A clinical trial to compare satralizumab to placebo, with or without background therapy, in people with myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOGAD)

Como funciona o estudo clínico Meteoroid (WN43194)?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm um tipo de doença chamada doença associada ao anticorpo da glicoproteína da mielina dos oligodendrócitos (MOGAD). Para participar, os pacientes devem ter pelo menos 12 anos de idade, com diagnóstico confirmado de MOGAD.

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de satralizumabe com ou sem terapia em segundo plano versus placebo com ou sem terapia em segundo plano em pacientes com MOGAD. Neste estudo clínico, você receberá satralizumabe com ou sem terapia em segundo plano ou placebo com ou sem terapia em segundo plano. A terapia em segundo plano é o tratamento que você administra regularmente para prevenir crises de MOGAD (recidivas).

Como faço para participar deste estudo clínico?

Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter pelo menos 12 anos de idade, ter sido diagnosticado com MOGAD de acordo com determinados critérios e pesar pelo menos 20 kg. Você deve ter tido pelo menos uma crise no último ano, ou pelo menos duas crises nos últimos dois anos (isso pode incluir a primeira crise e pelo menos uma recidiva).

Você não deve ter tido uma recidiva nas 12 semanas antes de entrar no estudo clínico, a menos que tenha se recuperado totalmente dessa recidiva. Se você tiver outras condições médicas ou tiver administrado certos medicamentos anteriormente, talvez não possa participar deste estudo clínico. Você não deve estar gestando, lactando ou com intenção de engravidar. Certos tipos de vacinações (vacinas vivas e atenuadas [enfraquecidas]) não são permitidas nas seis semanas anteriores ao início do estudo clínico ou durante o estudo clínico.

Se você acha que este estudo clínico pode ser adequado para você e gostaria de participar, fale com seu médico. Se o seu médico achar que pode participar deste estudo clínico, ele pode lhe encaminhar para o médico do estudo clínico mais próximo. Ele lhe dará todas as informações necessárias para tomar a sua decisão de participar do estudo clínico. Você também pode encontrar os locais dos estudos clínicos no topo desta página.

Você fará mais alguns exames para garantir que pode receber os tratamentos indicados neste estudo clínico. Alguns desses exames ou procedimentos podem fazer parte de seus cuidados médicos regulares e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo clínico. Se você fez alguns dos exames recentemente, eles podem não precisar ser feitos novamente.

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios de participar do estudo e quais outros tratamentos estão disponíveis para que você possa decidir se ainda deseja participar.

Durante a participação no estudo clínico e por pelo menos três meses após a dose final, mulheres (se você não estiver grávida, mas for fértil) precisarão se abster de relações heterossexuais ou administrar medicação contraceptiva por razões de segurança.

Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?

Este estudo clínico está dividido em duas partes. Na parte 1 (período duplo-cego), todos que participarem neste estudo clínico serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como jogar cara ou coroa) e receberão:

• Satralizumabe como uma ou duas injeções sob a pele (subcutânea) a cada quatro semanas mais uma dose extra na semana 2, com ou sem terapia em segundo plano. A dose administrada dependerá do seu peso corporal;

• OU placebo, como uma ou duas injeções sob a pele (subcutânea) a cada quatro semanas mais uma dose extra na semana 2, com ou sem terapia em segundo plano. Placebo é um medicamento sem ingredientes ativos. Placebo é usado para mostrar que o médico ou o paciente não influenciam os resultados do estudo clínico.

Você terá 1 chance em 2 de ser colocado em qualquer um dos grupos de tratamento. Nem você nem o seu médico do estudo clínico podem escolher ou saber o grupo em que você está durante a parte 1. No entanto, o seu médico do estudo clínico pode descobrir em qual grupo você está se sua segurança estiver em risco.

Em ambos os grupos, você pode continuar recebendo sua terapia regular (segundo plano) prescrita para prevenir recidivas de MOGAD.

Você receberá o tratamento do estudo clínico, satralizumabe OU placebo, com ou sem terapia em segundo plano, até que os pesquisadores tenham observado certo número de crises de MOGAD (recidivas) entre os pacientes do estudo clínico. Isso pode levar até 44 meses (aproximadamente quatro anos).

Se você concluir a parte 1 (período duplo-cego) do estudo clínico, poderá entrar na parte 2 (período aberto). Se você decidir entrar na parte 2 do estudo clínico, receberá satralizumabe, com ou sem terapia em segundo plano, por até dois anos, mesmo que tenha recebido placebo na parte 1. Você e seu médico do estudo clínico saberão que você está recebendo tratamento com satralizumabe durante esta parte do estudo clínico.

Com que frequência serei atendido nas consultas de acompanhamento e por quanto tempo?

Durante o estudo clínico, suas visitas clínicas programadas incluirão verificações para ver como você está respondendo ao tratamento e se está apresentando algum efeito colateral. Médicos do estudo clínico realizarão essas verificações. Isso acontecerá antes de você receber sua próxima dose do tratamento do estudo clínico.

Você é livre para parar este tratamento a qualquer momento. Após a dose final, você ainda fará verificações regulares com seu médico do estudo clínico a cada quatro semanas. Essas verificações serão feitas por telefone para verificar se você está apresentando algum efeito colateral. Todos os pacientes farão uma consulta clínica para testes finais após 12 semanas e novamente após mais 12 semanas se você for adolescente.

O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?

Se este estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participar. Seu médico irá sugerir outros tratamentos que lhe possam ser administrados ou outros estudos clínicos em que possa participar. Você não perderá o acesso a nenhum dos seus tratamentos regulares.

Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert nesta página ou siga este link para ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05271409

Identificador do estudo: NCT05271409