Estudo de pertuzumabe em associação com trastuzumabe e quimioterapia em participantes com câncer gástrico ou na junção gastroesofágica metastático positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)

• Metástase histologicamente confirmada de adenocarcinoma do estômago ou GEJ;
• Doença mensurável ou não mensurável avaliável conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
• Expectativa de vida superior ou igual a (>/=) 3 meses.

• Quimioterapia citotóxica anterior para doença avançada (metastática);
• Evidência de progressão da doença documentada dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia citotóxica neoadjuvante ou adjuvante anterior, ou ambas, ou radioterapia para adenocarcinoma GEJ;
• Tratamento anterior com qualquer terapia com foco em HER2, a qualquer momento, por qualquer duração;
• Exposição anterior a qualquer tratamento investigacional dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo;
• Radioterapia dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (dentro de 2 semanas, se administrada como paliativo para metástases ósseas, se recuperado de todas as toxicidades);
• Histórico ou evidência de metástases cerebrais;
• Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa clinicamente significativa (grau >/=2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 4.0 [CTCAEv.4.0] do National Cancer Institute [NIC]);
• Toxicidade residual resultante de terapia anterior (por exemplo, toxicidade hematológica, cardiovascular ou neurológica grau >/=2). Alopecia é permitida;
• Outra malignidade (além do câncer gástrico [GC]) dentro de 5 anos antes da inclusão, exceto para carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma espinocelular ou basocelular da pele que foi previamente tratado com intenção curativa;
• Função hematológica, renal ou hepática inadequada;
• Gestantes ou lactantes;
• Histórico de insuficiência cardíaca congestiva de acordo com qualquer critério da New York Heart Association (NYHA);
• Angina de peito que requer tratamento;
• Infarto do miocárdio dentro dos últimos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo;
• Doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou arritmia cardíaca não controlável de alto risco;
• Histórico ou evidência de hipertensão reservadamente controlada;
• Valor basal da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a (<) 55 por cento (%);
• Qualquer doença sistêmica intercorrente significativa não controlada;
• Positivo para infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);

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