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A Clinical Trial to Compare Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy with Chemotherapy in Patients with Cancer of Unknown Primary (CUPISCO)
Estudo de fase II, randomizado, controlado com ativo e multicêntrico, comparando a eficácia e a segurança da terapia direcionada ou imunoterapia para o câncer orientada por perfil genômico versus quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de local primário desconhecido que receberam três ciclos de quimioterapia dupla com platina
- Câncer
- Câncer primário desconhecido (CPD)
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Bahia
- Rio de Janeiro
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT03498521 2017-003040-20 MX39795
Resumo do Estudo
O Estudo MX39795 é um estudo fase II, randomizado, aberto, controlado com ativo e multicêntrico. O estudo será composto por um Período de Triagem, um Período de Indução que inclui uma Bateria de Exames ao Final da Indução, uma Bateria de Exames Pré-tratamento, um Período de Tratamento, uma Visita Final do Tratamento ocorrida 30 (± 7) dias desde o último tratamento ou ao início de outra terapia anticâncer (o que ocorrer primeiro) e um Período de Acompanhamento. O primeiro dia de tratamento durante o Período de Indução será o Dia 1 (visita basal) do estudo.
Roche
Patrocinador
2
Fase
NCT03498521,MX39795,2017-003040-20
Identificação do Estudo
All
Gênero
≥ 18 Years
Idade
No
Voluntários Saudáveis
Como funciona esse estudo clínico?
Este estudo clínico está recrutando pessoas diagnosticadas com o câncer denominado “carcinoma primário desconhecido”, ou CUP. No carcinoma primário desconhecido, a localização original do câncer (o local primário) é desconhecida.
Como posso participar desse estudo clínico?
Caso você tenha interesse em saber mais, recomendamos que entre em contato com o médico que está acompanhando sua doença para discutir o estudo. Seu médico poderá então encaminhar você ao médico do estudo que estiver mais próximo.
As instituições de saúde onde o estudo clínico está sendo conduzido são conhecidas como centros de pesquisa, e podem ser visualizados no topo desta página.
Antes de decidir se você quer participar, é importante que você compreenda todos os riscos e benefícios desta pesquisa. O médico do estudo e sua equipe poderão te ajudar com todas as informações necessárias para ajudar você a tomar essa decisão.
Caso você decida participar do estudo, precisará passar por uma etapa de seleção quando irá realizar alguns exames para saber se você pode participar desta pesquisa ou não. Alguns destes exames podem já fazer parte de seu tratamento médico de rotina e podem ser realizados mesmo se você não participar do estudo. Se você já fez alguns deles recentemente, pode ser que eles não tenham que ser repetidos novamente.
Antes de iniciar o estudo clínico, serão apresentadas informações sobre todos os riscos e benefícios provenientes da participação no ensaio, além dos outros tratamentos disponíveis para que você possa decidir se ainda deseja participar.
A qual tratamento serei submetido se participar do estudo clínico?
Se você estiver apto a participar do estudo clínico, primeiramente receberá um medicamento quimioterápico por aplicação na veia (denominada “infusão intravenosa”) uma vez a cada 3 semanas por 9 semanas (3 ciclos de tratamento).
A seguir, você fará uma tomografia para verificar a resposta do câncer ao tratamento. A próxima etapa do tratamento será baseada nos resultados da tomografia. O médico também analisará os tipos de mutações existentes nas células cancerígenas (também conhecido como “perfil genômico”) para poder encontrar o tratamento mais adequado ao seu caso.
Se os resultados da tomografia comprovarem que o câncer permaneceu do mesmo tamanho ou foi reduzido, você será direcionado aleatoriamente a um de dois grupos (como por “cara ou coroa”), no qual receberá mais 3 ciclos de tratamento com quimioterapia OU terapia dirigida ou imunoterapia. Não é possível escolher entre o tratamento por quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia com base no seu perfil genômico pessoal. Você terá 3 em 4 chances de receber terapia direcionada ou imunoterapia e 1 em 4 chances de receber mais 3 ciclos de quimioterapia. A escolha por um dos grupos não poderá ser feita por você ou pelo médico do ensaio.
Se os resultados de sua tomografia comprovarem o aumento do câncer, você será submetido à terapia direcionada ou imunoterapia com base no seu perfil genômico pessoal.
