COTTONWOOD: Estudo de extensão em regime aberto e de monitoramento da segurança de pacientes com Colite Ulcerativa moderada a grave anteriormente incluídos nos estudos de fase II/III do etrolizumabe

Parte 1 (extensão aberta)

- Participantes anteriormente incluídos no estudo OLE de fase II ou estudos controlados de fase III que atendem aos critérios de elegibilidade para etrolizumabe aberto para esses estudos, conforme descrito no protocolo.

Parte 2 (monitoramento de segurança)

• Participantes cujo acompanhamento de segurança ou acompanhamento de PML não foi concluído dentro do estudo GA27927 e participantes que receberam sua última dose de etrolizumabe em julho de 2016 no estudo GA27927 e não são elegíveis ou desejam inclusão na parte 1 (OLE);
• Participantes que participaram de um dos estudos de etrolizumabe de fase III e não são elegíveis ou não desejam entrar na parte 1 (OLE);
• Participantes transferidos da parte 1 (OLE);
• Conclusão do acompanhamento de segurança de 12 semanas antes de entrar.

Parte 1 (extensão aberta)

• Retirada de consentimento e participante não compatível com o estudo OLE de fase II ou qualquer um dos estudos de fase III;
• Participante que descontinuou etrolizumabe/placebo de etrolizumabe antes da semana 10 ou não realizou a visita da semana 10 dos estudos de fase III GA28948, GA28949, GA29102 e GA29103;
• Participante que descontinuou etrolizumabe/placebo de etrolizumabe antes da semana 14 ou não realizou a visita da semana 14 do estudo de fase III GA28950;
• Qualquer condição nova, significativa e não controlada.

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