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A clinical trial to compare the safety and effectiveness of crovalimab with eculizumab in people with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) not currently treated with complement inhibitors
Estudo de fase III avaliando a eficácia e segurança de crovalimabe versus eculizumabe em participantes adultos e adolescentes com hemoglobinúria paroxística noturna (PNH) sem tratamento prévio com inibidores de complemento.
- Transtorno Autoimune
- Hemoglobinúria Noturna Paroxística
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Paraná
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04434092 2019-004931-21 BO42162
Resumo do Estudo
Um estudo desenvolvido para avaliar a não inferioridade de crovalimabe em comparação com eculizumabe em participantes com PNH que não foram anteriormente tratados com terapia com inibidor de complemento. O estudo incluirá aproximadamente 200 participantes.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04434092,BO42162,2019-004931-21
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
Não
Voluntários Saudáveis
Como funciona o estudo clínico COMMODORE 2?
Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm hemoglobinúria paroxística noturna (PNH), um distúrbio hêmico que envolve a degradação de eritrócitos. Para participar, os pacientes não devem ter feito nenhum tratamento anterior com um tipo de medicamento chamado inibidor de complemento, como eculizumabe ou ravulizumabe.
O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de crovalimabe com eculizumabe em pacientes com PNH. Se você participar deste estudo clínico, receberá crovalimabe ou eculizumabe.
Como faço para participar deste estudo clínico?
Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter sido diagnosticado com PNH. Você não deve ter feito nenhum tratamento anterior com um tipo de medicamento chamado inibidor de complemento e não poderá participar se for gestante ou lactante.
Se você acha que este estudo clínico pode ser adequado para você e gostaria de participar, fale com seu médico. Se o seu médico achar que pode participar neste estudo clínico, poderá encaminhá-lo para o médico do estudo clínico mais próximo. Eles lhe darão todas as informações de que você precisa para tomar sua decisão de participar do estudo clínico. Você também pode encontrar os locais dos estudos clínicos nesta página.
Seu médico realizará alguns exames para garantir que você possa receber os tratamentos indicados neste estudo clínico. Alguns desses exames ou procedimentos podem fazer parte de seus cuidados médicos regulares. Eles podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo clínico. Se você fez alguns dos exames recentemente, eles podem não precisar ser feitos novamente.
Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios de participar do estudo. Você também será informado de quais outros tratamentos estão disponíveis para que você possa decidir se ainda deseja participar.
Ao participar do estudo clínico, você precisará não ter relações heterossexuais ou usar contracepção por razões de segurança.
Que tratamento receberei se participar deste estudo clínico?
Este estudo clínico é "aberto", o que significa que você e seu médico saberão qual tratamento você está recebendo.
Se você participar deste estudo clínico, será incluído em um dos dois grupos:
Grupo crovalimabe: receberá crovalimabe, administrado como uma infusão na veia uma vez no dia 1 do estudo, depois como uma injeção sob a pele (subcutânea) todas as semanas durante quatro semanas. Após quatro semanas, crovalimabe será administrado por injeção subcutânea uma vez a cada quatro semanas por um total de 24 semanas.
OU grupo eculizumabe: receberá eculizumabe, administrado como uma infusão na veia uma vez por semana durante quatro semanas, seguido de uma vez a cada duas semanas por um total de 24 semanas.
O dobro de pacientes será colocado aleatoriamente no grupo crovalimabe do que no grupo eculizumabe.
Após receber o tratamento por 24 semanas, você terá a oportunidade de continuar o tratamento com crovalimabe (grupo crovalimabe) ou mudar para crovalimabe (do grupo eculizumabe), se o médico do estudo clínico achar que é de seu interesse.
Com que frequência serei atendido em consultas de acompanhamento e por quanto tempo?
Você receberá o tratamento de estudo clínico crovalimabe OU eculizumabe por 24 semanas. Depois disso, você pode continuar a receber crovalimabe (se estiver no grupo crovalimabe) ou mudar para crovalimabe (se estiver no grupo eculizumabe) se for de seu interesse. Durante o estudo, você precisará comparecer a visitas regulares para tratamentos e outras avaliações para ver como está respondendo ao tratamento e a quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo, até concluir o estudo. Você está livre para encerrar o tratamento a qualquer momento.
O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?
Se este estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participar. O seu médico irá sugerir outros estudos clínicos em que poderá participar ou outros tratamentos que lhe possam ser administrados. Você não perderá o acesso a nenhum de seus cuidados regulares.
Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a aba Para o Especialista na página específica do ForPatients ou acesse este endereço para ClinicalTrials.gov: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04434092?recrs=b&cond=PNH&draw=2&rank=3
Identificador do estudo: NCT004434092
Resumo do Estudo
Um estudo desenvolvido para avaliar a não inferioridade de crovalimabe em comparação com eculizumabe em participantes com PNH que não foram anteriormente tratados com terapia com inibidor de complemento. O estudo incluirá aproximadamente 200 participantes.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04434092,BO42162,2019-004931-21
Identificador de estudo
Crovalimabe, Eculizumabe
Tratamento
Hemoglobinúria paroxística noturna
Condição
Título
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, aberto, controlado por ativo e que avalia a eficácia e a segurança de crovalimabe versus eculizumabe em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (PNH) não anteriormente tratados com inibidores do complemento.
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
Peso corporal >= 40 kg na triagem.
Vontade e capacidade para cumprir todas as visitas e todos os procedimentos do estudo.
Diagnóstico documentado de PNH, confirmado por citometria de fluxo de alta sensibilidade.
Nível de LDH >= 2x LSN na triagem (de acordo com a avaliação local).
Vacinação contra Neisseria meningitidis < 3 anos antes do início do tratamento do estudo; ou, se não tiver sido feita anteriormente, a vacinação administrada no máximo uma semana após a primeira administração do fármaco.
Mulheres férteis: concordar em permanecer abstinente ou usar contracepção durante o período de tratamento e por 6 meses após a dose final de crovalimabe ou por 3 meses após a dose final de eculizumabe (ou mais, se exigido pelo rótulo local do produto).
Critérios de Exclusão
Tratamento atual ou anterior com um inibidor do complemento.
História de transplante alogênico de medula óssea.
História de infecção por Neisseria meningitidis nos 6 meses anteriores à triagem e até a primeira administração do fármaco em estudo.
Grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante o estudo, dentro de 6 meses após a dose final de crovalimabe, ou 3 meses após a dose final de eculizumabe (ou mais, se exigido pelo rótulo local do produto).
Participação em outro estudo de tratamento intervencional com um agente em investigação ou uso de qualquer terapia experimental dentro de 28 dias da triagem ou dentro de 5 meias-vidas desse produto em investigação, o que for maior.
Doença, tratamento, procedimento ou cirurgia concomitante ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que possam interferir na condução do estudo, podem representar qualquer risco adicional para o participante, ou podem, na opinião do Investigador, impedir a participação segura do participante em e na conclusão do estudo.
Esplenectomia < 6 meses antes da triagem.
Positivo para infecção ativa de Hepatite B e C (HBV/HCV).
História de ou em andamento de crioglobulinemia na triagem.
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