Hibiscus I: Estudo clínico para comparar Etrolizumabe com placebo e Adalimumabe em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave que não receberam tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (Hibiscus I)

Como funciona esse estudo clínico?

Este estudo clínico está recrutando pessoas diagnosticadas com “colite ulcerativa”, uma condição que resulta em inflamação e presença de úlceras no intestino grosso (“cólon”) ou na passagem posterior (“reto”). O estudo é indicado para pessoas cuja colite ulcerativa é categorizada como moderada a severamente ativa.

Como posso participar desse estudo clínico?

Caso você tenha interesse em saber mais, recomendamos que entre em contato com o médico que está acompanhando sua doença para discutir o estudo. Seu médico poderá então encaminhar você ao médico do estudo que estiver mais próximo.

As instituições de saúde onde o estudo clínico está sendo conduzido são conhecidas como centros de pesquisa, e podem ser visualizados no topo desta página.

Antes de decidir se você quer participar, é importante que você compreenda todos os riscos e benefícios desta pesquisa. O médico do estudo e sua equipe poderão te ajudar com todas as informações necessárias para ajudar você a tomar essa decisão.

Caso você decida participar do estudo, precisará passar por uma etapa de seleção quando irá realizar alguns exames para saber se você pode participar desta pesquisa ou não. Alguns destes exames podem já fazer parte de seu tratamento médico de rotina e podem ser realizados mesmo se você não participar do estudo.

Se você já fez alguns deles recentemente, pode ser que eles não tenham que ser repetidos novamente.

Antes de iniciar o estudo clínico, serão apresentadas informações sobre todos os riscos e benefícios provenientes da participação no ensaio, além dos outros tratamentos disponíveis para que você possa decidir se ainda deseja participar.

O que ocorrerá durante a fase de triagem?

Durante a fase de triagem, serão apresentadas informações sobre riscos e benefícios provenientes da participação no estudoensaio, além dos outros tratamentos disponíveis para que você possa decidir se ainda deseja participar. Por questões de segurança, durante o período de participação no estudo clínico, tanto homens quanto mulheres (que não estejam grávidas no momento da inscrição, mas ainda assim sujeitas à hipótese à possibilidade de engravidar) não deverão ter relações heterossexuais ou precisarão adotar o uso de medicação contraceptiva eficaz enquanto estiverem participando do estudo.

A qual tratamento serei submetido se participar do estudo clínico?

Todos aqueles que integrarem o estudo clínico serão divididos em três grupos de forma aleatória (como por “cara ou coroa”), sendo submetidos a um de três tratamentos diferentes de forma cega, ou seja, sem saber exatamente qual tratamento está recebendo.

Este é um estudo clínico “controlado por placebo”, o que significa que um dos grupos receberá apenas injeções sem fármaco princípio ativo (também conhecido como “placebo”). No início da fase de tratamento, um computador selecionará aleatoriamente o seu grupo de tratamento. Os grupos são os seguintes:

• Tratamento com etrolizumabe ativo (e um placebo de adalimumabe)
• Tratamento com adalimumabe ativo (e um placebo de etrolizumabe)
• Tratamento com placebo apenas (um placebo de etrolizumabe e um placebo de adalimumabe)

Você terá 2 em 5 chances de receber etrolizumabe e placebo, 2 em 5 chances de receber adalimumabe e placebo, e 1 em 5 chances de receber apenas tratamento com placebo O placebo consiste em uma seringa que não contém o princípio ativo. Como o placebo não apresenta nenhum príncipio ativo, não é esperado que cause nenhuma reação no corpo. O etrolizumabe ativo e o placebo de etrolizumabe têm aspecto idêntico.

Para permitir uma comparação justa entre etrolizumabe e o adalimumabe, o tratamento escolhido será “ocultado” tanto de você quanto do médico do ensaio. Ou seja, ambos não serão informados do tratamento administrado. Se a sua segurança estiver em risco, o médico do estudo clínico poderá ser informado sobre qual dos medicamentos você está recebendo.

Com que frequência e por quanto tempo devo comparecer às consultas de acompanhamento?

Durante a fase de tratamento, o participante deverá manter um diário eletrônico em casa para registrar o modo como está se sentindo e lidando com as atividades cotidianas.

Também será necessário se dirigir ao hospital a cada 2 semanas para receber o medicamento. O médico do estudo clínico o questionará sobre como a colite ulcerativa está reagindo ao tratamento e também perguntará sobre a presença de quaisquer efeitos colaterais.

Na consulta da Semana 10, o médico do estudo clínico avaliará a resposta de sua colite ulcerativa ao tratamento.

Se a colite ulcerativa tiver respondido ao tratamento na Semana 10, você permanecerá no tratamento por mais 4 semanas e receberá mais uma dose de etrolizumabe ou placebo na consulta da Semana 12. Não serão administradas doses adicionais de adalimumabe após a Semana 8. Será conduzida uma avaliação na Semana 14 para verificar se você continua a responder ao tratamento. Após a avaliação, você entrará na fase de acompanhamento de segurança deste estudo clínico ou o médico falará sobre a inscrição no Estudo de Extensão Aberto COTTONWOOD no qual será administrado tratamento a longo prazo com etrolizumabe. O médico do estudo clínico fornecerá todas as informações necessárias para que você possa decidir se deseja participar do outro estudo.

Caso não cumpra com os requisitos exigidos na consulta da Semana 10, você entrará na fase de acompanhamento de segurança de 12 semanas ou, se adequado, seu médico falará sobre a inscrição no Estudo de Extensão Aberto COTTONWOOD no qual será administrado tratamento a longo prazo com etrolizumabe. O médico do estudo clínico fornecerá todas as informações necessárias para que você possa decidir se deseja participar do outro estudo.

O que acontece durante a fase de acompanhamento do monitoramento de segurança?

Todos os pacientes que interrompem o estudo e não participam do outro estudo clínico de tratamento a longo prazo com etrolizumabe deverão concluir uma fase de acompanhamento de segurança com duração de 12 semanas. O processo inclui uma ligação telefônica de monitoramento de segurança na Semana 6 e uma visita à clínica na semana 12.

O que acontece se eu não puder participar do estudo clínico?

É importante você saber que sua doença e os resultados dos exames que fará precisão apresentar certas características para que você possa participar do estudo clínico e que não há garantias que você poderá participar até que isso seja avaliado. Caso você não possa participar, a equipe do estudo irá lhe explicar o motivo e o encaminhará ao serviço médico necessário.

Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert nesta página ou acesse o link ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02163759 

Identificador do estudo: NCT02163759