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A Clinical Trial to Assess Preference and Satisfaction with Pertuzumab plus Trastuzumab Given into a Vein (‘Intravenous’) or Given by an Injection Under the Skin (‘Subcutaneous’) in Patients with HER2-Positive Early Breast Cancer (MO40628)
A Study to Evaluate Patient Preference and Satisfaction of Subcutaneous Administration of the Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab in Participants With HER2-Positive Early Breast Cancer (MO40628)
- Câncer
- Câncer de Mama
- Câncer de Mama HER2 Positivo
- HER2-positive Early Breast Cancer
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidades
- Paraná
- Rio de Janeiro
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT03674112 2018-002153-30 MO40628
Resumo do Estudo
Este estudo avaliará a preferência do paciente por uma formulação em combinação de dose fixa administrada via subcutânea (FDC SC) de pertuzumabe e trastuzumabe em comparação a formulações de administração intravenosa (IV) Perjeta® e Herceptin® (P+H IV) em pacientes passíveis de avaliação com câncer de mama inicial positivos para HER2 (HER2+). O estudo também avaliará a satisfação do paciente com FDC SC de pertuzumabe e trastuzumabe e resultados de qualidade de vida relacionada à saúde; percepção dos Profissionais de saúde de uso do tempo/recurso e conveniência de FDC SC de pertuzumabe e trastuzumabe e P+H IV; bem como a segurança e a eficácia de cada esquema de estudo.
Roche
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT03674112,MO40628,2018-002153-30
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥ 18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Como funciona esse estudo clínico?
Este estudo clínico está recrutando pessoas diagnosticadas com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial (câncer de mama que apresenta altos níveis de um tipo de receptor celular chamado HER2 e que não se espalhou para outras partes do corpo).O objetivo do estudo clínico consiste em entender se as pessoas preferem receber o tratamento para câncer de mama por aplicação de medicamento na veia (a qual denominamos “infusão intravenosa”) ou por uma única injeção no tecido abaixo da pele (também conhecida como “injeção subcutânea”).
Como posso participar desse estudo clínico?
Caso você tenha interesse em saber mais, recomendamos que entre em contato com o médico que está acompanhando sua doença para discutir o estudo. Seu médico poderá então encaminhar você ao médico do estudo que estiver mais próximo.
As instituições de saúde onde o estudo clínico está sendo conduzido são conhecidas como centros de pesquisa, e podem ser visualizados no topo desta página.
Antes de decidir se você quer participar, é importante que você compreenda todos os riscos e benefícios desta pesquisa. O médico do estudo e sua equipe poderão te ajudar com todas as informações necessárias para ajudar você a tomar essa decisão.
Caso você decida participar do estudo, precisará passar por uma etapa de seleção quando irá realizar alguns exames para saber se você pode participar desta pesquisa ou não. Alguns destes exames podem já fazer parte de seu tratamento médico de rotina e podem ser realizados mesmo se você não participar do estudo. Se você já fez alguns deles recentemente, pode ser que eles não tenham que ser repetidos novamente.
Antes de iniciar o estudo clínico, serão apresentadas informações sobre todos os riscos e benefícios provenientes da participação no ensaio, além dos outros tratamentos disponíveis para que você possa decidir se ainda deseja participar.
A qual tratamento serei submetido se participar do estudo clínico?
Primeiramente, todos os participantes do estudo clínico serão direcionados aleatoriamente a um de dois grupos (como por “cara ou coroa”). Ambos os grupos de pacientes receberão pertuzumabe e trastuzumabe, uma vez a cada 3 semanas, entretanto, enquanto um grupo receberá os medicamentos por aplicação na veia (você receberia este método “intravenoso” atualmente se não participasse do estudo), o outro grupo seria submetido à injeção sob a pele (“subcutânea”).
Depois de ter recebido o primeiro tratamento 3 vezes, você passará a receber os mesmos medicamentos, mas pelo outro método.
Com que frequência e por quanto tempo devo comparecer às consultas de acompanhamento?
Depois de ter recebido pertuzumabe e trastuzumabe 6 vezes, será necessário preencher os questionários para que os médicos possam verificar sua preferência de administração dos medicamentos. Caso não tenham sido manifestados efeitos colaterais ou diante da presença de efeitos colaterais leves com o método preferido, será possível continuar com o tratamentoaté que 18 ciclos de tratamento tenham sido recebidas ao total. A quantidade de ciclos de tratamento que você recebe durante este período dependerá de quantos ciclos de Perjeta e Herceptin você recebeu antes da sua cirurgia de câncer de mama.
Você pode interromper o tratamento a qualquer momento. Depois de receber sua última dose de tratamento, será necessário se consultar com seu médico após 28 dias para um check-up. Você precisará, então, consultar-se com seu médico diversas vezes por ano, por até 3 anos, para verificar se o câncer está sob controle após a interrupção do tratamento. Este é um procedimento normal após a administração de tratamento para câncer de mama, concedendo aos participantes a oportunidade de discussão dos possíveis efeitos colaterais com o médico.
