia). Os participantes serão informados sobre quaisquer efeitos colaterais conhecidos da infusão intravenosa.
Potenciais benefícios associados ao estudo clínico
A saúde dos participantes pode ou não melhorar com a participação no estudo clínico, mas as informações coletadas podem ajudar outras pessoas que tenham uma condição médica semelhante no futuro.
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Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert nesta página ou siga este link para ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05419388
Para a versão mais recente dessas informações, acesse www.forpatients.roche.com
Resumo do Estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de dois níveis de dose de RO7247669 em participantes com melanoma não ressecável ou metastático para selecionar a dose recomendada para desenvolvimento futuro.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 1/Fase 2
Fase
NCT05419388,BP43963
Identificador de estudo
RO7247669
Tratamento
Melanoma
Condição
Título
ESTUDO DE FASE II RANDOMIZADO, ABERTO, MULTICÊNTRICO, DE DOSES MÚLTIPLAS DE RO7247669 EM PARTICIPANTES COM MELANOMA IRRESECÁVEL OU METASTÁTICO PREVIAMENTE NÃO TRATADO
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥18 anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Melanoma não ressecável ou metastático confirmado por exame histológico, de acordo com o sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) (câncer não ressecável estágio III ou IV)
- Doença mensurável radiologicamente de acordo com os Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1
- Situação de desempenho de 0 ou 1 conforme o ECOG (Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste)
- Situação de mutação V600 conhecida do oncogene viral do sarcoma murino v-Raf B1 (BRAF)
- Função cardiovascular, hematológica, hepática e renal adequada
- Disposição para adotar as medidas contraceptivas durante todo o estudo
- Os participantes devem ter situação conhecida de PD-L1
Critérios de Exclusão
- Gravidez, lactação ou amamentação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do RO7247669
- Os participantes não podem ter melanoma ocular
- Metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC)
- Doença cardiovascular/cerebrovascular significativa nos 6 meses anteriores à randomização
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa ou não controlada conhecida ou qualquer episódio importante de infecção que exija tratamento com antibióticos intravenosos (IV) ou hospitalização nos 28 dias anteriores à randomização
- Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa (excluindo biópsias) nos 28 dias anteriores à randomização ou previsão da necessidade de cirurgia importante no curso do estudo
- Doença ativa ou histórico de doença autoimune ou imunodeficiência, com algumas exceções
- Terapia anticâncer sistêmica anterior para melanoma não ressecável ou metastático
- Terapia anticâncer prévia com qualquer agente imunomodulador, incluindo CPIs (inibidores do ponto de verificação) (como o antiligante de morte programada 1[PD-L1]/PD-1 e o antiantígeno associado a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4]), com algumas exceções se usados como terapia adjuvante ou neoadjuvantes anterior para melanoma
- Tratamento anterior com terapia anti-LAG3
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