Se estiver recebendo terapia direcionada ou imunoterapia, será submetido ao tratamento na medida em que este seja benéfico à sua saúde e desde que não surjam efeitos colaterais. Se estiver recebendo quimioterapia adicional, o tratamento será interrompido após a administração de 3 ciclos ou antecipadamente, diante da manifestação de efeitos secundários. Você pode interromper o tratamento a qualquer momento.
Com que frequência e por quanto tempo devo comparecer às consultas de acompanhamento?
Depois de passar por cada etapa do tratamento, será necessário realizar exames de sangue e segurança, além de se consultar com seu médico a cada 3 semanas. Após a conclusão do tratamento, você entrará em um período de acompanhamento no qual precisará se consultar com o médico para realizar exames adicionais a cada 3 meses. As consultas visam verificar a resposta do câncer ao tratamento e abordar os efeitos colaterais que podem surgir.
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O que acontece se eu não puder participar do estudo clínico?
É importante você saber que sua doença e os resultados dos exames que fará precisão apresentar certas características para que você possa participar do estudo clínico e que não há garantias que você poderá participar até que isso seja avaliado.
Caso você não possa participar, a equipe do estudo irá lhe explicar o motivo e o encaminhará ao serviço médico necessário.
Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert nesta página ou acesse o link ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03498521
Identificador do estudo: NCT03498521
Resumo do Estudo
O Estudo MX39795 é um estudo fase II, randomizado, aberto, controlado com ativo e multicêntrico. O estudo será composto por um Período de Triagem, um Período de Indução que inclui uma Bateria de Exames ao Final da Indução, uma Bateria de Exames Pré-tratamento, um Período de Tratamento, uma Visita Final do Tratamento ocorrida 30 (± 7) dias desde o último tratamento ou ao início de outra terapia anticâncer (o que ocorrer primeiro) e um Período de Acompanhamento. O primeiro dia de tratamento durante o Período de Indução será o Dia 1 (visita basal) do estudo.
Roche
Patrocinador
2
Fase
NCT03498521,MX39795,2017-003040-20
Identificador de estudo
Alectinibe, Vismodegibe, Ipatasertibe, Olaparibe, Erlotinibe, Bevacizumabe, Vemurafenibe, Cobimetinibe, Trastuzumabe Subcutâneo (SC), Pertuzumabe, Atezolizumabe, Carboplatina, Paclitaxel, Cisplatina, Gemcitabina
Tratamento
Câncer de Sítio Primário Desconhecido
Condição
Título
Estudo de fase II, randomizado, controlado com ativo e multicêntrico, comparando a eficácia e a segurança da terapia direcionada ou imunoterapia para o câncer orientada por perfil genômico versus quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de local primário desconhecido que receberam três ciclos de quimioterapia dupla com platina
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
CUP não ressecável metastático ou avançado confirmado histologicamente
Sem terapia sistêmica anterior para tratamento de CUP
Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1
Elegível para quimioterapia dupla à base de platina
No mínimo uma lesão mensurável de acordo com RECIST
Disponibilidade de um bloco tumoral FFPE de ≤ 3 meses na Triagem
Critérios de Exclusão
- Squamous cell CUP
- Participants belonging to any of the following subsets of CUP with favorable prognoses: Poorly differentiated carcinoma with midline distribution; women with papillary adenocarcinoma of the peritoneal cavity; women with adenocarcinoma involving only the axillary lymph nodes; squamous cell carcinoma of the cervical lymph nodes; poorly differentiated neuroendocrine tumors; men with blastic bone metastases and elevated prostate-specific antigen (PSA); participants with a single, small, potentially resectable tumor; colon cancer-type CUP, including participants with a CK7 negative, CK20 positive, CDX-2 positive immunohistochemistry profile
- Known presence of brain or spinal cord metastasis (including metastases that have been irradiated only)
- Histology and immunohistology profiles (per 2015 ESMO guidelines) that are not adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma/adenocarcinoma
- Immunohistochemistry profile that provides a definitive clinical indication of a primary cancer with a specific treatment
- History or known presence of leptomeningeal disease
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Significant cardiovascular disease
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during study treatment or for up to 24 months after the last dose of study treatment
For the latest version of this information please go to www.forpatients.roche.com
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