O que acontece se eu não puder participar do estudo clínico?
É importante você saber que sua doença e os resultados dos exames que fará precisamapresentar certas características para que você possa participar do estudo clínico e que não há garantias que você poderá participar até que isso seja avaliado. Caso você não possa participar, a equipe do estudo irá lhe explicar o motivo e o encaminhará ao serviço médico necessário. Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia Para o Especialista nesta página ou acesse o link ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03674112
Identificador do estudo: NCT03674112
Resumo do Estudo
Este estudo avaliará a preferência do paciente por uma formulação em combinação de dose fixa administrada via subcutânea (FDC SC) de pertuzumabe e trastuzumabe em comparação a formulações de administração intravenosa (IV) Perjeta® e Herceptin® (P+H IV) em pacientes passíveis de avaliação com câncer de mama inicial positivos para HER2 (HER2+). O estudo também avaliará a satisfação do paciente com FDC SC de pertuzumabe e trastuzumabe e resultados de qualidade de vida relacionada à saúde; percepção dos Profissionais de saúde de uso do tempo/recurso e conveniência de FDC SC de pertuzumabe e trastuzumabe e P+H IV; bem como a segurança e a eficácia de cada esquema de estudo.
Roche
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT03674112,MO40628,2018-002153-30
Identificador de estudo
Combinação de Dose Fixa de Pertuzumabe e Trastuzumabe Subcutânea, Pertuzumabe IV, Traztuzumabe IV
Tratamento
Câncer de Mama Inicial HER-2 Positivo
Condição
Título
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e cruzado para avaliar a preferência e satisfação de pacientes com a administração Subcutânea da Combinação de Dose Fixa de pertuzumabe e trastuzumabe em pacientes com câncer de mama inicial positivo para HER2
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Mulheres ou homens com câncer de mama localmente avançado ou em estágio inicial histologicamente confirmado, inflamatório HER2+, que receberam Perjeta + Herceptin e concluíram quimioterapia neoadjuvante, tendo posteriormente sido submetidos a cirurgia para seu câncer de mama.
- Câncer de mama HER2+ avaliado no laboratório local antes do início da terapia neoadjuvante.
- Receptor de hormônio positivo (ER+/PR+) ou negativo (ER-/ PR-)
- Concluiu toda a quimioterapia neoadjuvante e cirurgia. O tratamento em estudo não poderá ser iniciado no período de < 2 semanas da cirurgia, porém deverá ser iniciado ≤ 9 semanas a partir da última administração da terapia neoadjuvante sistêmica.
- Sem evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática após a conclusão da cirurgia.
- Cicatrização da ferida após cirurgia
- Sem quimioterapia adjuvante planejada. Tratamento hormonal adjuvante é permitido durante o estudo.
- ECOG 0 ou 1
- Pele intacta no local planejado das injeções subcutâneas (coxa)
- FEVE ≥ 55%
- Sem procedimento cirúrgico de grande porte não relacionado ao câncer de mama no período de 28 dias antes da randomização ou previsão da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento em estudo.
Critérios de Exclusão
- Câncer de mama estágio IV (metastático)
- História atual ou anterior de doença maligna ativa (além de câncer de mama atual) nos últimos cinco anos. Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente; carcinomas in situ, incluindo cérvix, cólon ou pele; ou câncer uterino Estágio I nos últimos cinco anos são permitidos.
- Um paciente com câncer invasivo não mamário anterior é elegível, contanto que tenha estado sem doença por mais de cinco anos.
- Terapia sistêmica anterior (incluindo quimioterapia, imunoterapia, agentes direcionados a HER2, terapia endócrina [moduladores seletivos de receptor de estrógeno, inibidores de aromatase] e vacinas antitumorais) para tratamento ou prevenção de câncer de mama, exceto Perjeta, Herceptin neoadjuvante e quimioterapia para o câncer de mama atual.
- Tratamento em investigação no período de quatro semanas da inclusão
- Cardiopatia ou condições clínicas graves
- História de disritmias ventriculares ou fatores de risco para disritmias ventriculares, como cardiopatia estrutural, doença coronariana, anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas ou história familiar de óbito súbito não esclarecido ou síndrome do QT longo
- Função inadequada de medula óssea
- Comprometimento da função hepática
- Função renal inadequada
- Hepatopatia ativa conhecida
- Infecções concomitantes, graves, não controladas ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Gestante ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou no período de sete meses após a última dose do tratamento em estudo
- Doença sistêmica severa e não controlada atual que possa interferir no tratamento planejado
- Tratamento diário crônico atual com corticosteroides (dose > 10 mg de metilprednisolona ou equivalente, excluindo esteroides inalados)
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