Estudo de extensão (transferência) de vemurafenibe em participantes com malignidades positivas para mutação em BRAF V600 previamente incluídos em um protocolo antecedente de vemurafenibe

• Malignidade positiva para mutação em BRAF V600;
• Elegibilidade anterior para e no tratamento do estudo de um protocolo antecedente de vemurafenibe;
• Capacidade de iniciar o tratamento no protocolo de extensão (transferência) dentro de 15 dias após o último dia do estudo no protocolo antecedente;
• Participantes do sexo feminino férteis e participantes do sexo masculino com parceiros férteis devem concordar em usar 2 métodos adequados de contracepção, conforme definido pelo protocolo durante o curso deste estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo.

• Evento adverso que necessita da descontinuação de vemurafenibe no protocolo antecedente;
• Doença progressiva durante o protocolo antecedente. Se a aprovação para tratar além da progressão já foi concedida no protocolo anterior, o participante pode ser transferido para o protocolo atual sem a aprovação do patrocinador. Em circunstâncias especiais, a inclusão neste protocolo e a administração além da progressão podem ser consideradas e exigirão a aprovação do patrocinador.

Participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão do estudo antecedente no momento em que o participante é considerado para o estudo de extensão (transferência):

• Qualquer terapia antitumoral atual, recente (dentro de 28 dias antes do dia 1) ou uso planejado fora deste estudo;
• Qualquer outra condição médica grave concomitante que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou comprometer a capacidade do participante de participar do estudo;
• Histórico de má absorção ou outra disfunção metabólica clinicamente significativa;
• Histórico de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa, conforme especificado no estudo antecedente.

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