ESTUDO DE FASE III, ABERTO, RANDOMIZADO DE ATEZOLIZUMABE COM LENVATINIBE OU SORAFENIBE VERSUS LENVATINIBE OU SORAFENIBE ISOLADAMENTE NO CARCINOMA HEPATOCELULAR TRATADO ANTERIORMENTE COM ATEZOLIZUMABE E BEVACIZUMABE

Como o estudo clínico IMbrave251 funciona?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo específico de câncer de fígado chamado carcinoma hepatocelular (HCC). Para participar, os pacientes devem apresentar HCC que se espalhou pelo fígado ou para outras partes do corpo e/ou não podem ser removidos cirurgicamente (inoperáveis). Os pacientes já devem ter recebido tratamento com atezolizumabe mais bevacizumabe para seu HCC.

A finalidade deste estudo é comparar os efeitos, bons ou ruins, de atezolizumabe mais lenvatinibe, ou sorafenibe versus lenvatinibe, ou sorafenibe isoladamente em pacientes que apresentam HCC. Neste estudo clínico, você receberá atezolizumabe mais lenvatinibe, ou sorafenibe, ou lenvatinibe ou sorafenibe isoladamente.

Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?

Para poder participar desse estudo clínico, você deve ter entre 18-75 anos e ter o diagnóstico de HCC inoperável que se espalhou pelo fígado e/ou para outras partes do corpo. Você deve ter recebido anteriormente o tratamento com atezolizumabe mais bevacizumabe para HCC e ter boa função hepática. Se você tiver resultado positivo para infecção por hepatite B, deve tomar a medicação antiviral apropriada para participar desse estudo clínico. Se o seu câncer se espalhou para o sistema nervoso central, deve estar bem controlado e assintomático. 

Se você recebeu tratamento anterior com certas medicações ou apresenta certas condições médicas, talvez não possa participar.

Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/ela poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico.

Ele/ela fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

Você realizará alguns testes adicionas para certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns destes testes ou procedimentos poderão ser parte de seu tratamento clínico regular. Estes poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, eles não precisarão ser repetidos.

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado de quais outros tratamentos estão disponíveis a você, para que possa decidir se ainda quer participar. 

Durante a participação no estudo clínico, homens e mulheres (se você não estiver grávida atualmente, porém puder engravidar) deverão não praticar relação sexual heterossexual ou administrar medicação contraceptiva por razões de segurança.

Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?

 Todos que participam deste estudo clínico serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como cara ou coroa) e receberão:

Grupo A:

• Atezolizumabe, administrado como uma infusão na veia a cada três semanas, mais: 

• Lenvatinibe, em forma de comprimido a ser ingerido uma vez por dia 

• Ou sorafenibe, em forma de comprimido a ser ingerido duas vezes por dia

Grupo B:

• Lenvatinibe ou sorafenibe isoladamente, administrados conforme descrito acima

Você terá 1 em 2 chances de ser colocado em qualquer grupo. Em ambos os grupos, se você vai receber lenvatinibe ou sorafenibe vai depender do local do estudo, mas todos os pacientes em cada local receberão as mesmas opções.

Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento, e por quanto tempo? 

Você receberá o tratamento em estudo clínico atezolizumabe mais lenvatinibe, ou sorafenibe, OU lenvatinibe, ou sorafenibe isoladamente enquanto puderem te ajudar. Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. Depois de receber tratamento, você será examinado regularmente pelo médico do estudo clínico. Estas visitas ao hospital incluirão verificações para ver como você está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que você possa apresentar. Essas verificações são realizadas a cada 6 semanas durante as primeiras 54 semanas do estudo e a cada 9 semanas, após esse tempo.

O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?

Caso este estudo clínico não seja adequado para você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos que você pode participar ou outros tratamentos que pode receber. Você não perderá acesso a nenhum de seus tratamentos regulares. 

ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04770896