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Estudo de segurança e eficácia de GDC-0853 comparado com placebo e adalimumabe em participantes com artrite reumatoide (RA)
- Transtorno Autoimune
- Artrite Reumatoide
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidades
- Goiás
- Minas Gerais
- Paraná
- Rio de Janeiro
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT02833350 2016-000335-40 GA29350
Resumo do Estudo
Esse é um estudo multicêntrico, de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com comparador ativo (apenas coorte 1), de grupos paralelos e de determinação de faixa de doses para avaliar a eficácia e segurança do GDC-0853 em participantes com AR ativa moderada a grave e uma resposta inadequada à terapia anterior com MTX (coorte 1) ou MTX e terapia com fator de necrose tumoral (TNF) (coorte 2).
Genentech, Inc.
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT02833350,GA29350,2016-000335-40
Identificador de estudo
GDC-0853, adalimumabe, ácido fólico, MTX, placebo
Tratamento
Artrite reumatoide
Condição
Título
Estudo de duas coortes, randomizado, de fase II, duplo-cego e de grupos paralelos em pacientes com artrite reumatoide ativa, avaliando a eficácia e a segurança de GDC-0853 em comparação com placebo e adalimumabe em pacientes com resposta inadequada à terapia anterior com metotrexato (coorte 1) e comparado com o placebo em pacientes com resposta inadequada ou intolerância à terapia anterior com TNF (coorte 2)
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 Anos & ≤ 75 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de RA de início na idade adulta, conforme definido pelos Critérios de Classificação para RA de 2010 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism;
- Atividade da doença RA por contagens de articulações e marcadores laboratoriais de inflamação: maior ou igual a (>=) 6 articulações doloridas/sensíveis ao movimento (contagem de 68 articulações) e >= 6 articulações inchadas (contagem de 66 articulações) tanto na triagem quanto no dia 1 (randomização);
- Para participantes com resposta inadequada ao MTX (IR): apresentação de resposta inadequada ao MTX;
- Para participantes TNF-IR: apresentação de resposta inadequada ou intolerância ao tratamento anterior com pelo menos 1 e não mais que 2 inibidores biológicos de TNF alfa e também pode ter sido exposto a não mais de um inibidor biológico não TNF alfa;
- Proteína C reativa de alta sensibilidade de >= 0,400 miligramas por decilitro (mg/dL) para a coorte 1 e >= 0,650 mg/dL para a coorte 2 na triagem.
Critérios de Exclusão
- Histórico ou doença articular inflamatória atual, exceto RA ou outro distúrbio autoimune sistêmico;
- Para participantes MTX-IR: histórico de tratamento com qualquer inibidor de TNF, incluindo equivalentes biossimilares e histórico de tratamento com inibidor biológico não TNF alfa para RA;
- Para todos os participantes: tratamento anterior com terapia de depleção de células, incluindo terapia de depleção de células B (por exemplo, terapia com alvo em anticluster de diferenciação 20, como rituximabe), tofacitinibe ou outro(s) inibidor(es) de Janus quinase ou agentes alquilantes;
- Tratamento atual com medicações que são bem conhecidas por prolongar o intervalo QT em doses que apresentam um efeito clinicamente significativo no intervalo QT
- Histórico de pancreatite não relacionada a cálculos biliares ou pancreatite crônica;
- Evidência de doença cardíaca, neurológica, pulmonar, renal, hepática, endócrina, metabólica ou gastrointestinal grave, não controlada e concomitante;
- Evidência de hepatite B ou C crônica e/ou ativa;
- Gestantes, lactantes (lactação) ou que pretendam engravidar durante o estudo ou dentro de 60 dias após a conclusão do estudo.
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