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Estudo clínico para comparar atezolizumabe mais quimioterapia versus quimioterapia isolada antes da cirurgia em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (IMpower030)
Estudo de atezolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células ressecável de estágio II, IIIA ou IIIB selecionado (IMpower030)
- Câncer
- Câncer de Pulmão
- Câncer Pulmonar de Células Não Pequenas
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Minas Gerais
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT03456063 GO40241
Resumo do Estudo
O Estudo GO40241 (IMPOWER030) é um estudo global Fase III multicêntrico, duplo-cego, randomizado desenhado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante com atezolizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina versus placebo mais quimioterapia à base de platina em pacientes que apresentam NSCLC ressecável Estágio II, IIIA ou selecionado IIIB (T3N2 somente) histologicamente ou citologicamente confirmado. Os pacientes elegíveis serão estratificados pelo estágio da doença (II versus IIIA N2-versus IIIA/B N2+) e quimioterapia neoadjuvante (pemetrexede versus nab-paclitaxel). Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:
Braço A: Atezolizumabe + quimioterapia à base de platina por 4 ciclos, seguido de ressecção cirúrgica e então, atezolizumabe adjuvante/pós-operatório por 16 ciclos.
Braço B: Placebo + quimioterapia à base de platina por 4 ciclos, seguido de ressecção cirúrgica e então, o melhor tratamento de suporte (BSC) pós-operatório e acompanhamento para observação.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 3
Fase
NCT03456063,GO40241
Identificação do Estudo
All
Gênero
≥ 18 Years
Idade
No
Voluntários Saudáveis
Como funciona o estudo clínico IMpower030? |
1. Posso participar do deste ensaioestudo clínico? |
Se o estudo ainda estiver aberto para incluir novos pacientes, seu médico fará alguns exames para verificar se o estudo é adequado ao seu caso. |
Caso tenha sido diagnosticado com câncer de pulmão de não pequenas células, seu médico falará sobre o funcionamento do estudo e dos direitos dos participantes para que você analise se deseja participar |
Se optar por participar, receberá um dos dois tratamentos possíveis de forma aleatória (como se fosse classificado por “cara ou coroa”) |
2. Qual tratamento receberei? |
Há 50% de chances de receber o novo tratamento experimental |
Atezolizumabe + quimioterapia (medicamentos administrados por via intravenosa) a cada três semanas durante 12 semanas de tratamento, e, posteriormente, cirurgia para remoção do tumor seguida de tratamento com atezolizumabe a cada três semanas durante 48 semanas de tratamento, além de cuidados para alívio dos sintomas. |
OU |
Há 50% de chances de receber o tratamento de comparação |
Placebo (medicamento sem princípio ativo) + quimioterapia (medicamentos administrados por via intravenosa) a cada três semanas durante 12 semanas de tratamento, e, posteriormente, cirurgia para remoção do tumor seguida de cuidados para alívio dos sintomas |
3. O que ocorrerá durante o estudo clínico? |
Será necessário se dirigir ao local do estudo clínico regularmente para a realização dos exames. |
É possível interromper a participação no estudo clínico a qualquer momento sem deixar de obter acesso aos cuidados regulares |
O que acontece se eu não puder participar do estudo clínico?
É importante você saber que sua doença e os resultados dos exames que fará precisam apresentar certas características para que você possa participar do estudo clínico e que não há garantias que você poderá participar até que isso seja avaliado.
Caso você não possa participar, a equipe do estudo irá lhe explicar o motivo e o encaminhará ao serviço médico necessário.
Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert nesta página ou acesse o link ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03456063
Identificador do estudo: NCT03456063
Resumo do Estudo
O Estudo GO40241 (IMPOWER030) é um estudo global Fase III multicêntrico, duplo-cego, randomizado desenhado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante com atezolizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina versus placebo mais quimioterapia à base de platina em pacientes que apresentam NSCLC ressecável Estágio II, IIIA ou selecionado IIIB (T3N2 somente) histologicamente ou citologicamente confirmado. Os pacientes elegíveis serão estratificados pelo estágio da doença (II versus IIIA N2-versus IIIA/B N2+) e quimioterapia neoadjuvante (pemetrexede versus nab-paclitaxel). Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:
Braço A: Atezolizumabe + quimioterapia à base de platina por 4 ciclos, seguido de ressecção cirúrgica e então, atezolizumabe adjuvante/pós-operatório por 16 ciclos.
Braço B: Placebo + quimioterapia à base de platina por 4 ciclos, seguido de ressecção cirúrgica e então, o melhor tratamento de suporte (BSC) pós-operatório e acompanhamento para observação.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 3
Fase
NCT03456063,GO40241
Identificador de estudo
Atezolizumab (MPDL3280A), an engineered anti-PD-L1 antibody, Placebo Comparator, Nab-paclitaxel, Pemetrexed, Carboplatin, Cisplatin
Tratamento
Non-Small-Cell Lung
Condição
Título
A Phase III, Double-Blinded, Multicenter, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Treatment With Atezolizumab or Placebo in Combination With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Resectable Stage II, IIIA, or Select IIIB Non-Small Cell Lung Cancer
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- NSCLC Estágio II, IIIA, ou IIIB selecionado (T3N2 somente) de histologia escamosa ou não
- escamosa patologicamente documentado
- Sem mutação de EGFR ou detecção de ALK (pacientes com histologia não escamosa)
- Provas de função pulmonar (PFPs) no período de 6 meses da ressecção planejada Função
- Cardíaca adequada para ser elegível para a ressecção cirúrgica com intenção curativa (R0)
Critérios de Exclusão
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