Estudo de extensão avaliando a segurança e a eficácia da administração subcutânea de tocilizumabe (RoActemra/Actemra) na artrite idiopática juvenil sistêmica e de evolução poliarticular

• Conclusão de qualquer um dos estudos JIGSAW, estudo WA28117 (para participantes com pJIA) ou estudo WA28118 (para participantes com sJIA);
• Controle adequado da doença com o uso de tocilizumabe SC (TCZ) (comparável ao uso de TCZ IV, se recebido antes da inclusão no estudo JIGSAW), de acordo com a avaliação clínica do investigador;
• Para participantes férteis: concordância em permanecer abstinente ou uso de contracepção eficaz, conforme definido pelo protocolo do estudo.

• Descontinuação anterior de tocilizumabe SC devido à resposta clínica inadequada durante a participação em um estudo JIGSAW;
• Doença controlada reservadamente (na opinião do médico responsável) apesar do tratamento com tocilizumabe SC no estudo JIGSAW;
• Descontinuação anterior de tocilizumabe intravenoso devido à resposta clínica inadequada ou eventos de segurança (incluindo hipersensibilidade);
• Terapia com agentes biológicos (exceto tocilizumabe) no período entre a conclusão do estudo JIGSAW e a triagem para o estudo atual;
• O tratamento concomitante com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) (incluindo metotrexato), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (NSAIDs) e corticosteroides orais é permitido a critério do investigador;
• Uso de vacinas vivas ou atenuadas e imunossupressores, como ciclosporina e ciclofosfamida;
• Quaisquer condições ou achados médicos ou cirúrgicos concomitantes significativos que possam comprometer a segurança ou a capacidade do participante de concluir o estudo, incluindo, entre outros, doenças do sistema nervoso, renal, hepático, cardíaco, pulmonar, gástrico ou endócrino ou qualquer infecção;
• Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem;
• Histórico de tuberculose atípica (TB) ou TB ativa que requer tratamento dentro de 2 anos antes da triagem;
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou outras formas adquiridas de comprometimento imunológico ou condições congênitas caracterizadas por um sistema imunológico comprometido;
• Sinais ou sintomas clínicos de hepatite viral aguda ou crônica ou hepatite autoimune crônica surgindo desde a inclusão no estudo JIGSAW;
• Histórico de distúrbios gastrointestinais graves concomitantes, como úlcera ou doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras condições gastrointestinais sintomáticas inferiores;
• Histórico de câncer ou linfoma atual;
• Diabetes mellitus não controlado com aumento da hemoglobina glicosilada (HbA1c), definida com o uso de padrões específicos para a idade;
• Quaisquer valores laboratoriais anormais, aumento das transaminases hepáticas ([aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]), diminuição da contagem de neutrófilos ou trombocitopenia atribuída ao uso de tocilizumabe pelo investigador na triagem, o participante pode ser incluído; no entanto, a dose inicial de tocilizumabe pode ser adiada para aderir à estratégia de mitigação de risco do protocolo ou de acordo com a avaliação clínica do investigador;
• Transplante de células tronco anterior em qualquer momento. 

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