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Estudo de atezolizumabe em associação com carboplatina + paclitaxel ou carboplatina + nab-paclitaxel em comparação com carboplatina + nab-paclitaxel em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) espinocelular estágio IV [IMpower131]
- Câncer
- Câncer de Pulmão
- Câncer Pulmonar de Células Não Pequenas
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidades
- Londrina
- Minas Gerais
- Rio Grande do Norte
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT02367794 2014-003208-59 GO29437
Resumo do Estudo
Este estudo randomizado e aberto avaliará a segurança e eficácia de atezolizumabe (MPDL3280A) em associação com carboplatina + paclitaxel ou carboplatina + nab-paclitaxel em comparação com o tratamento com carboplatina + nab-paclitaxel em participantes não tratados anteriormente com quimioterapia com NSCLC espinocelular estágio IV.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT02367794,GO29437,2014-003208-59
Identificador de estudo
Atezolizumabe (MPDL3280A), um anticorpo antiligante de morte programada 1 (anti-PD-L1) projetado, carboplatina, nab-paclitaxel, paclitaxel
Tratamento
Câncer de pulmão de não pequenas células espinocelular
Condição
Título
Estudo de fase III, aberto, multicêntrico e randomizado avaliando a eficácia e segurança de atezolizumabe (MPDL3280A, anticorpo anti-PD-L1) em associação com carboplatina + paclitaxel ou atezolizumabe em associação com carboplatina + nab-paclitaxel versus carboplatina + nab-paclitaxel em pacientes não tratados anteriormente com câncer de pulmão de não pequenas células espinocelular estágio IV
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
- NSCLC espinocelular estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente;
- Tecido tumoral de arquivo obtido anteriormente ou tecido obtido de biópsia na triagem
- Doença mensurável, conforme definido por RECIST v1.1;
- Função hematológica e de órgão final adequada.
Critérios de Exclusão
- Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC);
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daquelas com risco insignificante de metástase ou óbito tratadas com resultado curativo esperado;
- Mulheres gestantes ou lactantes;
- Histórico de doença autoimune;
- Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamento, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) torácica de triagem. Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido;
- Exame positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Hepatite B ou hepatite C ativa;
- Tratamento anterior com agonistas de cluster de diferenciação 137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, antimorte programada 1 e anticorpos terapêuticos anti-PD-L1;
- Infecção severa dentro de 4 semanas antes da randomização;
- Histórico significativo de doença cardiovascular.
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