Select Your Region
Global
Estudo fase III, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de obinutuzumabe em pacientes que apresentam lúpus eritematoso sistêmico
Estudo para avaliar a eficácia e segurança de obinutuzumabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico
- Transtorno Autoimune
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Recrutando
Este estudo é realizado em
Cidades
- Bahia
- Minas Gerais
- Paraná
- Porto Alegre
- state-of-bahia
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04963296 2023-504774-38-00 CA42750
Resumo do Estudo
Um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado com placebo avaliará a eficácia e a segurança de obinutuzumabe versus placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo e autoanticorpo positivo que são tratados com a terapia do padrão de tratamento.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04963296,CA42750,2023-504774-38-00
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥18 Anos & ≤ 75 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Como funciona o estudo clínico ALLEGORY?
Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm um tipo de doença chamada lúpus eritematoso sistêmico (SLE). Para participar, os pacientes devem ter o diagnóstico de SLE de acordo com determinados critérios.
O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de obinutuzumabe contra placebo em pacientes com SLE. Se você participar deste estudo clínico, receberá obinutuzumabe ou placebo além de suas medicações padrão para SLE.
Como faço para participar deste estudo clínico?
Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter entre 18 e 75 anos e ter sido diagnosticado com SLE de acordo com determinados critérios, como alta atividade da doença. Você deve estar recebendo pelo menos um tratamento padrão para sua doença, como corticosteroides orais, imunossupressores ou antimaláricos.
Você não deve estar grávida ou amamentando, ou pretender engravidar ou amamentar durante o estudo clínico ou dentro de 18 meses após a dose final do tratamento do estudo clínico. Você também não poderá participar deste estudo clínico se tiver recebido anteriormente determinadas medicações ou tiver outras determinadas condições médicas.
Se você acha que este estudo clínico pode ser adequado para você e gostaria de participar, fale com seu médico. Se o seu médico achar que você pode participar deste estudo clínico, ele poderá lhe encaminhar para o médico do estudo clínico mais próximo. Ele lhe dará todas as informações necessárias para tomar sua decisão de participar do estudo clínico. Você também pode encontrar os locais dos estudos clínicos nesta página.
Você fará mais alguns exames para garantir que pode receber os tratamentos indicados neste estudo clínico. Alguns desses exames ou procedimentos podem fazer parte de seus cuidados médicos regulares. Eles podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo clínico. Se você fez alguns dos exames recentemente, eles podem não precisar ser feitos novamente.
Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios de participar do estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis para que você possa decidir se ainda deseja participar.
Ao participar do estudo clínico, as mulheres (se você não estiver grávida no momento, mas for fértil) precisarão se abster de relações heterossexuais ou administrar medicações contraceptivas por razões de segurança.
Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?
Todos que participarem deste estudo clínico serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como jogar cara ou coroa) e receberão:
Obinutuzumabe, como uma infusão (na veia) no dia 1 e semanas 2, 24 e 26;
OU placebo, como uma infusão (na veia) no dia 1 e semanas 2, 24 e 26.
Você terá uma chance de 1 em 2 (50%) de ser alocado em qualquer um dos grupos. Ambos os grupos receberão uma infusão de esteroides, além de doses de anti-histamínico e paracetamol/acetaminofeno, antes de cada infusão de obinutuzumabe ou placebo.
Se você participar deste estudo clínico, poderá continuar administrando sua terapia padrão para SLE conforme orientado pelo seu médico do estudo clínico.
Este é um estudo clínico 'controlado por placebo', o que significa que um dos grupos receberá medicamentos sem ingredientes ativos (também conhecido como 'placebo'). Um placebo é usado para mostrar que o médico ou os pacientes não influenciam os resultados do estudo clínico.
Nem você nem seu médico do estudo clínico podem escolher ou saber em qual grupo você está. No entanto, seu médico do estudo clínico pode descobrir em qual grupo você está se sua segurança estiver em risco.
