A clinical trial to compare GDC-9545 plus palbociclib with letrozole plus palbociclib in people with oestrogen receptor-positive, HER2-negative breast cancer

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Combined With Palbociclib Compared With Letrozole Combined With Palbociclib in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (persevERA Breast Cancer)

Câncer
Câncer de Mama
Câncer de Mama ER-Positivo
Câncer de Mama HER2 Negativo
Câncer de mama localmente avançado ou metastático

Para profissionais médicos
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Detalhes básicos

Patrocinador Hoffmann-La Roche

Fase Fase 3

Identificador de estudo NCT04546009, BO41843, 2020-000119-66,2023-506911-16-00, NCT04546009, BO41843, 2020-000119-66

Condição Câncer de Mama Positivo para Receptor de Estrógeno, Negativo para HER2, Localmente Avançado ou Metastático

Título Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Controlado com Placebo, Multicêntrico que apresentam Câncer de Mama Positivo para Receptor de Estrógeno, Negativo para HER2 Localmente Avançado ou Metastático

Resumo do Estudo

Este estudo Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança de GDC-9545 combinado com palbociclibe em comparação a letrozol combinado com palbociclibe em pacientes que apresentam câncer de mama positivo para (ER), negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) localmente avançado (recorrente ou com progressão) ou metastático.

Critérios de elegibilidade

Gênero

Todos

Idade

≥18 Anos

Voluntários Saudáveis

Não

Critérios de Inclusão

Para mulheres que estão na pré-menopausa ou perimenopausa ou homens: tratamento com terapia aprovada com agonista de LHRH durante o tratamento do estudo
Adenocarcinoma mamário localmente avançado (recorrente ou com progressão) ou metastático não passível de tratamento com intenção curativa
Sem história de terapia anticâncer sistêmica para doença localmente avançada (recorrente ou com progressão) ou metastática
Doença mensurável conforme definida por RECIST v.1.1
Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia] 0-1
Função orgânica adequada

Critérios de Exclusão

Recorrência da doença durante ou no período de 12 meses da conclusão de tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um inibidor de aromatase (AI)
Recorrência da doença durante ou no período de 12 meses da conclusão de tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com qualquer inibidor de CDK4/6
Tratamento anterior com um degradante seletivo de receptor de estrógeno (SERD)
O tratamento anterior com tamoxifeno é permitido, contanto que o paciente não tenha apresentado recorrência da doença nos primeiros 24 meses de tratamento com tamoxifeno
Tratamento com qualquer terapia em investigação no período de 28 dias antes do tratamento em estudo
Disseminação avançada, sintomática e visceral que representa risco de complicações potencialmente fatais
Metástases ativas, não controladas ou sintomáticas conhecidas ao SNC
Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
Gravidez ou amamentação

A seguinte informação vem do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e foi editada para leigos.

As informações abaixo se origina a partir do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e não foi modificado.

Results Disclaimer

O que é pesquisa clínica?

Na pesquisa clínica, voluntários, pesquisadores e profissionais médicos trabalham juntos em direção a um objetivo compartilhado: melhores resultados de tratamentos para os pacientes. Os ensaios clínicos são vitais para o seu processo. Eles são cuidadosamente projetados e seguem protocolos aprovados.

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