A clinical trial to compare ipatasertib plus atezolizumab and paclitaxel versus a placebo plus different combinations of ipatasertib, atezolizumab and paclitaxel in people with triple-negative breast cancer.

A Study Of Ipatasertib in Combination With Atezolizumab and Paclitaxel as a Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer.

  • Câncer
  • Câncer de Mama
  • Câncer da Mama Triplo-Negativo
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:

Ativo, sem recrutamento

Este estudo é realizado em
Cidades
  • Bahia
  • Rio Grande do Sul
  • São Paulo
Identificador de estudo:

NCT04177108 2019-000810-12 CO41101

      Encontrar locais do estudo

      A seguinte informação vem do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e foi editada para leigos.

      As informações abaixo se origina a partir do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e não foi modificado.

      Results Disclaimer

      Resumo do Estudo

      Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de ipatasertibe em combinação com atezolizumabe e paclitaxel no Câncer de Mama Triplo Negativo (CMTN) avançado ou metastático não tratado previamente neste cenário.

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Fase 3 Fase
      NCT04177108,CO41101,2019-000810-12 Identificação do Estudo
      All Gênero
      ≥18 Years Idade
      No Voluntários Saudáveis

       

      Como o estudo clínico IPATunity170 funciona?
      Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo específico de câncer de mama chamado câncer de mama triplo negativo ou CMTN. Para participar, você deve apresentar câncer de mama avançado que não pode ser totalmente removido com cirurgia ou que tenha se espalhado para outras partes do seu corpo (conhecido como câncer de mama metastático).

      O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de ipatasertibe mais atezolizumabe e paclitaxel versus placebo mais combinações diferentes de ipatasertibe, atezolizumabe e paclitaxel em pacientes com CMTN avançado ou metastático. Todos os pacientes que entrarem neste estudo clínico receberão ipatasertibe mais atezolizumabe e paclitaxel ou ipatasertibe mais placebo e paclitaxel ou placebo mais paclitaxel ou placebo mais atezolizumabe e paclitaxel.

      Como faço para participar deste estudo clínico  ?
      Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter sido diagnosticado com CMTN ] avançado ou metastático que não pode ser totalmente removido por cirurgia.

      Você não poderá participar do estudo se estiver grávida ou amamentando.

      Se você acha que este estudo clínico pode ser adequado para você e gostaria de participar, converse com seu médico. Se o seu médico achar que você pode participar deste estudo clínico, ele poderá encaminhá-lo ao médico do estudo clínico mais próximo. Eles fornecerão todas as informações necessárias para você tomar sua decisão sobre a participação no estudo clínico. Você também pode encontrar os locais dos estudos clínicos nesta página.

      Você passará por alguns exames adicionais para garantir que poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns destes exames ou procedimentos podem ser parte da sua assistência médica regular. Eles podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo clínico. Se você realizou alguns dos exames recentemente, talvez não seja necessário fazê-los novamente.

      Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios de participar do estudo. Você será informado também sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, para que você possa decidir se ainda deseja participar.

      Ao participar do estudo clínico, homens e mulheres (se você não estiver grávida no momento, mas puder engravidar) precisarão não ter relações sexuais heterossexuais ou tomar medicação contraceptiva por razões de segurança.

      Que tratamento receberei se eu participar deste estudo clínico?
      Todos que entrarem neste estudo clínico serão divididos em 2 grupos, com base no resultado positivo dos exames de câncer para PD-L1.

      Grupo 1 – para pacientes com câncer de mama que não é positivo para PD-L1

      Os pacientes neste grupo serão divididos em três grupos aleatoriamente e receberão:

      • ipatasertibe (administrado em comprimidos para engolir todos os dias por 3 semanas e, em seguida, nenhum comprimido por 1 semana) mais atezolizumabe (administrado como infusão na veia a cada 2 semanas) e paclitaxel (administrado como infusão na veia toda semana por 3 semanas e depois não administrado por 1 semana)
      • OU ipatasertibe (administrado em comprimidos para engolir todos os dias por 3 semanas e, em seguida, nenhum comprimido por 1 semana) mais placebo (administrado como infusão na veia a cada 2 semanas) e paclitaxel (administrado como infusão na veia toda semana por 3 semanas e depois não administrado por 1 semana)
      • OU placebo (administrado em comprimidos para engolir todos os dias por 3 semanas e, em seguida, nenhum comprimido por 1 semana) mais outro placebo (administrado como infusão na veia a cada 2 semanas) e paclitaxel (administrado como infusão na veia toda semana por 3 semanas e depois não administrado por 1 semana)

      Você terá 1 chance em 3 de ser colocado em cada grupo.

