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IMpassion130: Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de Atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com Nab-Paclitaxel em comparação com Placebo e Nab-Paclitaxel para pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático não tratado anteriormente
Câncer Câncer de Mama Câncer da Mama Triplo-Negativo
Detalhes básicos
Patrocinador
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase 3
Identificador de estudo
NCT02425891, WO29522, 2014-005490-37
Condição
Triple Negative Breast Cancer
Título
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Nab-Paclitaxel Compared With Placebo With Nab-Paclitaxel for Patients With Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
Resumo do Estudo
Este é um estudo global e Fase III, aberto, randomizado, controlado, desenhado para avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética do tratamento adjuvante com atezolizumabe +T-AC/EC em comparação ao T-AC/EC isolado em pacientes com CMTN recém-diagnosticado que concluíram a cirurgia com intenção curativa do tumor primário e são candidatos à terapia sistêmica adjuvante após a cirurgia.
Critérios de elegibilidade
Todos
≥18 Anos
Não
Critérios de Inclusão
- Metastatic or locally advanced, histologically documented TNBC characterized by absence of human epidermal growth factor 2 (HER2), estrogen receptor (ER), and progesterone receptor (PR) expression
- No prior chemotherapy or targeted systemic therapy for inoperable locally advanced or metastatic TNBC
- Eligible for taxane monotherapy (i.e., absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or the need for rapid symptom and/or disease control)
- A representative formalin-fixed, paraffin-embedded tumor specimen in paraffin blocks, or at least 20 unstained slides with an associated pathology report documenting ER, PR, and HER2 negativity. Participants with fewer than 20 unstained slides available at baseline, and not fewer than 12 unstained slides will be eligible upon discussion with Medical Monitor
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Measurable disease as defined by RECIST v1.1
- Adequate hematologic and end-organ function
Critérios de Exclusão
- Known central nervous system (CNS) disease, except for treated asymptomatic CNS metastases
- Leptomeningeal disease
- Pregnancy or lactation
- History of autoimmune disease
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Positive test for human immunodeficiency virus
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Receipt of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomization, during treatment, or within 5 months following the last dose of atezolizumab/placebo
A seguinte informação vem do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e foi editada para leigos.
As informações abaixo se origina a partir do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e não foi modificado.
Results Disclaimer
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Resultados do estudo
RO_WO29522_primary-results-summary-Feb2019-Brazil
(PDF, 0.8 MB)
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