Um estudo clínico para comparar Atezolizumabe mais Tiragolumabe com Durvalumabe em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia (irressecável) e cujo câncer não piorou após quimiorradioterapia (SKYSCRAPER-03)

Como o estudo clínico SKYSCRAPER-03 funciona?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo de câncer de pulmão denominado câncer de pulmão de não pequenas células ou CPNPC. Para participar, os pacientes deverão apresentar CPNPC que seja localmente avançado (no pulmão e nos linfonodos no meio do tórax), inoperável (não pode ser removido por cirurgia) e receberam pelo menos dois ciclos de quimiorradioterapia sem agravamento da doença.

A finalidade deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de atezolizumabe mais tiragolumabe versus durvalumabe isoladamente em pacientes com CPNPC. Neste estudo clínico, você receberá atezolizumabe mais tiragolumabe ou durvalumabe isoladamente.

COMO PARTICIPO DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Para poder participar deste estudo clínico, você deverá ser diagnosticado com CPNPC localmente avançado, inoperável e ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação sem que seu câncer tenha piorado. Você não deverá ter nenhuma história de CPNPC anterior nem apresentar tumores com uma mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou no gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK)

Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele fornecerá a você todas as informações necessárias para tomar sua decisão sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

Você realizará alguns testes adicionas para certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns desses testes ou procedimentos poderão fazer parte de seu tratamento clínico regular. Eles poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, não será necessário repeti-los.

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, de modo que possa decidir se ainda deseja participar.

Durante a participação no estudo clínico, homens e mulheres (se não estiver grávida atualmente, porém possa engravidar) não deverão praticar relação sexual heterossexual ou deverão administrar medicação contraceptiva por razões de segurança.

QUAL TRATAMENTO RECEBEREI SE PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Todos que participam deste estudo clínico serão divididos em 2 grupos de modo aleatório (como jogar cara ou coroa) e receberão:

●          tiragolumabe mais atezolizumabe, administrados como uma infusão na veia a cada 28 dias por, no máximo, 13 vezes (aproximadamente 1 ano)

●          OU durvalumabe, administrado como uma infusão na veia a cada 14 dias por, no máximo, 26 vezes (aproximadamente 1 ano)

Você terá uma chance igual de ser colocado em qualquer grupo e será informado em qual grupo você está.

COM QUE FREQUÊNCIA SEREI EXAMINADO EM CONSULTAS DE ACOMPANHAMENTO E POR QUANTO TEMPO?

Você receberá o tratamento do estudo clínico com atezolizumabe mais tiragolumabe OU durvalumabe por aproximadamente 1 ano. Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. Enquanto receber o tratamento, você será examinado regularmente pela equipe do estudo clínico a cada 2 semanas até concluir o tratamento, e aproximadamente a cada 3 meses depois disso, por até 1 ano. Estas visitas ao hospital incluirão verificações para avaliar como você está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que você possa apresentar. Depois de parar a administração do tratamento, você ainda será contatado regularmente pela equipe do estudo clínico no mínimo a cada 3 meses.

O QUE ACONTECE SE EU NÃO PUDER PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Caso este estudo clínico não seja adequado a você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que possa receber. Você não perderá o acesso a nenhum de seus tratamentos regulares.

Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a aba Para Especialistas na página específica ForPatients ou siga este link para ClinicalTrials.gov:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04513925?term=GO41854&draw=2&rank=1

Identificador do estudo: NCT04513925