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Estudo de atezolizumabe em associação com carboplatina + paclitaxel ou carboplatina + nab-paclitaxel em comparação com carboplatina + nab-paclitaxel em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) espinocelular estágio IV [IMpower131]
Câncer Câncer de Pulmão Câncer Pulmonar de Células Não Pequenas
Detalhes básicos
Study Summary
Este estudo randomizado e aberto avaliará a segurança e eficácia de atezolizumabe (MPDL3280A) em associação com carboplatina + paclitaxel ou carboplatina + nab-paclitaxel em comparação com o tratamento com carboplatina + nab-paclitaxel em participantes não tratados anteriormente com quimioterapia com NSCLC espinocelular estágio IV.
Eligibility Criteria
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
- NSCLC espinocelular estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente;
- Tecido tumoral de arquivo obtido anteriormente ou tecido obtido de biópsia na triagem
- Doença mensurável, conforme definido por RECIST v1.1;
- Função hematológica e de órgão final adequada.
- Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC);
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daquelas com risco insignificante de metástase ou óbito tratadas com resultado curativo esperado;
- Mulheres gestantes ou lactantes;
- Histórico de doença autoimune;
- Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamento, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) torácica de triagem. Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido;
- Exame positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Hepatite B ou hepatite C ativa;
- Tratamento anterior com agonistas de cluster de diferenciação 137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, antimorte programada 1 e anticorpos terapêuticos anti-PD-L1;
- Infecção severa dentro de 4 semanas antes da randomização;
- Histórico significativo de doença cardiovascular.
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A seguinte informação vem do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e foi editada para leigos.
As informações abaixo se origina a partir do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e não foi modificado.
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