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A clinical trial to compare atezolizumab given as an injection under the skin, with atezolizumab given as an infusion into the vein, in people with lung cancer who have previously received treatment with chemotherapy
Um Estudo para Investigar a Farmacocinética, a Eficácia e a Segurança de Atezolizumabe Subcutâneo em Pacientes que Apresentam Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Estágio IV
- Câncer
- Câncer de Pulmão
- Câncer Pulmonar de Células Não Pequenas
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Porto Alegre
- Rio de Janeiro
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT03735121 2018-002328-18 BP40657
Resumo do Estudo
Este estudo avaliará a farmacocinética, a segurança e a eficácia de atezolizumabe subcutâneo (SC) em comparação com atezolizumabe IV em participantes que apresentam câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que não foram expostos à imunoterapia para câncer (ITC) e para os quais a terapia à base de platina anterior falhou. O estudo é composto por duas partes, como segue: Uma parte de determinação de dose (Parte 1, Fase Ib) terá como objetivo identificar a dose de atezolizumabe SC a ser testada na Parte 2. Uma parte de confirmação de dose (Parte 2, Fase III, randomizada) terá como objetivo confirmar se a dose passada adiante da Parte 1 produz exposição à droga comparável à de atezolizumabe IV.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 1/Fase 2
Fase
NCT03735121,BP40657,2018-002328-18
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥ 18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Como o estudo clínico BP40657 funciona?
Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo de doença denominada câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). Para participar, os pacientes devem apresentar CPNPC “localmente avançado” (no pulmão e nos linfonodos) ou “metastático” (se espalhou para outras partes do corpo) que foi anteriormente tratado com quimioterapia. O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de duas maneiras diferentes de administrar atezolizumabe em pacientes que apresentam CPNPC localmente avançado ou metastático. Se você participar deste estudo clínico, você receberá atezolizumabe como uma infusão na veia ou como uma injeção sob a pele.
Como participo deste estudo clínico?
Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter sido diagnosticado com CPNPC localmente avançado ou metastático que não melhorou com quimioterapia ou retornou (reapareceu) no período de 6 meses do tratamento com quimioterapia.
Você não deve apresentar qualquer tumor cerebral ou na medula espinhal não controlado. Se você recebeu tratamentos específicos anteriormente dentro de um determinado período, talvez você não possa participar. Caso esteja grávida ou em aleitamento materno, você não poderá participar.
Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/ela poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele/ela fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.
Você realizará alguns testes adicionas para certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns desses testes ou procedimentos poderão fazer parte de seu tratamento médico regular. Estes poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes muito recentemente, talvez não seja necessário realizá-los novamente.
Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado de quais outros tratamentos estão disponíveis a você, para que possa decidir se ainda quer participar.
Durante a participação no estudo clínico, homens e mulheres (caso você possa engravidar) deverão não praticar relação sexual heterossexual ou utilizar contracepção por razões de segurança.
Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?
Este estudo está sendo realizado em duas partes. A Parte 1 está buscando diferentes doses de atezolizumabe para determinar a dose de atezolizumabe administrada como uma injeção sob a pele a ser testada na Parte 2. Na Parte 2, a dose determinada na Parte 1 será utilizada para comparar os efeitos de atezolizumabe administrado como uma injeção sob a pele com atezolizumabe administrado como uma infusão na veia.
Todos os que participarem da Parte 2 do estudo clínico serão alocados em dois grupos ao acaso.
▪ O Grupo A receberá atezolizumabe, administrado como uma infusão na veia
▪ O Grupo B receberá atezolizumabe, administrado como uma injeção sob a pele
Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento, e por quanto tempo?
Você receberá o tratamento em estudo clínico atezolizumabe como uma infusão em sua veia ou como uma injeção sob sua pele enquanto ele puder ajudá-lo. Suas visitas de tratamento também incluirão verificações para observar como você está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possa estar apresentando. Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. Após ter recebido sua última dose do tratamento, você será contatado ocasionalmente pelo médico do estudo clínico por telefone ou solicitado a retornar para visitas clínicas.
O que acontecerá se eu não puder participar deste ensaio clínico?
Se este ensaio clínico não for adequado para você, você não poderá participar. O seu médico irá sugerir outros ensaios outros ensaios clínicos em que possa participar ou outros tratamentos que possa receber. Você não perderá o acesso a nenhum dos seus cuidados regulares.
Para obter mais informações sobre este ensaio clínico, consulte a guia For Expert na página ForPatient específica ou siga este link para
ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03735121
Identificador do teste: NCT03735121
Resumo do Estudo
Este estudo avaliará a farmacocinética, a segurança e a eficácia de atezolizumabe subcutâneo (SC) em comparação com atezolizumabe IV em participantes que apresentam câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que não foram expostos à imunoterapia para câncer (ITC) e para os quais a terapia à base de platina anterior falhou. O estudo é composto por duas partes, como segue: Uma parte de determinação de dose (Parte 1, Fase Ib) terá como objetivo identificar a dose de atezolizumabe SC a ser testada na Parte 2. Uma parte de confirmação de dose (Parte 2, Fase III, randomizada) terá como objetivo confirmar se a dose passada adiante da Parte 1 produz exposição à droga comparável à de atezolizumabe IV.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 1/Fase 2
Fase
NCT03735121,BP40657,2018-002328-18
Identificador de estudo
Atezolizumabe, Bevacizumabe, Carboplatina, Paclitaxel e rHuPH20
Tratamento
Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células
Condição
Título
Um Estudo Randomizado, Multicêntrico, Fase Ib/III para Investigar a Farmacocinética, a Eficácia e a Segurança de Atezolizumabe Subcutâneo em Comparação com Atezolizumabe Intravenoso em Pacientes que Apresentam Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado ou Metastático Tratado Anteriormente
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- CPNPC localmente avançado ou metastático histologicamente ou citologicamente documentado
- Esquema contendo platina anterior ou recorrência da doença ≤ 6 meses desde o esquema adjuvante/neoadjuvante à base de platina anterior.
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
- Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥12 semanas
- Função adequada hematológica e de órgão-alvo
Critérios de Inclusão Adicionais (Parte 2 Apenas) • Disponibilidade de tecido e estado conhecido
Critérios de Exclusão
- Metástases no SNC sintomáticas, não tratadas ou progredindo ativamente
- Hipercalcemia sintomática ou não controlada
- Gestação ou aleitamento materno
- Ativa ou história de doença autoimune ou imunodeficiência pregressa ou ativa
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por droga ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
- Infecção severa ≤ 4 semanas
- Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV ≤ 2 semanas antes do tratamento em estudo
- Doença cardiovascular significativa
- Transplante anterior de células tronco alogênicas ou de órgão sólido
- Tratamento com uma vacina viva atenuada ≤ 4 semanas
- Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos ≤ 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga
- Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica ≤ 2 semanas
Critérios de Exclusão Adicionais (Parte 2 Apenas)
▪ Estado de expressão de PD-L1 tumoral testado, com a intenção de tratar o paciente caso seja positivo
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