Estudo clínico para comparar atezolizumabe mais quimioterapia com quimioterapia isolada em pessoas com câncer de mama triplo negativo (ALEXANDRA/IMpassion030/BIG 16-05/AFT-27).

Como o estudo clínico ALEXANDRA/IMpassion030 funciona?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo particular de câncer de mama, denominado câncer de mama triplo-negativo ou CMTN. Para participar, os pacientes deverão apresentar CMTN operável.

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de atezolizumabe mais quimioterapia versus quimioterapia isoladamente em pacientes que apresentam CMTN. Neste estudo clínico, você receberá atezolizumabe mais quimioterapia ou quimioterapia isoladamente.

Como participo deste estudo clínico?

Para poder participar deste estudo clínico, você deverá ter sido diagnosticada com câncer de mama triplo-negativo ou CMTN e deverá ter sido submetida à cirurgia para retirada do tumor nos últimos 2 meses.

Você não poderá ter apresentado nenhum outro câncer de mama invasivo anteriormente ou recebido qualquer tratamento anterior para seu CMTN. Você não poderá participar do estudo caso esteja grávida ou amamentando.

Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/a poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

Você realizará alguns testes adicionas para confirmar que apresenta CMTN e certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns desses testes ou procedimentos poderão fazer parte de seu tratamento médico regular. Eles poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, não será necessário repeti-los.

Antes de iniciar o estudo clínico, você deverá ser informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, de modo que possa decidir se ainda deseja participar. Ao participar do estudo clínico, homens e mulheres (se não estiver atualmente grávida, porém possa engravidar) não deverão praticar relação sexual heterossexual ou deverão administrar medicação contraceptiva por razões de segurança.

Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?

Todos que participam deste estudo clínico serão divididos em 2 grupos aleatoriamente (como cara ou coroa) e receber:

• atezolizumabe administrado como uma infusão em sua veia a cada 2 semanas por 5 meses e então a cada 3 semanas por 7 meses, mais quimioterapia administrada como uma infusão em sua veia
• OU quimioterapia administrada como uma infusão em sua veia

Quimioterapia será administrada como uma mistura de drogas:

• paclitaxel administrado como uma infusão em sua veia toda semana pelos primeiros 3 meses

e então:

• ciclofosfamida mais doxorrubicina ou epirrubicina administrados como uma infusão em sua veia a cada 2 semanas pelos próximos 2 meses

Você terá uma chance igual de ser colocado em qualquer grupo.

Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento, e por quanto tempo?

Você receberá o tratamento em estudo clínico atezolizumabe e quimioterapia OU quimioterapia isoladamente por um período estabelecido (1 ano para atezolizumabe e 5 meses para quimioterapia). Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. Depois de receber tratamento, você ainda será examinada regularmente pelo médico do estudo clínico. Estas visitas incluirão verificações para checar como você está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que você possa estar apresentando.

O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?

Se este estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participa. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que possam ser administrados. Você não perderá o acesso a qualquer dos seus atendimentos regulares.

Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia Para Especialistas na página específica do ForPatient ou siga este link para ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03498716

Identificador do estudo: NCT03498716