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A Study of Atezolizumab Plus Carboplatin and Etoposide With or Without Tiragolumab in Patients With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
- Câncer
- Câncer de Pulmão
- Câncer Pulmonar de Células Pequenas
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Bahia
- Ceará
- Rio Grande do Sul
- Santa Catarina
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04256421 2019-003301-97 GO41767
Resumo do Estudo
This study will evaluate the efficacy of tiragolumab plus atezolizumab and carboplatin and etoposide (CE) compared with placebo plus atezolizumab and CE in participants with chemotherapy-naive extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Eligible participants will be stratified by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (0 vs. 1), LDH (</= upper limit of normal [ULN] vs. > ULN), and presence or history of brain metastasis (yes vs. no) and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive one of the following treatment regimens during induction phase:- - Arm A: Tiragolumab plus atezolizumab plus CE - Arm B: Placebo plus atezolizumab plus CE Following the induction phase, participants will continue maintenance therapy with either atezolizumab plus tiragolumab (Arm A) or atezolizumab plus placebo (Arm B).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 3
Fase
NCT04256421,GO41767,2019-003301-97
Identificação do Estudo
All
Gênero
≥18 Years
Idade
No
Voluntários Saudáveis
1. COMO O ESTUDO CLÍNICO GO41767 FUNCIONA?
Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo de doença denominada câncer de pulmão de células pequenas (CPCP) que se espalhou por outras partes do corpo (denominado "estágio extenso" ou ES-CPCP).
A finalidade deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de atezolizumabe mais quimioterapia à base de platina (o padrão de tratamento atual) em relação a atezolizumabe mais quimioterapia à base de platina mais tiragolumabe (a droga em estudo). Caso participe deste estudo clínico, você receberá atezolizumabe mais quimioterapia à base de platina mais um placebo OU atezolizumabe mais quimioterapia à base de platina mais tiragolumabe.
2. COMO PARTICIPO DESTE ESTUDO CLÍNICO?
Para conseguir participar deste estudo clínico, você deverá apresentar ES-CPCP que se espalhou por outras partes do corpo. Você não deverá ter recebido anteriormente nenhum tratamento para seu ES-CPCP.
Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Eles lhe fornecerão as informações necessárias para tomar uma decisão sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais de estudo clínico nesta página. Você realizará alguns testes adicionais para se certificar de que poderá administrar os tratamentos administrados neste estudo clínico. Alguns desses testes ou procedimentos poderão fazer parte de seu tratamento médico regular. Eles poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, não será necessário repeti-los.
Antes de iniciar o estudo clínico, você deverá ser informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, de modo que possa decidir se ainda deseja participar. Ao participar do estudo clínico e por até 6 meses após seu tratamento final, homens e mulheres (se você não estiver atualmente grávida, porém possa engravidar) não deverão praticar relação sexual heterossexual ou deverão administrar medicação contraceptiva por razões de segurança.
3. QUAL TRATAMENTO RECEBEREI SE PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?
Todos que participam deste estudo clínico serão divididos em 2 grupos aleatoriamente (como cara ou coroa) e receberão o tratamento padrão (atezolizumabe mais quimioterapia) com ou sem tiragolumabe.
O tratamento será administrado em 2 partes ou "fases": a fase de indução e então a fase de manutenção.
Fase de indução
● Atezolizumabe administrado como uma infusão na veia uma vez a cada três semanas por 4 ciclos de tratamento
● Tiragolumabe (Grupo 1) OU placebo (Grupo 2) administrado como uma infusão na veia uma vez a cada três semanas por 4 ciclos de tratamento Quimioterapia o Carboplatina administrada como uma infusão na veia uma vez a cada três semanas por 4 ciclos de tratamento o Etoposídeo administrado como uma infusão na veia nos Dias 1, 2 e 3 a cada três semanas por 4 ciclos de tratamento
Fase de manutenção
● Atezolizumabe mais tiragolumabe administrados como uma infusão na veia uma vez a cada três semanas
(Grupo 1)
● OU atezolizumabe mais placebo administrados como uma infusão na veia uma vez a cada três semanas
(Grupo 2)
Você terá uma chance igual de ser colocado em qualquer grupo.
Este é um estudo clínico "controlado com placebo", o que significa que um dos grupos receberá medicamento sem princípios ativos (também conhecido como "placebo"), bem como o padrão de tratamento atual de atezolizumabe mais quimioterapia à base de platina. Um placebo é utilizado para demonstrar que o médico ou os pacientes não influenciam os resultados do estudo clínico.
Você e seu médico do estudo clínico não poderão escolher ou saber em qual grupo estão. Contudo, seu médico do estudo clínico poderá descobrir em qual grupo você está caso sua segurança esteja em risco.
4. COM QUE FREQUÊNCIA SEREI EXAMINADO EM VISITAS DE ACOMPANHAMENTO E POR QUANTO TEMPO?
Você receberá o tratamento em estudo clínico enquanto ele puder te ajudar. Você será examinado pelo médico do estudo clínico para avaliar como seu câncer está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possa estar apresentando a cada 6 semanas pelos primeiros 16 ciclos de tratamento, e a cada 9 semanas posteriormente. Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. Depois de parar a administração do tratamento, você ainda será contatado regularmente pelo médico do estudo clínico no mínimo a cada 3 meses.
5. O QUE ACONTECE SE EU NÃO PUDER PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?
Caso este estudo clínico não seja adequado a você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que possa receber. Você não perderá o acesso a nenhum de seus tratamentos regulares.
Para mais informações sobre este estudo clínico, vide a aba Para Peritos na página específica ForPatient ou siga este link para ClinicalTrials.gov
Identificador do estudo:
Para mais informações sobre este estudo clínico, vide a aba Para Peritos na página específica ForPatient ou siga este link para ClinicalTrials.gov
Identificador do estudo: NCT04256421
Resumo do Estudo
This study will evaluate the efficacy of tiragolumab plus atezolizumab and carboplatin and etoposide (CE) compared with placebo plus atezolizumab and CE in participants with chemotherapy-naive extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Eligible participants will be stratified by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (0 vs. 1), LDH (</= upper limit of normal [ULN] vs. > ULN), and presence or history of brain metastasis (yes vs. no) and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive one of the following treatment regimens during induction phase:- - Arm A: Tiragolumab plus atezolizumab plus CE - Arm B: Placebo plus atezolizumab plus CE Following the induction phase, participants will continue maintenance therapy with either atezolizumab plus tiragolumab (Arm A) or atezolizumab plus placebo (Arm B).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 3
Fase
NCT04256421,GO41767,2019-003301-97
Identificador de estudo
Tiragolumab, Atezolizumab, Carboplatin, Etoposide, Placebo
Tratamento
Small Cell Lung Cancer
Condição
Título
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab Plus Carboplatin and Etoposide With or Without Tiragolumab (Anti-Tigit Antibody) in Patients With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)
- No prior systemic treatment for ES-SCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
- Adequate hematologic and end-organ function
- Treatment-free for at least 6 months since last chemo/radiotherapy, among those treated (with curative intent) with prior chemo/radiotherapy for limited-stage SCLC
Critérios de Exclusão
- Symptomatic or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Malignancies other than small cell lung cancer (SCLC) within 5 years prior to randomization, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV)
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infection at the time of randomization
- Treatment with any other investigational agent within 28 days prior to initiation of study treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4 (anti-CTLA-4), anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug elimination half-lives prior to randomization
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