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COTTONWOOD: Estudo de extensão em regime aberto e de monitoramento da segurança de pacientes com Colite Ulcerativa moderada a grave anteriormente incluídos nos estudos de fase II/III do etrolizumabe
Estudo para participantes com colite ulcerativa anteriormente incluídos nos estudos de fase II/III de etrolizumabe
- Transtorno Autoimune
- Doença Inflamatória Intestinal (DII)
- Colite Ulcerativa
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Bahia
- Botucatu
- Brasília
- Campinas
- Ceará
- Curitiba
- Distrito Federal
- Fortaleza
- Goiania
- Goiás
- Jaú
- Minas Gerais
- Paraná
- Porto Alegre
- Rio de Janeiro
- Rio Grande do Sul
- Salvador
- Santo Andre
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT02118584 2013-004435-72 GA28951
Resumo do Estudo
Este estudo OLE-SM é composto de duas partes:
* A parte 1 é o OLE para participantes elegíveis, durante a qual serão administrados 105 mg de etrolizumabe ativo via subcutânea (SC), a cada 4 semanas seguido de um acompanhamento de segurança de 12 semanas.
* A Parte 2 é o SM de PML de 92 semanas para todos os participantes, durante a qual não será administrado etrolizumabe.
Os participantes que forem incluídos na Parte 1 (OLE) deverão participar da Parte 1 (OLE) e da Parte 2 (SM). Pode haver participantes que sejam inelegíveis ou que optem por não participar da Parte 1 (OLE). Esses ingressarão somente e diretamente na parte 2 (SM).
Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT02118584,GA28951,2013-004435-72
Identificador de estudo
Etrolizumabe
Tratamento
Colite Ulcerativa
Condição
Título
Estudo de extensão em regime aberto e de monitoramento da segurança de pacientes com Colite Ulcerativa moderada a grave anteriormente incluídos nos estudos de fase II/III do etrolizumabe
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
Parte 1 (extensão aberta)
- Participantes anteriormente incluídos no estudo OLE de fase II ou estudos controlados de fase III que atendem aos critérios de elegibilidade para etrolizumabe aberto para esses estudos, conforme descrito no protocolo.
Parte 2 (monitoramento de segurança)
- Participantes cujo acompanhamento de segurança ou acompanhamento de PML não foi concluído dentro do estudo GA27927 e participantes que receberam sua última dose de etrolizumabe em julho de 2016 no estudo GA27927 e não são elegíveis ou desejam inclusão na parte 1 (OLE);
- Participantes que participaram de um dos estudos de etrolizumabe de fase III e não são elegíveis ou não desejam entrar na parte 1 (OLE);
- Participantes transferidos da parte 1 (OLE);
- Conclusão do acompanhamento de segurança de 12 semanas antes de entrar.
Critérios de Exclusão
Parte 1 (extensão aberta)
- Retirada de consentimento e participante não compatível com o estudo OLE de fase II ou qualquer um dos estudos de fase III;
- Participante que descontinuou etrolizumabe/placebo de etrolizumabe antes da semana 10 ou não realizou a visita da semana 10 dos estudos de fase III GA28948, GA28949, GA29102 e GA29103;
- Participante que descontinuou etrolizumabe/placebo de etrolizumabe antes da semana 14 ou não realizou a visita da semana 14 do estudo de fase III GA28950;
- Qualquer condição nova, significativa e não controlada.
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