ESTUDO DE FASE III, DUPLO-CEGO, MULTICÊNTRICO, RANDOMIZADO DE ATEZOLIZUMABE (ANTICORPO ANTI-PD-L1) VERSUS PLACEBO NA FORMA DE TERAPIA ADJUVANTE EM PACIENTES COM CÂNCER DE BEXIGA MÚSCULO-INVASIVO DE ALTO RISCO COM ctDNA-POSITIVOS APÓS CISTECTOMIA

Como o estudo clínico IMvigor011 funciona?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo de câncer de bexiga chamado câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), em que o câncer se espalhou para a camada muscular da bexiga e a bexiga foi removida cirurgicamente.

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de atezolizumabe em relação a um placebo (sem princípio ativo) em pacientes com MIBC que foram submetidos à cirurgia para remover a bexiga sem evidência de câncer no exame de imagem, mas com DNA tumoral circulante confirmado.

Como participo deste estudo clínico?

Para poder participar deste estudo clínico, você deverá ter sido diagnosticado com MIBC de alto risco e tratado com sucesso com cirurgia para retirada da bexiga e do câncer nas últimas 6-14 semanas. Uma amostra do tumor será testada para uma proteína chamada PD-L1.

Se você recebeu certos tratamentos no passado ou em um determinado período, talvez você não possa participar. Você não deve estar grávida ou amamentando.

Para ser elegível para o tratamento do estudo clínico, você deve primeiro participar da “fase de vigilância” do estudo, após a qual você poderá ser convidado a participar da “fase de tratamento”.

Durante a fase de vigilância, você será monitorado por meio de exames de sangue regulares a cada 6 semanas por até 6 meses (até que 36 semanas a partir da data da cirurgia tenham se passado) e então continuará com exames de sangue e exames de imagem a cada 12 semanas por até 21 meses. Se esses exames de sangue mostrarem que você possui fragmentos de material genético do tumor (conhecido como DNA tumoral circulante [ctDNA]) em seu sangue, e se as imagens não mostrarem evidências de que o câncer de bexiga voltou, você será convidado a entrar na fase de tratamento do estudo clínico. Encontrar o ctDNA do câncer no sangue após a cirurgia pode significar que você corre um risco maior de que o câncer retorne.

Você deve estar totalmente recuperado da cirurgia antes de poder entrar na fase de tratamento.

Se nenhum ctDNA for detectado em seu sangue no final da fase de vigilância, você não poderá continuar no estudo. Em vez disso, você receberá o padrão de tratamento fora do estudo.

Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/ela poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele/ela fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

Você realizará alguns testes adicionas para certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns destes testes ou procedimentos poderão ser parte de seu tratamento clínico regular. Estes poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, eles não precisarão ser repetidos.

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, de modo que possa decidir se ainda deseja participar.

Durante a participação no estudo clínico, mulheres não gestantes atualmente, mas que podem engravidar, deverão não praticar relação sexual heterossexual ou administrar medicação contraceptiva por razões de segurança.

Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?

Todos que forem elegíveis para receber o tratamento serão divididos em 2 grupos e receberão:

• Atezolizumabe, administrado como uma infusão na veia a cada 28 dias por até 12 ciclos (1 ano) de tratamento
  
• OU placebo (medicamento não ativo) administrado como uma infusão na veia a cada 28 dias por até 12 ciclos (1 ano) de tratamento
  

Este é um estudo clínico "controlado com placebo", o que significa que um dos grupos receberá medicamento sem princípios ativos (também conhecido como "placebo"). Um placebo é usado para mostrar que quaisquer efeitos (bons ou ruins) são resultado do tratamento ativo que está sendo testado e que o médico ou os participantes não podem influenciar os resultados do estudo clínico.

Você terá 2 em 3 chances de ser colocado no grupo atezolizumabe e 1 em 3 chances de ser colocado no grupo placebo.

Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento e por quanto tempo?

Você receberá o tratamento do estudo clínico atezolizumabe OU placebo por até 12 ciclos de tratamento ou por até um ano (o que ocorrer primeiro). Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento.

Durante a fase de tratamento, você realizará exames de imagem e exames de sangue a cada 9 semanas, para ver como você está respondendo ao tratamento, e outras verificações regulares para quaisquer efeitos colaterais potenciais que você possa apresentar.

Caso você precise sair do estudo durante o tratamento, será solicitado que você retorne para uma visita de acompanhamento no período de 30 dias após sua última dose.

Após completar o tratamento, você ainda terá avaliações agendadas para verificar se há sinais de câncer a cada 9 semanas no primeiro ano, a cada 12 semanas no ano seguinte e a cada 24 semanas nos 2 anos subsequentes, com uma visita final após outras 48 semanas.

O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?

Caso este estudo clínico não seja adequado para você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que possa receber. Você não perderá acesso a nenhum de seus tratamentos regulare s.

Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a aba Para Peritos na página específica Para Pacientes ou siga este link para ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04660344

Identificador do estudo: NCT04660344