Após a semana 52 do estudo clínico, você pode ser elegível para continuar o tratamento com obinutuzumabe, independentemente de ter recebido anteriormente obinutuzumabe ou placebo. Esta é a fase aberta do estudo clínico e você e seu médico do estudo clínico saberão qual tratamento você está administrando
Com que frequência serei atendido nas consultas de acompanhamento e por quanto tempo?
Você receberá o tratamento do estudo clínico, obinutuzumabe ou placebo, quatro vezes durante um período de seis meses na primeira parte do estudo, que durará 12 meses no total. Você será atendido aproximadamente todos os meses pelo seu médico do estudo clínico durante este período para que ele possa observar como você está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possa estar apresentando. Você é livre para encerrar este tratamento a qualquer momento.
Se você ingressar na fase aberta do estudo clínico, receberá obinutuzumabe mais quatro vezes ao longo de seis meses adicionais, antes de entrar em um período de acompanhamento após um total de 12 meses.
Após a última dose do tratamento, você ainda será atendido regularmente pelo médico do estudo clínico. A primeira visita de acompanhamento será aproximadamente seis meses após a sua última visita e você continuará a ser atendido a cada seis meses para verificar se certas células imunes em seu sangue retornaram aos níveis normais após o término do tratamento.
O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?
Se este estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participar. Seu médico irá sugerir outros estudos clínicos em que possa participar ou outros tratamentos que lhe possam ser administrados. Você não perderá o acesso a nenhum dos seus tratamentos regulares.
Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert na página específica do ForPatient ou siga este link para ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04963296
Identificador do estudo: NCT04963296
Resumo do Estudo
Um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado com placebo avaliará a eficácia e a segurança de obinutuzumabe versus placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo e autoanticorpo positivo que são tratados com a terapia do padrão de tratamento.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04963296,CA42750,2023-504774-38-00
Identificador de estudo
Obinutuzumabe, Placebo, Acetaminofeno/Paracetamol, Cloridrato de difenidramina, Metilprednisolona
Tratamento
Lúpus Eritematoso Sistêmico
Condição
Título
Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Controlado com Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Obinutuzumabe em Pacientes que Apresentam Lúpus Eritematoso Sistêmico
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥18 Anos & ≤ 75 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de LES, de acordo com os Critérios de Classificação da Liga Europeia contra o Reumatismo de 2019/American College of Rheumatology (EULAR/ACR), de >=12 semanas antes da triagem.
- Anticorpos antinucleares (ANA) >=1:80, ou anti-dsDNA e/ou anti-Sm acima do limite superior da normalidade (LSN), conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
- C3, C4 e/ou CH50 baixo, conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
- Alta atividade da doença na triagem, com base em BILAG-2004 (doença de nível A em >=1 sistema de órgãos e/ou doença de Nível B em >=2 sistemas de órgãos), Índice de Atividade de Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico de 2000 (SLEDAI-2K) (pontuação >=8) e Avaliação Global do Médico (PGA) (pontuação >=1,0 em uma escala analógica visual [VAS] de 0 a 3).
- Alta atividade da doença no Dia 1, com base em SLEDAI-2K (pontuação >=8) e PGA (pontuação >=1,0 em uma VAS de 0 a 3).
- Recebimento atual de >=1 das seguintes classes de terapias padrão para o tratamento de LES em doses estáveis: corticosteroide (OCS) oral, antimaláricos, imunossupressores convencionais.
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.
Critérios de Exclusão
- Gestação ou aleitamento materno
- Presença de lúpus significativa associada à doença renal e/ou insuficiência renal
- Recebimento de uma terapia excluída, incluindo qualquer terapia anti-CD20, anti-CD19 em menos de 9 meses antes da triagem ou durante a triagem; ou ciclofosfamida, tacrolimo, ciclosporina ou voclosporina durante os 2 meses anteriores à triagem ou durante a triagem.
- Doença clínica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente.
- Infecção ativa conhecida de qualquer tipo ou episódio importante recente de infecção
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.
For the latest version of this information please go to www.forpatients.roche.com
