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Estudo de pertuzumabe em associação com trastuzumabe e quimioterapia em participantes com câncer gástrico ou na junção gastroesofágica metastático positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
- Câncer
- Câncer de Intestino
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidades
- Rio de Janeiro
- Rio Grande do Sul
- Santa Catarina
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT01774786 2012-003554-83 BO25114
Resumo do Estudo
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, internacional e de braços paralelos avaliará a eficácia e segurança de pertuzumabe em associação com trastuzumabe, fluoropirimidina e cisplatina como tratamento de primeira linha em participantes com câncer gástrico (GC) ou na junção gastroesofágica (GEJ) metastático positivo para HER2. Os participantes serão randomizados para receber pertuzumabe 840 miligramas (mg) ou placebo por via intravenosa a cada 3 semanas (a cada 3 semanas) em associação com trastuzumabe (dose inicial de 8 miligramas por quilograma [mg/kg] por via intravenosa [IV] seguido de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas) e cisplatina e fluoropirimidina (capecitabina ou 5-fluorouracila) nos primeiros 6 ciclos de tratamento. Os participantes continuarão a receber pertuzumabe ou placebo e trastuzumabe até a ocorrência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo por outra razão.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT01774786,BO25114,2012-003554-83
Identificador de estudo
5-fluorouracila, capecitabina, cisplatina, pertuzumabe, placebo, trastuzumabe
Tratamento
Câncer gástrico
Condição
Título
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico de fase III avaliando a eficácia e a segurança de pertuzumabe em associação com trastuzumabe e quimioterapia em pacientes com câncer gástrico e na junção gastroesofágica metastático positivo para HER2
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Metástase histologicamente confirmada de adenocarcinoma do estômago ou GEJ;
- Doença mensurável ou não mensurável avaliável conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
- Expectativa de vida superior ou igual a (>/=) 3 meses.
Critérios de Exclusão
- Quimioterapia citotóxica anterior para doença avançada (metastática);
- Evidência de progressão da doença documentada dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia citotóxica neoadjuvante ou adjuvante anterior, ou ambas, ou radioterapia para adenocarcinoma GEJ;
- Tratamento anterior com qualquer terapia com foco em HER2, a qualquer momento, por qualquer duração;
- Exposição anterior a qualquer tratamento investigacional dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo;
- Radioterapia dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (dentro de 2 semanas, se administrada como paliativo para metástases ósseas, se recuperado de todas as toxicidades);
- Histórico ou evidência de metástases cerebrais;
- Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa clinicamente significativa (grau >/=2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 4.0 [CTCAEv.4.0] do National Cancer Institute [NIC]);
- Toxicidade residual resultante de terapia anterior (por exemplo, toxicidade hematológica, cardiovascular ou neurológica grau >/=2). Alopecia é permitida;
- Outra malignidade (além do câncer gástrico [GC]) dentro de 5 anos antes da inclusão, exceto para carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma espinocelular ou basocelular da pele que foi previamente tratado com intenção curativa;
- Função hematológica, renal ou hepática inadequada;
- Gestantes ou lactantes;
- Histórico de insuficiência cardíaca congestiva de acordo com qualquer critério da New York Heart Association (NYHA);
- Angina de peito que requer tratamento;
- Infarto do miocárdio dentro dos últimos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo;
- Doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou arritmia cardíaca não controlável de alto risco;
- Histórico ou evidência de hipertensão reservadamente controlada;
- Valor basal da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a (<) 55 por cento (%);
- Qualquer doença sistêmica intercorrente significativa não controlada;
- Positivo para infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
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