      OU

      Grupo 2 – para pacientes com câncer de mama que é positivo para PD-L1

      Os pacientes neste grupo serão divididos em três grupos aleatoriamente (como tirar cara ou coroa) e receberão:

      • ipatasertibe (administrado em comprimidos para engolir todos os dias por 3 semanas e, em seguida, nenhum comprimido por 1 semana) mais atezolizumabe (administrado como infusão na veia a cada 2 semanas) e paclitaxel (administrado como infusão na veia toda semana por 3 semanas e depois não administrado por 1 semana)
      • OU placebo (administrado em comprimidos para engolir todos os dias por 3 semanas e, em seguida, nenhum comprimido por 1 semana) mais atezolizumabe (administrado como infusão na veia a cada 2 semanas) e paclitaxel (administrado como infusão na veia toda semana por 3 semanas e depois não administrado por 1 semana)

      Você terá a mesma chance de ser colocado em qualquer grupo. 

      Este é um estudo clínico ‘controlado por placebo’, o que significa que alguns pacientes receberão um medicamento sem ingredientes ativos (também conhecido como ‘placebo’). Um placebo é utilizado para mostrar que o médico ou os pacientes não influenciam os resultados do estudo clínico. Todos os pacientes no Grupo 1 receberão pelo menos paclitaxel e todos os pacientes no Grupo 2 receberão pelo menos atezolizumabe e paclitaxel.

      Nem você nem seu médico do estudo clínico pode escolher ou saber em qual grupo você está. Entretanto, seu médico do estudo pode descobrir em qual grupo você está, se sua segurança estiver em risco.            

      Com que frequência serei visto nas consultas de acompanhamento e por quanto tempo?
      Você receberá o tratamento do estudo clínico enquanto ele puder ajudá-lo. Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. Enquanto estiver recebendo tratamento, você será monitorado para ver como está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possa apresentar. Após receber seu último tratamento, você ainda será atendido pelo médico do estudo clínico dentro de 1 mês e depois será contatado a cada 3 meses.

       

      O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?

      Se este estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participa. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que possam ser administrados. Você não perderá o acesso a qualquer dos seus atendimentos regulares.

      Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert na página específica do ForPatient ou siga este link para ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04177108?term=CO41101&draw=2&rank=1

      Trial-identifier: NCT04177108

      Resumo do Estudo

      Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de ipatasertibe em combinação com atezolizumabe e paclitaxel no Câncer de Mama Triplo Negativo (CMTN) avançado ou metastático não tratado previamente neste cenário.

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Fase 3 Fase
      NCT04177108,CO41101,2019-000810-12 Identificador de estudo
      Atezolizumabe, Ipatasertibe, Paclitaxel, Placebo para Atezolizumabe, Placebo para Ipatasertibe Tratamento
      Câncer de Mama Triplo Negativo Condição
      Título

      Um Estudo Fase III, Duplo-cego, Controlado com Placebo, Randomizado de Ipatasertibe em Combinação com Atezolizumabe e Paclitaxel como um Tratamento para Participantes que apresentam Câncer de Mama Triplo Negativo Localmente Avançado não Ressecável ou Metastático.

      Critérios de elegibilidade

      Todos Gênero
      ≥18 Anos Idade
      Não Voluntários Saudáveis
      Critérios de Inclusão

      1. Disposição e capacidade de concluir todas as avaliações relacionadas ao estudo, incluindo avaliações de PRO, no parecer do investigador.

      2. Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1.

      3. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.

      4. Doença mensurável, de acordo com RECIST v1.1.

      5. Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia] (ECOG) de 0 ou 1.

      6. Para mulheres férteis: concordar em permanecer abstinente (se abster de relação heterossexual) ou usar contracepção e concordar em não doar óvulos.

      7. Para homens: concordar em permanecer abstinente (se abster de relação heterossexual) ou usar métodos contraceptivos e concordar em não doar esperma.

      8. Candidato adequado para monoterapia com paclitaxel caso o estado de PD-L1 do tumor seja desconhecido ou não positivo; candidato adequado para paclitaxel e atezolizumabe caso o estado de PD-L1 do tumor seja positivo.

      9. Adenocarcinoma da mama triplo-negativo, documentado histologicamente, localmente avançado ou metastático não passível de ressecção com intenção curativa.

      Critérios de Exclusão

      1. Incapacidade de estar em conformidade com os procedimentos do estudo e de acompanhamento.

      2. História de síndrome de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral ou que resulte em incapacidade ou falta de vontade de ingerir pílulas.

      3. Infecção ativa com necessidade de tratamento antimicrobiano sistêmico (incluindo antibióticos, agentes antifúngicos e agentes antivirais).

