Estudo clínico de atezolizumabe mais quimioterapia comparado com quimioterapia isolado para participantes com câncer de mama recidivante triplo negativo (IMpassion132)
A Study of the Efficacy and Safety of Atezolizumab Plus Chemotherapy for Patients With Early Relapsing Recurrent Triple-Negative Breast Cancer (IMpassion132)
- Câncer
- Câncer de Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativo
- Câncer da Mama Triplo-Negativo
Concluído
- Ceará
- Goiás
- Pernambuco
- Rio Grande do Sul
- Santa Catarina
- São Paulo
NCT03371017 2016-005119-42 MO39193
A seguinte informação vem do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e foi editada para leigos.
Resumo do Estudo
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de atezolizumabe mais quimioterapia comparado com placebo mais quimioterapia em participantes com câncer de mama recidivante triplo negativo inoperável (TNBC).
Como funciona o estudo clínico IMpassion132?
Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm um tipo específico de câncer de mama chamado "câncer de mama triplo negativo” (TNBC) e está testando a imunoterapia contra o câncer, atezolizumabe, mais padrão de quimioterapia. TNBC é um tipo de câncer de mama que não tem nenhum dos receptores que são frequentemente encontrados no câncer de mama: estrogênio, progesterona ou fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Como faço para participar deste estudo clínico?
Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter no mínimo 18 anos. Você deve ser diagnosticado com TNBC que se espalhou para tecidos ou linfonodos próximos, não é removível com cirurgia e voltou (recidivou) menos de 12 meses após seu tratamento anterior. Você não deve ter recebido certos tratamentos para o seu TNBC desde que ele se repetiu. Este estudo clínico está agora recrutando apenas pessoas cujos tumores têm células que apresentam uma proteína chamada PD-L1.
Se você acha que este estudo clínico pode ser adequado para você e gostaria de participar, fale com seu médico.
Se o seu médico acha que você pode participar deste estudo clínico, ele pode encaminhá-lo para o médico do estudo clínico mais próximo que lhe dará todas as informações necessárias para decidir se você vai participar do estudo clínico. Você também encontrará os locais do estudo clínico no topo desta página.
Você terá alguns exames adicionais, incluindo uma amostra do tumor (que pode ter sido retirada de uma cirurgia ou biópsia anterior), exames de sangue e exames físicos, para ter certeza de que você será capaz de tomar os tratamentos administrados neste estudo clínico. Alguns destes exames e procedimentos podem fazer parte de seu tratamento médico de rotina e podem ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você fez algum desses exames recentemente, talvez não seja necessário repeti-los.
Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre os potenciais riscos e benefícios de participar no estudo e quais outros tratamentos estão disponíveis para que você possa decidir se ainda quer participar.
Que tratamento eu receberei se eu participar deste estudo clínico?
Todas as pessoas que participarem deste estudo clínico serão incluídas em um de dois grupos aleatoriamente (como jogar cara e coroa) e receberão um de dois tratamentos diferentes. Você terá 1 de 2 chances de receber cada tratamento.
Trata-se de um estudo clínico “controlado por placebo”, o que significa que um dos grupos receberá um medicamento sem ingredientes ativos (também conhecido como “placebo”). O placebo serve para mostrar que o médico nem os participantes influenciam os resultados do estudo clínico.
Se você foi incluído neste estudo clínico, você receberá:
- Atezolizumabe por infusão em sua veia uma vez a cada três semanas (no Dia 1 do ciclo de 21 dias), mais quimioterapia na forma de comprimidos a serem ingeridos (duas vezes ao dia por 14 dias, seguido de uma semana de folga) ou por infusão em sua veia (no Dia 1 e Dia 8 do ciclo de 21 dias)
- OU placebo por infusão em sua veia uma vez a cada três semanas (no Dia 1 do ciclo de 21 dias), mais quimioterapia na forma de comprimidos a serem ingeridos (duas vezes ao dia por 14 dias, seguido de uma semana de folga) ou por infusão em sua veia (no Dia 1 e Dia 8 do ciclo de 21 dias).
Trata-se de estudo clínico “duplo‑cego”, o que significa que nem você nem seu médico do estudo clínico pode escolher ou saber o grupo em que você está. No entanto, se sua segurança estiver em risco, seu médico do estudo clínico poderá descobrir em qual grupo você está.
Com que frequência serei atendido nas visitas de acompanhamento e por quanto tempo?
Você receberá o tratamento do estudo clínico (atezolizumabe mais quimioterapia, ou placebo mais quimioterapia) desde que ele possa ajudá-lo e você não tenha nenhum efeito colaterais. Você pode parar o tratamento livremente e a qualquer momento.
Durante o tratamento, você precisará ir ao local do estudo clínico pelo menos a cada três semanas para que o tratamento seja dado. O médico do estudo clínico também vai verificar como o seu câncer está respondendo ao tratamento e falar sobre os efeitos colaterais que você pode estar tendo. Quando o tratamento tiver parado, você ainda será atendido a cada três meses pelo médico do estudo clínico por pelo menos 18 meses, para que eles possam perguntar sobre quaisquer novos tratamentos que você está recebendo.
O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?
Se seu tipo específico de câncer não corresponder ao que este estudo clínico está procurando e/ou os resultados de seus exames de sangue não estão no intervalo necessário para o estudo, você não poderá participar deste estudo clínico. Seu médico vai sugerir outros tratamentos que você pode receber para seu câncer ou outros estudos clínicos em que você possa participar. Você não perderá acesso a nenhum de seus tratamentos de rotina.
Para mais informações sobre este estudo clínico consulte a aba Para Especialistas nesta página em ou siga este link para ClinicalTrials.gov
ID do estudo: NCT03371017
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