      4. Infecção conhecida por HIV (deverá haver um teste negativo de HIV na triagem).

      5. História conhecida clinicamente significativa de hepatopatia compatível com Child-Pugh Classe B ou C.

      6. Tratamento atual com terapia antiviral para HBV.

      7. Procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico de grande porte durante o estudo.

      8. Gestação ou aleitamento materno ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 28 dias após a dose final de ipatasertibe/placebo, 5 meses após a dose final de atezolizumabe/placebo e 6 meses após a dose final de paclitaxel, o que ocorrer por último.

      9. Insuficiência cardíaca Classe II, III ou IV segundo a New York Heart Association, fração de ejeção ventricular esquerda < 50%, ou arritmia ventricular ativa com necessidade de medicação.

      10. Angina instável atual ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1.

      11. Síndrome congênita de QT longo ou intervalo QT de triagem corrigido por meio do uso da equação de Fridericia (QTcF) > 480 ms.

      12. Tratamento atual com medicações utilizadas em doses que conhecidamente causam prolongamento clinicamente relevante do intervalo QT/QTc.

      13. História ou presença de ECG anormal que é clinicamente significativo na opinião do investigador (incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou evidência de infarto do miocárdio anterior).

      14. Necessidade de terapia crônica com corticosteroides > 10 mg de prednisona por dia ou uma dose equivalente de outros corticosteroides anti-inflamatórios ou agentes imunossupressores para uma doença crônica.

      15. Tratamento com terapia neoplásica aprovada ou em investigação dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.

      16. Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado em exame físico ou achado laboratorial clínico que, na opinião do investigador, levante suspeita razoável de uma doença ou de condição que contraindique a utilização de uma droga em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou colocar o participante em risco elevado de complicações do tratamento.

      17. História ou presença conhecida de metástases da medula vertebral, conforme determinado por avaliação através de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) durante a triagem ou avaliações radiográficas anteriores.

      18. Doença conhecida no SNC, exceto para metástases tratadas e assintomáticas do SNC.

      19. Mutação deletéria conhecida de BRCA1/2 de linhagem germinativa, salvo se o participante não for um candidato adequado para um inibidor de PARP.

      20. Qualquer terapia sistêmica anterior para adenocarcinoma de mama triplo-negativoinoperável, localmente avançado ou metastático.

      21. Toxicidade não resolvida e clinicamente significativa de terapia anterior, exceto para alopecia e neuropatia periférica Grau 1.

      22. Participantes que tenham recebido radioterapia paliativa em locais periféricos (por exemplo, metástases ósseas) para controle da dor e cujo último tratamento tenha sido concluído 14 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 podem ser incluídos no estudo caso tenham se recuperado de todos os efeitos agudos e reversíveis (por exemplo, Grau 1 ou resolvidos até a inclusão).

      23. Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite.

      24. Dor relacionada ao tumor não controlada.

      25. Doenças malignas além de câncer de mama dentro de 5 anos antes do Dia 1 do Ciclo 1, exceto por carcinoma in situ do colo do útero apropriadamente tratado, carcinoma da pele não melanoma ou câncer uterino em Estágio I.

      26. Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo, incluindo o excipiente de paclitaxel, ricinoleato de macrogolglicerol.

      27. Neuropatia periférica Grau ≥ 2.

      28. História de diabetes mellitus Tipo I ou Tipo II com necessidade de insulina.

      29. Hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia Grau ≥ 2 não controlada ou não tratada.

      30. História ou doença intestinal inflamatória ativa (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa) ou inflamação intestinal ativa (por exemplo, diverticulite).

      31. Pneumopatia: pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, aspergilose, tuberculose ativa ou história de infecções oportunistas (pneumonia por pneumocystis ou pneumonia por citomegalovírus).

      32. Tratamento com inibidores potentes de CYP3A ou indutores potentes de CYP3A dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga, o que for mais longo, antes do início da droga em estudo.

      33. Tratamento anterior com um inibidor de Akt.

      34. Doença autoimune ou imunodeficiência ativa ou pregressa.

      35. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia de organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por droga, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na TC de tórax na triagem.

      36. Transplante anterior de células-tronco alogênicas ou de órgão sólido.

      37. Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade para tal vacina durante o tratamento com atezolizumabe ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe.

      38. História de reações anafiláticas alérgicas severas a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.

      39. Hipersensibilidade conhecida a produtos de célula de ovário de hamster chinês ou a anticorpos recombinantes humanos.

      40. Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, entre outros, interferona e interleucina-2) no período de 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga (o que for mais longo), antes do início do tratamento do estudo.

      41. Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, entre outras, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral alfa) no período de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou previsão de necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o estudo.

       

       

      Sobre Ensaios Clínicos

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